- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236897
PET-avbildning hos ALS-pasienter
6. mars 2017 oppdatert av: Lyle W. Ostrow, MD, PhD, Johns Hopkins University
Metabotropisk glutamatreseptor 5 (mGluR5) avbildning hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) og friske frivillige
Dette er en pilotstudie for å evaluere en potensiell bildedannende biomarkør for å hjelpe diagnostisering og overvåking av progresjon av ALS, basert på en veletablert grunnleggende vitenskapelig vei, publiserte menneskelige obduksjonsdata, foreløpige data i ALS-mutante mus, og våre nylig publiserte data ved bruk av hjerne-PET-skanninger å avbilde den metabotropiske glutamatreseptoren type 5 (mGluR5) hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige ALS-pasienter, i alderen 18-80 år.
- Må oppfylle El Escorial-kriteriene for sannsynlig eller sikker ALS.
- Sykdomsvarighet >1 år, men <3 år.
- Svakhet i minst to ekstremiteter.
- Tvunget vitalkapasitet mindre enn 80 % og større enn 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert ortopné eller på annen måte ute av stand til å ligge flatt i en PET-skanner i 90 minutter.
- Tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, splinter eller andre implanterte metalliske enheter som vil utelukke en MR-skanning.
- Fravær av tilstrekkelig kollateral arteriell sirkulasjon for radiell arteriell linjeplassering i begge håndledd.
- Betydelige abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon, eller ulovlig bruk av rusmidler.
- Positiv medikamentskjerm. (Forsøkspersoner som for øyeblikket tar foreskrevet narkotiske medisiner som har en positiv medikamentskjerm for denne medisinen, vil ikke bli ekskludert. Medisinasjonshistorikk vil bli innhentet under screening).
- Veier > 350 lbs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PET-skanning
Avbildning av mGluR5 ved bruk av PET-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glutamatreseptordistribusjon
Tidsramme: 1 år
|
De to primære utfallsvariablene (VT og BPND) er kvantitative estimater av mGluR5-distribusjon i de definerte sentralnervesystemregionene.
Vi vil bruke plasmareferanse grafisk analyse (PRGA) som ga de mest nøyaktige estimatene av BPND og VT i et test-retestskjema.
Vi vil utføre ulike analyser for å avgjøre om BPND- eller VT-målinger i volumene av interesse er forskjellige mellom ALS- og kontrollgruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyle Ostrow, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00073452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Northwestern UniversityFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Lou Gehrigs sykdom | Primær lateral sklerose (PLS) | Familiær amyotrofisk lateral sklerose | ALS med frontotemporal demens (ALS/FTD) | Motornevronsykdom (MND) | Sporadisk ALS (SALS)Forente stater
-
Dallas VA Medical CenterRekrutteringAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixEmory University; Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeALS (amyotrofisk lateral sklerose)Forente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentALS (amyotrofisk lateral sklerose)Taiwan
-
Brainstorm-Cell TherapeuticsFullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Phoenix Neurological Associates, LTDInstitute for EthnomedicineUkjent
-
Skulpt, Inc.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...FullførtAmyotrofisk lateral sklerose (ALS)Forente stater
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory University og andre samarbeidspartnereFullførtMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral sklerose | Primær lateral sklerose | Progressiv muskelatrofi | Sunne kontroller | Slagelarm ALS | Monomelisk amyotrofi | Asymptomatiske ALS-genbærereForente stater
-
Eyefree Assisting Communication LtdFullførtALS (amyotrofisk lateral sklerose)
Kliniske studier på PET-skanning
-
The New York Proton CenterRekrutteringProstatakreftForente stater
-
University of California, San DiegoRF Surgical Systems, Inc.FullførtHjertefeil | Hjertearytmi | Kardiomyopati | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjonForente stater
-
Rebiscan, Inc.Kaiser Foundation Research InstituteFullførtStrabismus | AmblyopiForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringLivmorhalskreft | LivmorkreftForente stater
-
Thompson Cancer Survival CenterRekrutteringBrystkreft | Brystkreft stadium I | Brystkreft stadium II | Brystkreft stadium IIIForente stater
-
Maastricht UniversityFullførtRomlig omsorgssviktNederland
-
University of Wisconsin, MadisonAvsluttetHode- og nakkekreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Prostatakreft | CNS hjernemetastaserForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetLivmorhalskreft | Uterine cervikale neoplasmer | Livmor livmorhalskreftForente stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...RekrutteringMelanom | SarkomForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge