- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02697461
Multisegmentert fotbevegelse hos pasienter med laterale ankelforstuinger og kronisk ankelustabilitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arm 1: Hensikten med denne delen av studien er å finne ut om fotmuskeløvelser endrer funksjonen til foten. Opptil 25 personer vil bli registrert i denne delen av studiet ved University of Virginia.
Arm 2: Hensikten med denne delen av studien er å finne ut om leddmobilisering påført den midtre delen av foten vil påvirke funksjonen hos personer som er friske, har en historie med lateral ankelforstuing (LAS), eller har kronisk ankelinstabilitet (CAI) og har leddstivhet. Opptil 125 personer vil bli registrert i denne delen av studiet ved University of Virginia. CAI er en tilstand der symptomer fra en ankelforstuing varer lenger enn ett år. Disse symptomene inkluderer en følelse av løshet, følelser av at deltakeren kan rulle ankelen eller gjentatte ankelforstuinger. Denne studien kan hjelpe klinikere med å foreskrive enkle øvelser hjemme for å hjelpe til med å behandle CAI. Deltakerne blir bedt om å være med i denne studien, fordi de er fysisk aktive (deltaker i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre dager i uken) og søker for øyeblikket ikke medisinsk behandling/terapi for LAS/CAI . Leddmobilisering er en vanlig klinisk intervensjon som brukes til å redusere smerte og øke leddets bevegelsesområde. Hjemmeøvelsene som brukes i denne studien, brukes ofte klinisk i behandlingen av fot- og ankelproblemer og inkluderer en fot- og leggstrekk og å stå på en fot i 60 sekunder. Deltakeren vil bli bedt om å utføre disse øvelsene tre ganger daglig i løpet av dagen.
Forskerne antar at leddmobilisering vil forbedre pasientorienterte resultater og mål på leddmobilitet og ekskursjon hos personer med nedsatt fotmobilitet umiddelbart etter intervensjon og ved 1 ukes oppfølging, men ikke etter 4 uker; og iboende fotforsterkning vil resultere i forskjeller i morfologiske mål og indre muskeltverrsnitt hos friske individer etter et 4 ukers hjemmetreningsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Exercise and Sports Injury Laboratory, University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske deltakere
- I alderen 18-50 år
- Alle fagene vil være fysisk aktive: Delta i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre ganger per uke.
- Alle forsøkspersoner vil ikke ha noen historie med ankelskade.
LAS-deltakere
- I alderen 18-50 år
- Alle forsøkspersoner med en historie med ankelforstuinger, ingen dvelende symptomer eller funksjonshemming, som ikke aktivt mottar behandling for ankelforstuing
- Alle fagene vil være fysisk aktive: Delta i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre ganger per uke.
CAI-deltakere
- I alderen 18-50 år
- CAI med en historie med tilbakevendende ankelforstuinger, med den første forstuingen for mer enn 12 måneder siden. De vil ha vedvarende symptomer og funksjonshemming, men vil ikke aktivt motta behandling for sin CAI
- Alle fagene vil være fysisk aktive: Delta i en eller annen form for fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, tre ganger per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske eller vestibulære forstyrrelser som påvirker balansen
- Søker for tiden medisinsk behandling for LAS/CAI
- Historie om tidligere ankeloperasjoner
- Historie om ankel- eller fotbrudd
- Sukkersyke
- Nåværende selvrapportert funksjonshemming på grunn av patologi i nedre ekstremiteter som kan påvirke nevromuskulær funksjon negativt
- Lumbosakral radikulopati
- Bløtvevssykdommer inkludert Marfans syndrom og Ehlers-Dandros syndrom
- Absolutte kontraindikasjoner for manuell terapi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Indre fotarm
I arm 1 vil et randomisert kontrollforsøk bli brukt i undersøkelsen av validitet og reliabilitet som sammenligner multisegmentert fotbevegelse, klinisk leddfysiologisk og tilbehørsbevegelse, og morfologiske fotmålinger, og effekten av indre fotforsterkning på multisegmentert fotfunksjon.
|
Intrinsic fotforsterkning er en ofte brukt intervensjon i klinikken som brukes til å øke fotstabiliteten både i forebygging av og i behandling av fot- og ankelskader.
Emner som tildeles styrkeprogrammet vil bli utdannet i vanlige korte fotøvelser og "tåyoga"-manøvrer som retter seg mot de indre musklene i foten.
Det kreves ikke utstyr for å utføre øvelsene.
|
Eksperimentell: Felles mobiliseringsarm
I arm 2 vil undersøkelsen av gruppeforskjeller i kliniske og laboratoriemål av multisegmentert fotbevegelse og kinetikk bruke et case-kontrolldesign.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført i studien som undersøker leddmobilisering, hvor forskeren utfører vurderingene og leverandøren utfører behandlingene blindet for gruppetildeling
|
Leddmobilisering er en vanlig klinisk intervensjon som brukes til å redusere smerte og øke leddets bevegelsesområde.
I behandlingsgruppene som har leddhypomobilitet, vil en forfotsinversjonsmanøver med et dorsalt påført trykk i den laterale midtfoten og bakfoten stabilisert bli påført ved barrieren før det fysiologiske bevegelsesområdet.
En andre mobilisering vil bli utført ved det distale segmentet av 1. tarsometatarsalledd.
Disse mobiliseringene vil bli utført av en styresertifisert ortopedisk fysioterapeut med 14 års praksiserfaring.
Det vil ikke være nødvendig med utstyr for å utføre fellesmobiliseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i midtfotens frontalplans bevegelsesområde under ståfasen av gangarten.
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Segmentell bevegelse vil bli vurdert ved hjelp av bevegelsesfangst og målt i grader.
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i ultralydtykkelsesmål av abductor hallucis
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 4 uker.
|
Muskeltykkelse vil bli målt i cm.
|
Arm 1: Grunnlinje, 4 uker.
|
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Pasientrapport Utfall av fot- og ankelfunksjon
|
Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i ultralydtykkelsesmål av flexor digitorum brevis
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 4 uker.
|
Muskeltykkelse vil bli målt i cm.
|
Arm 1: Grunnlinje, 4 uker.
|
Endringer i tykkelsesmål på flexor hallucis brevis
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 4 uker.
|
Muskeltykkelse vil bli målt i cm.
|
Arm 1: Grunnlinje, 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i fotmorfologiske målinger på tvers av belastningsforhold
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Mål av fotlengde, avkortet fotlengde, fotbredde og buehøyde i cm.
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål på forfotens frontale bevegelsesområde
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Målt med inklinometer i grader.
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål på bevegelsesområdet for første stråle fleksjon/ekstensjon
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Målt med goniometer i grader.
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for leddslapphet i forfoten
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurderes manuelt ved hjelp av en 7-punkts kategoriskala fra 0=ankylosert til 6=ledd ustabilitet
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for leddslapphet ved første stråle
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurderes manuelt ved hjelp av en 7-punkts kategoriskala fra 0=ankylosert til 6=ledd ustabilitet
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for tåbøystyrke
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for ankelinversjonsstyrke
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for ankeleversjonsstyrke
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for ankeldorsalfleksjonsstyrke
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Endringer i kliniske mål for ankelplantarfleksjonsstyrke
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer i N
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Stjerneekskurs balansetest
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Klinisk test av rekkevidde/balanse i enkelt lem i fremre, bakre laterale og bakre mediale retninger i cm.
|
Arm 1: Grunnlinje, 1 uke, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Kortskjemaundersøkelse med 12 elementer fra RAND Medical Outcomes Study (VR-12)
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Pasientrapport Utfall av funksjon
|
Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Pasientrapport utfall av smerte
|
Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Godin fritidsspørreskjema
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Pasientrapport Resultat av fysisk aktivitet
|
Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
11-elements Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11)
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Pasientrapport Utfall av kinesiofobi
|
Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Global Rate of Change (GROC)
Tidsramme: Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Pasientrapport Utfall av endring i symptomer
|
Arm 1: Grunnlinje, 5 uker. Arm 2: Grunnlinje, 1 uke, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jay Hertel, PhD, ATC, University of Virginia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kristianslund E, Bahr R, Krosshaug T. Kinematics and kinetics of an accidental lateral ankle sprain. J Biomech. 2011 Sep 23;44(14):2576-8. doi: 10.1016/j.jbiomech.2011.07.014. Epub 2011 Aug 6.
- Waterman BR, Owens BD, Davey S, Zacchilli MA, Belmont PJ Jr. The epidemiology of ankle sprains in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2279-84. doi: 10.2106/JBJS.I.01537.
- Bonnel F, Toullec E, Mabit C, Tourne Y; Sofcot. Chronic ankle instability: biomechanics and pathomechanics of ligaments injury and associated lesions. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Jun;96(4):424-32. doi: 10.1016/j.otsr.2010.04.003. Epub 2010 May 20.
- Gerber JP, Williams GN, Scoville CR, Arciero RA, Taylor DC. Persistent disability associated with ankle sprains: a prospective examination of an athletic population. Foot Ankle Int. 1998 Oct;19(10):653-60. doi: 10.1177/107110079801901002.
- Delahunt E, Coughlan GF, Caulfield B, Nightingale EJ, Lin CW, Hiller CE. Inclusion criteria when investigating insufficiencies in chronic ankle instability. Med Sci Sports Exerc. 2010 Nov;42(11):2106-21. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181de7a8a.
- Mok KM, Fong DT, Krosshaug T, Engebretsen L, Hung AS, Yung PS, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: 2 cases during the 2008 Beijing Olympics. Am J Sports Med. 2011 Jul;39(7):1548-52. doi: 10.1177/0363546511399384. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Fong DT, Ha SC, Mok KM, Chan CW, Chan KM. Kinematics analysis of ankle inversion ligamentous sprain injuries in sports: five cases from televised tennis competitions. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2627-32. doi: 10.1177/0363546512458259. Epub 2012 Sep 11.
- Konradsen L, Bech L, Ehrenbjerg M, Nickelsen T. Seven years follow-up after ankle inversion trauma. Scand J Med Sci Sports. 2002 Jun;12(3):129-35. doi: 10.1034/j.1600-0838.2002.02104.x.
- Feger MA, Herb CC, Fraser JJ, Glaviano N, Hertel J. Supervised rehabilitation versus home exercise in the treatment of acute ankle sprains: a systematic review. Clin Sports Med. 2015 Apr;34(2):329-46. doi: 10.1016/j.csm.2014.12.001. Epub 2015 Feb 14.
- Braun BL. Effects of ankle sprain in a general clinic population 6 to 18 months after medical evaluation. Arch Fam Med. 1999 Mar-Apr;8(2):143-8. doi: 10.1001/archfami.8.2.143.
- Tanen L, Docherty CL, Van Der Pol B, Simon J, Schrader J. Prevalence of chronic ankle instability in high school and division I athletes. Foot Ankle Spec. 2014 Feb;7(1):37-44. doi: 10.1177/1938640013509670. Epub 2013 Nov 27.
- Willems T, Witvrouw E, Delbaere K, De Cock A, De Clercq D. Relationship between gait biomechanics and inversion sprains: a prospective study of risk factors. Gait Posture. 2005 Jun;21(4):379-87. doi: 10.1016/j.gaitpost.2004.04.002.
- Fong DT, Chan YY, Mok KM, Yung PS, Chan KM. Understanding acute ankle ligamentous sprain injury in sports. Sports Med Arthrosc Rehabil Ther Technol. 2009 Jul 30;1:14. doi: 10.1186/1758-2555-1-14.
- Wei F, Fong DT, Chan KM, Haut RC. Estimation of ligament strains and joint moments in the ankle during a supination sprain injury. Comput Methods Biomech Biomed Engin. 2015;18(3):243-8. doi: 10.1080/10255842.2013.792809. Epub 2013 May 8.
- Blakeslee TJ, Morris JL. Cuboid syndrome and the significance of midtarsal joint stability. J Am Podiatr Med Assoc. 1987 Dec;77(12):638-42. doi: 10.7547/87507315-77-12-638. No abstract available.
- Fagel VL, Ocon E, Cantarella JC, Feldman F. Case report 183: dislocation of the cuboid bone without fracture. Skeletal Radiol. 1982 Jan;7(4):287-8. doi: 10.1007/BF00361989. No abstract available.
- Littlejohn SG, Line LL, Yerger LB Jr. Complete cuboid dislocation. Orthopedics. 1996 Feb;19(2):175-6. doi: 10.3928/0147-7447-19960201-15. No abstract available.
- Kollmannsberger A, De Boer P. Isolated calcaneo-cuboid dislocation: brief report. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):323. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925758. No abstract available.
- McDonough MW, Ganley JV. Dislocation of the cuboid. J Am Podiatry Assoc. 1973 Jul;63(7):317-8. doi: 10.7547/87507315-63-7-317. No abstract available.
- Jacobsen FS. Dislocation of the cuboid. Orthopedics. 1990 Dec;13(12):1387-9. doi: 10.3928/0147-7447-19901201-12. No abstract available.
- Gough DT, Broderick DF, Januzik SJ, Cusack TJ. Dislocation of the cuboid bone without fracture. Ann Emerg Med. 1988 Oct;17(10):1095-7. doi: 10.1016/s0196-0644(88)80453-0.
- Drummond DS, Hastings DE. Total dislocation of the cuboid bone. Report of a case. J Bone Joint Surg Br. 1969 Nov;51(4):716-8. No abstract available.
- Sondergaard L, Konradsen L, Holmer P, Jorgensen LN, Nielsen PT. Acute midtarsal sprains: frequency and course of recovery. Foot Ankle Int. 1996 Apr;17(4):195-9. doi: 10.1177/107110079601700402.
- Martin RL, Davenport TE, Paulseth S, Wukich DK, Godges JJ; Orthopaedic Section American Physical Therapy Association. Ankle stability and movement coordination impairments: ankle ligament sprains. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):A1-40. doi: 10.2519/jospt.2013.0305. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18550
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstuing av foten
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på Intrinsic fotstyrking
-
François FourchetFullførtUnderskudd av fotstyrkeSveits
-
Göteborg UniversityThe Swedish Research CouncilRekrutteringSlag | Afasi | AnomiSverige
-
Yaffa Golan, Ltd.FullførtDiabetes | Perifer vaskulær sykdomIsrael
-
MedtronicRekrutteringVentrikulær takykardiForente stater, Spania, Sveits, Frankrike, Hellas, Storbritannia, Italia, Portugal, Slovakia
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterVeracyte, Inc.RekrutteringBrystkreftForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenFullførtIsolert klumpfotForente stater