Solidariteit/Tokomeza Ebola-proces (TOKOMEZA)

Inclusiecriteria:

Fase 1

• Gezonde vrijwilligers van 18-50 jaar uit studiegemeenschappen
• Gezonde vrijwilligers met een vast woonadres
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen en te geven. In het geval dat de deelnemer niet kan lezen of schrijven, moeten de procedures aan hem/haar worden uitgelegd en moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een geletterde derde partij die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
• Deelnemer moet slagen voor de geïnformeerde toestemmingstest van begrip (TOU)
• De deelnemer moet gezond zijn naar het klinische oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en point-of-care-testen (indien van toepassing) uitgevoerd bij de screening
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en heteroseksueel actief is, adequate anticonceptie toepassen gedurende 28 dagen voorafgaand aan injectie, negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie en instemming om adequate anticonceptie voort te zetten tot 90 dagen na vaccinatie
• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ermee instemmen een mannelijk condoom te gebruiken tijdens elke heteroseksuele omgang met een vrouw die zwanger kan worden tot 90 dagen na vaccinatie

Fase 2

• Gezonde vrijwilligers van 6 jaar tot 65 jaar uit studiegemeenschappen. Personen met comorbiditeiten die als stabiel zijn beoordeeld, mogen deelnemen
• Met een vast woonadres
• In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming te geven, indien van toepassing. In het geval dat de deelnemer niet kan lezen of schrijven, moeten de procedures aan hem/haar worden uitgelegd en moet geïnformeerde toestemming worden gegeven door een geletterde derde partij die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
• Deelnemer moet slagen voor de geïnformeerde toestemming of instemmingstest van begrip (TOU)
• Deelnemer moet gezond zijn volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en point-of-care-testen (indien van toepassing) uitgevoerd bij de screening
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd en heteroseksueel actief is, adequate anticonceptie toepassen gedurende 28 dagen voorafgaand aan injectie, negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie en instemming om adequate anticonceptie voort te zetten tot 180 dagen na vaccinatie
• Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ermee instemmen zich te onthouden van heteroseksuele omgang met een vrouw die zwanger kan worden of als ze ermee instemmen een mannelijk condoom te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

Fase 1

• Geschiedenis van bevestigde ebolavirusziekten (SUDV, EBOV of BUDV)
• Onwil van vrouwelijke deelnemers om effectieve anticonceptie te gebruiken
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen na deelname aan dit onderzoek
• Voorafgaande vaccinatie met een Ebola-vaccin
• Borstvoeding of plannen om zwanger te worden binnen 2 maanden na studievaccinatie
• Heeft een voorgeschiedenis van koorts (>100.4ºF/38.0ºC) binnen 48 uur voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
• Systemische corticosteroïden ontvangen die de fysiologische vervangingsdosis overschrijden (~5 mg/dag prednison-equivalent) binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Een levend virusvaccin ontvangen binnen 30 dagen of een niet-levend virusvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft u een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor experimentele vaccins of zijn/hun hulpstoffen?
• Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
• Grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens de studie (van screening tot afronding van de studie)
• Aanwezigheid van een aandoening die de deelname van de proefpersoon tijdens de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren.
• Hiv-positief
• Hepatitis B positief

Fase 2

• Geschiedenis van bevestigde SUDV
• Onwil van vrouwelijke deelnemers om effectieve anticonceptie te gebruiken
• Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 90 dagen na aanvang van dit onderzoek
• Voorafgaande vaccinatie met een Ebola-vaccin
• Borstvoeding of plannen om zwanger te worden binnen 2 maanden na studievaccinatie
• Heeft een voorgeschiedenis van koorts (>100.4ºF/38.0ºC) binnen 48 uur voorafgaand aan de vaccinatie
• Ontvangen systemische corticosteroïden die de fysiologische vervangingsdosis overschreden (~20 mg/d prednison of equivalent) gedurende 14 dagen binnen een maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Immunosuppressiva binnen 3 maanden
• Een levend virusvaccin ontvangen binnen 30 dagen of een niet-levend virusvaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft u een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor experimentele vaccins of zijn/hun hulpstoffen?
• Geschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
• Grote operatie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie tijdens de studie (van screening tot afronding van de studie)
• Aanwezigheid van een aandoening die de deelname van de proefpersoon tijdens de volledige duur van het onderzoek kan belemmeren