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Vergleich der Adduktorenkanalblockade und der Adduktorenkanalblock-lokalen Infiltrationsanalgesie zur postoperativen Schmerzbehandlung

20. Januar 2021 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Vergleich der Wirksamkeit der Adduktorenkanalblockade mit der Kombination aus Adduktorenkanalblockade und lokaler Infiltrationsanalgesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung auf die postoperative Analgesie und Motorleistung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (VKB) ist eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei jungen orthopädischen Patienten. Eine optimale postoperative Schmerzkontrolle trägt dazu bei, die Opioidbelastung zu reduzieren und das Patientenerlebnis zu verbessern. Regionalanästhetika wie die femorale Nervenblockade (FNB) und die Adduktorenkanalblockade (ACB) werden häufig zur postoperativen Schmerzkontrolle nach einer Operation eingesetzt. Der ACB hat den FNB ersetzt. Dies liegt daran, dass der ACB auf den Oberschenkelnerv abzielt und gleichzeitig die betäubende Wirkung auf die Quadrizepsmuskelkraft vermeidet, die es schwierig macht, das Bein zu bewegen. Eine weitere Form der Schmerzkontrolle ist die lokale Infiltrationsanästhesie (LIA), die Schmerzen im Knie direkt blockiert. Ähnlich wie beim ACB wird die betäubende Wirkung auf den Quadrizepsmuskel vermieden. Dies kann dazu beitragen, die Sicherheit und das Erlebnis des Patienten zu verbessern, indem das Sturzrisiko verringert wird und der Patient sich früher bewegen kann. Dies kann auch mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltszeit und geringeren Kosten verbunden sein. Technisch gesehen ist es weniger komplex und kann in kürzerer Zeit durchgeführt werden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Schmerzbehandlungstechnik nach einer vorderen Kreuzbandoperation zu verfeinern. Genauer gesagt besteht das Ziel dieser Studie darin, die Auswirkungen von LIA allein und einer LIA-ACB-Kombination auf postoperative Schmerzen und Oberschenkelmuskelkraft zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend oder eine andere Sprache mit der Möglichkeit einer angemessenen Übersetzung
  • ASA I-III-Patienten
  • Alter 18–50
  • BMI ≤ 38 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie, einschließlich Koagulopathie oder Blutungsdiathese,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Infektion an der Blockadestelle
  • Anamnese einer langfristigen Opioideinnahme (mehr als 3 Monate Einnahme) oder einer chronischen Schmerzstörung (mehr als 3 Monate)
  • Vorgeschichte einer bereits bestehenden Neuropathie im Operationsbein
  • Überarbeitung der ACL-Reparatur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lokales Infiltrationsanästhetikum
Diese Patientengruppe erhält nur das lokale Infiltrationsanästhetikum.
Verfahren: Lokales Infiltrationsanästhetikum
Für die lokale Infiltrationsanästhesie erhalten die Patienten 20 ml 0,5 % Ropivacain durch intraartikuläre Injektion durch den Chirurgen. Die Injektion erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs nach dem Nähen des Einschnitts.
EXPERIMENTAL: Lokales Infiltrationsanästhetikum + Adduktorenkanalblockade
Diese Patientengruppe erhält die Kombination aus Lokalinfiltrationsanästhetikum und Adduktorenkanalblock.
Verfahren: Lokales Infiltrationsanästhetikum + Adduktorenkanalblockade
Für die lokale Infiltrationsanästhesie erhalten die Patienten 20 ml 0,25 % Ropivacain durch intraartikuläre Injektion durch den Chirurgen. Die Injektion erfolgt am Ende des chirurgischen Eingriffs nach dem Nähen des Einschnitts. Für die Adduktorenkanalblockade erhalten die Patienten 20 ml 0,25 %iges Ropivicain durch eine vom Anästhesisten durchgeführte Injektion. Die Injektion erfolgt unter Ultraschallkontrolle unter dem Sartorius-Muskel in der Mitte des Oberschenkels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oraler Morphinäquivalentverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Kumulativer oraler Morphinäquivalentverbrauch über 24 Stunden nach der Operation
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Motorische Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Minuten nach der Narkose
Prozentualer Rückgang der motorischen Kraft des Quadrizeps 30 Minuten nach der Anästhesie im Vergleich zum Ausgangswert
Präoperativ, 30 Minuten nach der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: während der Operation
Kumulierte Menge an während der Operation konsumierten Opioiden
während der Operation
Oraler Morphinäquivalentverbrauch in PACU
Zeitfenster: Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Intensivstation (ca. 4 Stunden)
Kumulatives orales Morphinäquivalent, das in der PACU verbraucht wird
Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf die Intensivstation (ca. 4 Stunden)
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Kurve für Ruheschmerzwerte während der ersten 24 Stunden nach der Operation unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz bedeutet
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gemessen mit dem QoR-15-Fragebogen 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Zeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 12 Stunden)
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung
Von der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 12 Stunden)
Komplikationen bei Nervenblockaden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation, bis zu 2 Wochen nach der Operation
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nervenblockadenkomplikationen
bis zu 24 Stunden nach der Operation, bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2382

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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