- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05365035
Een fase II-studie van cladribine en een lage dosis cytarabine in combinatie met venetoclax, afgewisseld met azacitidine en venetoclax, bij patiënten met een hoger risico op myeloproliferatieve chronische myelomonocytische leukemie of een hoger risico op myelodysplastische syndromen met overmatige ontploffing
24 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Om te leren of de combinatie van cladribine, cytarabine, venetoclax en azacitidine kan helpen bij het beheersen van een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) met overmatige blasten en/of chronische myelomonocytische leukemie (CMML) met een hoger risico.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Vaststellen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van cladribine, cytarabine en venetoclax bij MDS met een hoger risico met een teveel aan blasten en CMML met een hoger risico.
- MDS recidiverend cohort (cohort A, N=20): MDS met Int-2 of hoog risico IPSS en >5% blasten zonder respons na 6 cycli azacitidine, decitabine, guadecitabine, CC-486 of ASTX727 (decitabine/cedazuridine) of terugval of progressie na een willekeurig aantal cycli
- CMML recidiverend cohort (Cohort B, N=10): CMML 1 of 2 zonder respons na 6 cycli azacitidine, decitabine, guadecitabine, CC-486 of ASTX727 (decitabine/cedazuridine) of terugval of progressie na een willekeurig aantal cycli
- MDS HMA-naïeve cohort (cohort C, N=20): MDS met Int-2 of hoog risico volgens IPSS en >10% blasten OF diagnose
- CMML HMA-naïeve cohort (cohort D, N=10): CMML-2; OF CMML-1 met ten minste een van de volgende risicovolle kenmerken: extramedullaire ziekte, splenomegalie van >5 cm onder de ribbenboog, bloedplaatjes <100x109/L, Hgb-niveau <10g/dL, WBC >13x109/L, klonale cytogenetische afwijking ( anders dan monosomie Y).
Secundaire doelstellingen:
- Om de algehele overleving (OS), responsduur, leukemievrije overleving (LFS) en terugvalvrije overleving (RFS) te beoordelen.
- Om het aandeel van transplantatie-kandidaat-patiënten overbrugd naar allogene stamceltransplantatie te evalueren.
- Correlatieve studies inclusief correlatie van respons met ziektesubtype en genomisch profiel.
- Evalueren van veranderingen in klonale samenstelling en VAF van geïdentificeerde mutaties met therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guillermo Bravo, MD
- Telefoonnummer: (713) 794-3604
- E-mail: gmontalban1@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Guillermo Bravo, MD
- Telefoonnummer: 713-794-3604
- E-mail: gmontalban1@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillermo Bravo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar.
Diagnose van MDS of CMML door de WHO en:
- MDS recidiverend cohort (cohort A): MDS met Int-2 of hoog risico IPSS en >5% blasten zonder respons na 6 cycli azacitidine, decitabine, guadecitabine, CC-486 of ASTX727 (decitabine/cedazuridine) of terugval of progressie daarna een willekeurig aantal cycli
- CMML recidiverend cohort (cohort B): CMML 1 of 2 zonder respons na 6 cycli azacitidine, decitabine, guadecitabine, CC-486 of ASTX727 (decitabine/cedazuridine) of terugval of progressie na een willekeurig aantal cycli
- MDS HMA-naïeve cohort (cohort C): MDS met Int-2 of hoog risico volgens IPSS en >10% blasten OF diagnose
- CMML HMA-naïeve cohort (cohort D): CMML-2; OF CMML-1 met ten minste een van de volgende risicovolle kenmerken: extramedullaire ziekte, splenomegalie van >5 cm onder de ribbenboog, bloedplaatjes <100x109/L, Hgb-niveau <10g/dL, WBC >13x109/L, klonale cytogenetische afwijking ( anders dan monosomie Y).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van </= 2
- Creatinineklaring > 30 ml/min geen nierziekte in het eindstadium (bij gebruik van Cockcroft-Gault)
- Adequate leverfunctie met totaal bilirubine 2x ULN, AST of ALT 2,5 xULN tenzij wordt aangenomen dat dit het gevolg is van een onderliggende ziekte.
- Bereid om zich te houden aan en te voldoen aan alle verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
- De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) moet een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat de patiënt het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.
- Aantal witte bloedcellen (WBC) <50.000/L. Hydroxyurea kan worden gebruikt om leukocytose vóór C1D1 onder controle te houden. Gebruik van hydroxyureum na dit punt kan worden toegestaan op klinische indicatie, van geval tot geval en na overleg met de PI.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infectie die niet adequaat reageert op geschikte antibiotica
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen of LVEF <50% door echocardiogram of multigated acquisitie (MUGA) scan.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of onstabiele/ongecontroleerde angina pectoris of voorgeschiedenis van ernstige en/of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met voortplantingsvermogen die niet bereid zijn om de anticonceptie-eisen te volgen (inclusief condoomgebruik voor mannen met seksuele partners, en voor vrouwen: voorgeschreven orale anticonceptiva [anticonceptiepillen], anticonceptie-injecties, intra-uteriene apparaten [IUD], dubbele-barrièremethode [spermidical jelly of schuim met condooms of pessarium], anticonceptiepleister of chirurgische sterilisatie) tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die bij de screening geen negatieve urine- of bloed-bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG)-zwangerschapstest hebben.
- Patiënten die gelijktijdig een ander onderzoeksgeneesmiddel of chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie krijgen.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeenexpressie of met een actieve hepatitis C-infectie (positief door polymerasekettingreactie of op antivirale therapie voor hepatitis C in de afgelopen 6 maanden). Patiënten met een voorgeschiedenis van HIV-ziekte zijn ook uitgesloten van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cladribine, cytarabine, venetoclax en azacitidine
Deelnemers krijgen cladribine, cytarabine en venetoclax gedurende 2 cycli en vervolgens azacitidine en venetoclax gedurende 2 cycli.
Deelnemers herhalen dit patroon van 2 cycli elk tot een totaal van 18
|
Gegeven door PO
Andere namen:
Gegeven door ader (IV)
Andere namen:
Gegeven onder de huid; subcutane injectie (SQ)
Andere namen:
Gegeven door IV of subcutane injectie (SQ)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de algehele overleving (OS) vast te stellen.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Bravo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Bloedarmoede
- Voorstadia van kanker
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Bloedarmoede, refractair
- Chronische ziekte
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Leukemie
- Preleukemie
- Leukemie, myelomonocytische, acuut
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Bloedarmoede, refractair, met een teveel aan ontploffingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Venetoclax
- Azacitidine
- Cytarabine
- Cladribine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1116
- NCI-2022-03803 (Andere identificatie: NCI-CTRP-Clinical Trial Reporting Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen
-
The Champ FoundationChildren's Hospital of Philadelphia; The Cleveland ClinicWervingPearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Venetoclax
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbVieIngetrokkenRecidiverende kleincellige longkanker | Refractair kleincellig longcarcinoom
-
PrECOG, LLC.Genentech, Inc.VoltooidFolliculair lymfoom | Folliculair non-Hodgkin-lymfoom | Non-Hodgkin-lymfoom, volwassen hooggradigVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreActief, niet wervendRecidiverende of refractaire acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooid
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoWerving
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic Lymphoma GroupActief, niet wervend
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandNordic CLL Study GroupActief, niet wervendChronische lymfatische leukemie bij terugval | Chronische lymfatische leukemie in remissieNederland, België, Denemarken, Finland, Noorwegen, Zweden
-
BioSight Ltd.Werving
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomWervingStudie van Ibrutinib + CD20-antilichaam en Venetoclax bij patiënten met onbehandeld mantelcellymfoomMantelcellymfoomFrankrijk, Verenigd Koninkrijk, België
-
Aptose Biosciences Inc.WervingRecidiverende of refractaire acute myeloïde leukemieVerenigde Staten, Duitsland, Spanje, Korea, republiek van, Australië, Nieuw-Zeeland