- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02260726
Evaluering av ultralyd for å oppdage hoftestøt
13. april 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute
Diagnostisering av deformiteter i hoften assosiert med leddgikt: MR vs ultralyd
Pasienter blir bedt om å delta i denne studien fordi en tidligere MR-undersøkelse av hoftene deres viste at formen på hodet på lårbenet kan indikere FAI i hoften.
Vi har allerede samlet bruskbildedata og data om hvordan hofteleddet beveger seg på personer med smertefull/symptomatisk FAI og personer med normal hoftefunksjon.
Vi vil nå sammenligne bevegelsen av hofteleddet med de med smertefull FAI ved hjelp av ultralyd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftestøt antas å være en ledende årsak til hofteartrose, og oppstår på grunn av deformiteter i hofteleddet.
Noen individer har imidlertid disse deformitetene, men viser ikke symptomer.
Ved å bruke standard magnetisk resonansavbildning og kliniske tester er det ikke klart hvilke deformiteter som vil forårsake degenerasjon, som krever kirurgisk inngrep.
Vi foreslår å evaluere deformiteten og støtet mellom femur og acetabulum ved hjelp av dynamisk ultralydavbildning.
Ultralyd involverer ikke stråling og kan ta video av hofteleddet og er dermed egnet for slike diagnostiske formål.
I denne pilotstudien vil vi evaluere gjennomførbarheten av ultralyd for å diagnostisere hoftestøt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kirurgisk gruppe:
- Hoftesmerter lengre enn 6 måneder refererte til lysken/laterale aspektet av hoften
- Positivt påvirkningstegn
Vanlige røntgenbilder:
- Fravær av leddgikt (Tonnis grad 0 eller 1)
- Fravær av dysplasi (senterkant >25 grader) på anterior-posterior røntgenbilde
- α-vinkel større enn 60 grader på MR.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- Kontrollgruppe: forsøkspersoner med hoftesmerter eller med alfavinkel > 50 grader på MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kirurgisk gruppe
Personer som allerede er planlagt å gjennomgå kirurgisk korreksjon av en symptomatisk hoftestøtdeformitet av kam-type.
Forsøkspersonene vil gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) og ultralydundersøkelse før operasjonen.
|
|
Annen: Kontroll
Asymptomatiske personer med normal hoftemorfometri, bestemt ved MR.
Forsøkspersonene vil gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd karakter
Tidsramme: Ved påmelding
|
Ultralydkarakter evaluert på en firepunktsskala etter ultralydbildeøkt
|
Ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydparametere
Tidsramme: Ved påmelding
|
Morfometri av hofte målt i ultralydbilder: alfavinkel, klaringsvinkel
|
Ved påmelding
|
MR-parametere
Tidsramme: Ved påmelding
|
Standard MR-mål for påvirkning fra bilder.
Brukes som gullstandard for sammenligningsformål.
|
Ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20140318-01H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolFullførtHoftesykdom | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulær impingementØsterrike
-
Schulthess KlinikFullførtSymptomatisk femoroacetabulær impingementSveits
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkjent
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullført
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Fullført
-
Peking University Third HospitalFullførtFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityHar ikke rekruttert ennåFemoroacetabulær impingement
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania