- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721119
Сравнение блокады приводящего канала и блокады приводящего канала — местной инфильтрационной анальгезии для послеоперационного обезболивания
Сравнение эффективности блокады аддукторного канала и комбинации блокады аддукторного канала и местной инфильтрационной анальгезии: рандомизированное контролируемое исследование влияния на послеоперационную анальгезию и моторную мощность
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) является одной из наиболее часто выполняемых операций среди молодых пациентов ортопедической хирургии. Оптимальный послеоперационный контроль боли помогает уменьшить опиоидную нагрузку и улучшить самочувствие пациента. Регионарная анестезия, такая как блокада бедренного нерва (FNB) и блокада приводящего канала (ACB), обычно используется для послеоперационного контроля боли после операции. ACB заменил FNB. Это связано с тем, что ACB нацелен на бедренный нерв, избегая при этом онемения силы четырехглавой мышцы, что затрудняет движение ноги. Другой формой контроля боли является местная инфильтрационная анестезия (ЛИА), которая непосредственно блокирует боль в колене. Подобно ACB, он позволяет избежать онемения четырехглавой мышцы бедра. Это может помочь повысить безопасность пациента и улучшить его опыт за счет снижения риска падений и предоставления пациенту возможности двигаться раньше. Это также может быть связано с сокращением времени пребывания в больнице и снижением затрат. Технически это менее сложно и может быть выполнено за более короткий период времени.
Целью данного исследования является усовершенствование техники обезболивания после операции на передней крестообразной связке. В частности, целью этого исследования является оценка влияния только LIA и комбинации LIA-ACB на послеоперационную боль и силу мышц бедра.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Разговорный английский или любой другой язык с возможностью адекватного перевода
- Пациенты с ASA I-III
- Возраст 18-50 лет
- ИМТ ≤ 38 кг/м2
Критерий исключения:
- Отказ или невозможность дать информированное согласие
- Любые противопоказания к регионарной анестезии, включая коагулопатию или геморрагический диатез,
- Аллергия на местные анестетики или инфекция в месте блокады
- Длительное употребление опиоидов в анамнезе (более 3 месяцев) или хроническое болевое расстройство (более 3 месяцев)
- История ранее существовавшей невропатии на оперированной ноге
- Ревизия ремонта ACL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местный инфильтрационный анестетик
Эта группа пациентов будет получать только местную инфильтрационную анестезию.
|
Для местной инфильтрационной анестезии пациенты получают 20 мл 0,5% ропивакаина путем внутрисуставной инъекции, которую выполняет хирург.
Инъекцию делают в конце хирургической процедуры, после ушивания разреза.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Местная инфильтрационная анестезия + блокада приводящего канала
Эта группа пациентов будет получать комбинацию местной инфильтрационной анестезии и блокады приводящего канала.
|
Для местной инфильтрационной анестезии пациенты получают 20 мл 0,25% ропивакаина путем внутрисуставной инъекции, которую выполняет хирург.
Инъекцию делают в конце хирургической процедуры, после ушивания разреза.
Для блокады аддукторного канала пациенты получают 20 мл 0,25% ропивакаина путем инъекции, которую проводит анестезиолог.
Инъекцию делают под портняжную мышцу, в середине бедра, под ультразвуковым контролем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление перорального эквивалента морфина
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Кумулятивное пероральное потребление эквивалента морфина в течение 24 часов после операции
|
До 24 часов после операции
|
Моторная сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: До операции, через 30 минут после анестезии
|
Процентное снижение моторной силы четырехглавой мышцы бедра через 30 минут после анестезии по сравнению с исходным уровнем
|
До операции, через 30 минут после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
потребление опиоидов во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Совокупное количество опиоидов, потребленных во время операции
|
во время операции
|
Потребление перорального эквивалента морфина в PACU
Временное ограничение: Поступление в PACU до выписки из PACU (примерно 4 часа)
|
Совокупный эквивалент орального морфина, потребленный в PACU
|
Поступление в PACU до выписки из PACU (примерно 4 часа)
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
площадь под кривой оценки боли в покое в течение первых 24 часов после операции с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль.
|
До 24 часов после операции
|
Качество восстановления
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Измерено с помощью опросника QoR-15 через 24 часа после операции.
|
Через 24 часа после операции
|
Время в больнице
Временное ограничение: От госпитализации до выписки из стационара (примерно 12 часов)
|
Время от поступления до выписки
|
От госпитализации до выписки из стационара (примерно 12 часов)
|
Осложнения блокады нервов
Временное ограничение: до 24 часов после операции, до 2 недель после операции
|
Наличие или отсутствие осложнений блокады нерва
|
до 24 часов после операции, до 2 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2382
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ACL-список
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
Maidstone & Tunbridge Wells NHS TrustРекрутингACL-списокСоединенное Королевство
-
Panam ClinicЗавершенный
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinРекрутинг
-
University of PittsburghЗавершенный
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfОтозванACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиСоединенные Штаты
-
Sandro FucenteseАктивный, не рекрутирующийACL-список | Травма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связкиШвейцария
-
Chang Gung Memorial HospitalНеизвестныйТравма передней крестообразной связки | ACL - Разрыв передней крестообразной связки | ACL - Дефицит передней крестообразной связкиТайвань
-
NYU Langone HealthЗавершенный
Клинические исследования Местный инфильтрационный анестетик
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг