- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04726540
Een zeven jaar durend vervolgonderzoek naar patiënttevredenheid met onderkaakoverkappingsprothesen met drie implantaten
22 januari 2021 bijgewerkt door: Hisham ElGabry, October University for Modern Sciences and Arts
Doel: Deze studie was gericht op het vergelijken van de tevredenheid van patiënten met onderkaakoverkappingsprothesen die worden vastgehouden door drie-spalk implantaten en conventionele volledige prothesen gedurende een follow-upperiode van zeven jaar.
Materialen en methoden: Dertig edentate mannelijke patiënten (gemiddelde leeftijd: 60 jaar) werden zorgvuldig geselecteerd en verdeeld in twee gelijke groepen.
Alle patiënten kregen een nieuwe set volledige prothesen.
(Groep I) patiënten kregen drie implantaten in de voorste onderkaak en werden na drie maanden verbonden met staven, clips en geladen.
(Groep II) patiënten kregen een conventioneel volledig kunstgebit.
De tevredenheid van de patiënten werd voor beide groepen geregistreerd na drie weken (baseline) en na 1, 3, 5 en 7 jaar.
Patiënten werd vervolgens gevraagd om hun overkappingsprothese/kunstgebit te beoordelen op een visuele analoge schaal en een schriftelijke vragenlijst om hun algehele tevredenheid te evalueren.
Resultaten: de tevredenheidsscores van groep I-patiënten bleken statistisch significant hoger te zijn dan die van groep II-patiënten (p < .05) na 3, 5 en 7 jaar follow-up, terwijl er geen statistisch significant verschil werd gevonden bij baseline of na 12 jaar. maanden.
Conclusies: De resultaten op de lange termijn suggereren dat een overkappingsprothese op drie implantaten met een clip-bar-bevestiging een succesvolle revalidatiestrategie lijkt te zijn die superieur is aan conventionele prothesen voor patiënten met vergevorderde richelresorptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
58 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten moeten regelmatig een kunstgebit hebben gedragen, minimaal 3 jaar tandeloos zijn geweest en kunnen lezen en schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria bepaalden dat patiënten regelmatig een kunstgebit moeten hebben gedragen, minimaal 3 jaar edentaat moeten zijn en in staat moeten zijn om te lezen en te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende botvolume om drie 13 mm. interforaminale implantaten (Groep I), onvoldoende ruimte tussen de oren. Patiënten met diabetes, osteoporose, rokers, psychische problemen bij het accepteren van een uitneembare prothese, kokhalsreflex, afwezigheid van een volledige prothese in de bovenkaak en medische of fysieke overwegingen die de chirurgische ingreep (groep I) of de follow-upperiode ernstig zouden beïnvloeden, werden ook uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep I
|
Patiënten werd vervolgens gevraagd om hun overkappingsprothese/kunstgebit te beoordelen op een visuele analoge schaal en een schriftelijke vragenlijst om hun algehele tevredenheid te evalueren.
|
Groep II
|
Patiënten werd vervolgens gevraagd om hun overkappingsprothese/kunstgebit te beoordelen op een visuele analoge schaal en een schriftelijke vragenlijst om hun algehele tevredenheid te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Zeven jaar
|
Patiënten werd vervolgens gevraagd om hun overkappingsprothese/kunstgebit te beoordelen op een visuele analoge schaal en een schriftelijke vragenlijst om hun algehele tevredenheid te evalueren.
|
Zeven jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1224 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Lineberger Cancer Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoWervingBaarmoederhalskanker | GedragSenegal
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityVoltooid
-
Tammy MooreActief, niet wervend
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Nog niet aan het wervenType 2 diabetesVerenigde Staten