Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Osgood Schlatter (OSGOOD)

11. august 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Behandling av Osgood Schlatter-sykdommen ved immobilisering (ankel Cruro Resin) versus sportslig hvile (referansebehandling): Randomisert kontrollert studie

Sykdommen Osgood-Schlatter er oftest funnet hos idrettstenåringer som vokser opp apofysose, som står for 28,4 % av osteokondrose av Breck. Det gjelder 62 % av kneet osteokondrose og rammer unge jenter mellom 10 og 12 og gutter mellom 12 og 15. Det regnes vanligvis som en godartet patologi som helbreder i de fleste tilfeller. Men i 5-10 % av tilfellene er det vedvarende gjenværende smerte i voksen alder.

Den klassiske komplikasjonen er avulsjonsbruddet i tibial tuberosity hos ungdom som fortsatte idretten uten restriksjoner.

De mulige konsekvensene er mange, inkludert tilstedeværelsen av et fritt beinfragment ved innsetting av senen som opprinnelig ble beskrevet av Osgood, etableringen av et genu recurvatum, en høy kneskål eller patella alta og en irriterende sport med utvidet tibial tuberosity (ATT).

De to viktigste behandlingene er fullstendig hvile fra sportsaktivitet eller immobilisering av gips.

Hovedmålet er å sammenligne disse to teknikkene i henhold til andelen full sportslig restitusjon etter 12 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Department of Sport's medicine, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter
  • Fra 9 til 15 år
  • Kommer på konsultasjon i Idrettens medisinske avdeling
  • Pasienter diagnostisert med Osgood-Schlatters sykdom definert av en hevelse av den fremre tibiale tuberositeten (ATT), smerte ved palpasjon av ATT, smerte med passiv knefleksjon, smerteforpurret kneekstensjon og myke stråler i profilkne-radiografi i henhold til klassifiseringen av Woolfrey og Chandler (type A -C
  • Unilateral eller bilateral
  • Tidligere behandlet eller ikke
  • Sa ja til å delta
  • Foreldrenes samtykke til å delta
  • Tilknytning til nasjonal sikkerhet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for oppsett av vaskulær tilgang i lårbensposisjon (femoral Scarpa-sår, aortadisseksjon)
  • Lokal infeksjon
  • Hypotermi
  • Behov for implementering av kun arteriekateter
  • Behov for implementering av kun venekateter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gips immobilisering
36 pasienter i den eksperimentelle gipsimmobiliseringen
Annen: støpt immobiliseringsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil ha kneet låst med en harpiks som går fra ankelen til toppen av låret i 4 uker, etterfulgt av 4 uker uten gips men med rehabilitering gjennom fysioterapi.
Aktiv komparator: fullstendig sportshvile
36 pasienter i hele sportshvilegruppen
Annen: fullstendig sportshvile.
Pasienter inkludert i denne gruppen vil følge gjeldende standardprosedyre for denne sykdommen, det vil si fullstendig sportshvile i 8 uker, inkludert rehabilitering gjennom fysioterapi, etter nøyaktig samme teknikk som forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Starte en sportslig aktivitet på nytt
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Sammenligning mellom de 2 gruppene av andelen pasienter som returnerer til idrettsaktivitet 12 uker etter behandling.
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anterior tibial tuberositetssmerter
Tidsramme: Inkluderingsbesøk dag 0
Gjennomsnittlig smerteevaluering ved bruk av visuell analog skala mellom de 2 gruppene, ved anterior tibial tuberosity palpasjon
Inkluderingsbesøk dag 0
Anterior tibial tuberositetssmerter
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 4
Gjennomsnittlig smerteevaluering ved bruk av visuell analog skala mellom de 2 gruppene, ved anterior tibial tuberosity palpasjon
oppfølgingsbesøk uke 4
Anterior tibial tuberositetssmerter
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 8
Gjennomsnittlig smerteevaluering ved bruk av visuell analog skala mellom de 2 gruppene, ved anterior tibial tuberosity palpasjon
oppfølgingsbesøk uke 8
Anterior tibial tuberositetssmerter
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 12
Gjennomsnittlig smerteevaluering ved bruk av visuell analog skala mellom de 2 gruppene, ved anterior tibial tuberosity palpasjon
oppfølgingsbesøk uke 12
Smertestillende forbruk
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 4
Evaluering av smertestillende forbruk (type, dose, frekvens) mellom de 2 gruppene
oppfølgingsbesøk uke 4
Smertestillende forbruk
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 8
Evaluering av smertestillende forbruk (type, dose, frekvens) mellom de 2 gruppene
oppfølgingsbesøk uke 8
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: inkluderingsbesøk dag 0
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 auto spørreskjema
inkluderingsbesøk dag 0
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 12
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 auto spørreskjema
oppfølgingsbesøk uke 12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: oppfølgingsbesøk måned 6
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av SF-12 auto spørreskjema. Ettersom standard oppfølgingsbesøk er over, vil dette spørreskjemaet bli stilt på telefon
oppfølgingsbesøk måned 6
Aktivitetsnivåvurdering
Tidsramme: inkluderingsbesøk dag 0
Aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Tegner-skalaen
inkluderingsbesøk dag 0
Aktivitetsnivåvurdering
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 12
Aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Tegner-skalaen
oppfølgingsbesøk uke 12
Aktivitetsnivåvurdering
Tidsramme: oppfølgingsbesøk måned 6
Aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Tegner-skalaen. Ettersom standard oppfølgingsbesøk er over, vil denne skalaen bli spurt på telefon
oppfølgingsbesøk måned 6
fullføre vurderingen av overholdelse av sportshvile
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 4
Den fullstendige etterlevelsen av sportshvile vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (0 til 10, 0 vil være en fullstendig hvileoverholdelse)
oppfølgingsbesøk uke 4
smerte på grunn av immobiliseringsgips
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 12
Pasienten i gipsimmobiliseringsgruppen vil bli spurt om hva var nivået hans/hennes nivå av gipstoleranse: dårlig, gjennomsnittlig, god eller veldig god.
oppfølgingsbesøk uke 12
Quadricipital korthet
Tidsramme: inkluderingsbesøk dag 0
Quadricipital korthet vil bli evaluert takket være at knefleksjonsvinkelen vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Thomas-testen, samt hamstringsmuskulatur målt ved bruk av popliteal-vinkelen
inkluderingsbesøk dag 0
Quadricipital korthet
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 4
Quadricipital korthet vil bli evaluert takket være at knefleksjonsvinkelen vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Thomas-testen, samt hamstringsmuskulatur målt ved bruk av popliteal-vinkelen
oppfølgingsbesøk uke 4
Quadricipital korthet
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 8
Quadricipital korthet vil bli evaluert takket være at knefleksjonsvinkelen vil bli målt ved hjelp av den modifiserte Thomas-testen, samt hamstringsmuskulatur målt ved bruk av popliteal-vinkelen
oppfølgingsbesøk uke 8
Patella størrelse
Tidsramme: inkluderingsbesøk dag 0
Patellastørrelsen vil bli målt på det laterale røntgenbildet ved å bruke Caton- og Deschamp-indeksen
inkluderingsbesøk dag 0
Patella størrelse
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 8
Patellastørrelsen vil bli målt på det laterale røntgenbildet ved å bruke Caton- og Deschamp-indeksen
oppfølgingsbesøk uke 8
Radiografisk utvikling av Osgood Schlatters sykdom
Tidsramme: oppfølgingsbesøk uke 12
Både klinikere og radiologer vil separat evaluere utviklingen av Osgood Schlatters sykdom ved å bruke en ny klassifisering. Den er basert på 3 parametere: fragmentering av fremre tibial tuberøsitet, fortykkelse av bløtvev og tilstedeværelse eller ikke av en ossikkel.
oppfølgingsbesøk uke 12
Potensiell retur til sportsaktivitet
Tidsramme: følg besøk uke 8
Etter en uke med trening vil pasienter i hver gruppe bli evaluert og klinikeren vil vurdere muligheten for en potensiell tilbakevending til idrettsaktivitet uke 8 med oppfølging
følg besøk uke 8
Gå tilbake til idrettsaktivitet på det opprinnelige nivået
Tidsramme: følg besøk måned 6
Seks måneder etter intervensjonen vil pasienter bli kalt for å vurdere om de var i stand til å gå tilbake til en idrettsaktivitet på samme nivå som før sykdommen. Denne andelen vil bli sammenlignet mellom begge gruppene
følg besøk måned 6
alternative alternativer i løpet av studiet
Tidsramme: følg besøk måned 6
Hver pasient vil bli spurt under telefonintervjuet etter 6 måneder om de konsulterte en annen leger eller om de brukte et alternativ til det som ble foreslått i vår studie.
følg besøk måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Francois LUCCIANI, MD, Department of Sport's medicine, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osgood Schlatter sykdom

Kliniske studier på støpt immobiliseringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere