Tratamento do Osgood Schlatter (OSGOOD)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Tratamento da Doença de Osgood Schlatter por Imobilização ( Resina Tornozelo Cruro ) Versus Descanso Esportivo ( Tratamento de Referência ) : Estudo Randomizado Controlado
A doença de Osgood-Schlatter é mais comumente encontrada em adolescentes esportistas em crescimento, sendo a apofise responsável por 28,4% da osteocondrose por Breck. Refere-se a 62% da osteocondrose do joelho e afeta meninas adolescentes entre 10 e 12 anos e meninos entre 12 e 15 anos. Costuma ser considerada uma patologia benigna que cura na maioria dos casos. No entanto, em 5-10% dos casos há dor residual persistente na idade adulta.
A complicação clássica é a fratura avulsão da tuberosidade da tíbia em adolescentes que continuaram seus esportes sem restrição.
As possíveis consequências são numerosas, incluindo a presença de um fragmento de osso livre na inserção do tendão originalmente descrito por Osgood, o estabelecimento de um genu recurvatum, uma rótula alta ou patela alta e um esporte irritante da tuberosidade tibial aumentada (ATT).
Os dois principais tratamentos são repouso completo da atividade esportiva ou imobilização gessada.
O objetivo principal é comparar essas duas técnicas de acordo com a proporção de recuperação esportiva completa aos 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Department of Sport's medicine, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon, 5 Place d'Arsonval
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- meninos e meninas
- Dos 9 aos 15 anos
- Vindo consultar na enfermaria de Medicina Desportiva
- Pacientes diagnosticados com doença de Osgood-Schlatter definida por edema da tuberosidade anterior da tíbia (TAT), dor à palpação da TAT, dor com flexão passiva do joelho, dor em extensão do joelho frustrada e raios moles na radiografia de perfil do joelho de acordo com a classificação de Woolfrey e Chandler (tipos A -C
- Unilateral ou bilateral
- Tratamento prévio ou não
- concordou em participar
- Concordância dos pais em participar
- Filiação à segurança nacional
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para a instalação de acesso vascular em posição femoral (ferida femoral de Scarpa, dissecção aórtica)
- infecção local
- Hipotermia
- Necessidade de implantação de cateter arterial apenas
- Necessidade de implantação de cateter venoso apenas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imobilização elenco
36 pacientes na imobilização gessada experimental
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Os pacientes deste grupo terão o joelho travado com resina indo do tornozelo ao topo da coxa por 4 semanas, seguido de 4 semanas sem gesso, mas com reabilitação por meio de fisioterapia.
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Comparador Ativo: descanso esportivo completo
36 pacientes no grupo de repouso esportivo completo
|
Os pacientes incluídos neste grupo seguirão o procedimento padrão atual para esta doença, ou seja, repouso esportivo completo durante 8 semanas, incluindo reabilitação por meio de fisioterapia, seguindo exatamente a mesma técnica do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reiniciando uma atividade esportiva
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Comparação entre os 2 grupos da proporção de pacientes que retornam à atividade esportiva 12 semanas após o tratamento.
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12 semanas após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na tuberosidade anterior da tíbia
Prazo: Visita de inclusão Dia 0
|
Avaliação média da dor pela escala visual analógica entre os 2 grupos, à palpação da tuberosidade anterior da tíbia
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Visita de inclusão Dia 0
|
|
Dor na tuberosidade anterior da tíbia
Prazo: visita de acompanhamento semana 4
|
Avaliação média da dor pela escala visual analógica entre os 2 grupos, à palpação da tuberosidade anterior da tíbia
|
visita de acompanhamento semana 4
|
|
Dor na tuberosidade anterior da tíbia
Prazo: visita de acompanhamento semana 8
|
Avaliação média da dor pela escala visual analógica entre os 2 grupos, à palpação da tuberosidade anterior da tíbia
|
visita de acompanhamento semana 8
|
|
Dor na tuberosidade anterior da tíbia
Prazo: visita de acompanhamento semana 12
|
Avaliação média da dor pela escala visual analógica entre os 2 grupos, à palpação da tuberosidade anterior da tíbia
|
visita de acompanhamento semana 12
|
|
Consumo de analgésico
Prazo: visita de acompanhamento semana 4
|
Avaliação do consumo de analgésicos (tipo, dose, frequência) entre os 2 grupos
|
visita de acompanhamento semana 4
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|
Consumo de analgésico
Prazo: visita de acompanhamento semana 8
|
Avaliação do consumo de analgésicos (tipo, dose, frequência) entre os 2 grupos
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visita de acompanhamento semana 8
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: visita de inclusão Dia 0
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do autoquestionário SF-12
|
visita de inclusão Dia 0
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: visita de acompanhamento semana 12
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do autoquestionário SF-12
|
visita de acompanhamento semana 12
|
|
Avaliação de qualidade de vida
Prazo: visita de acompanhamento mês 6
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do autoquestionário SF-12.
Como a visita padrão de acompanhamento terminou, este questionário será solicitado por telefone
|
visita de acompanhamento mês 6
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|
Avaliação do nível de atividade
Prazo: visita de inclusão Dia 0
|
O nível de atividade será avaliado usando a escala Tegner
|
visita de inclusão Dia 0
|
|
Avaliação do nível de atividade
Prazo: visita de acompanhamento semana 12
|
O nível de atividade será avaliado usando a escala Tegner
|
visita de acompanhamento semana 12
|
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Avaliação do nível de atividade
Prazo: visita de acompanhamento mês 6
|
O nível de atividade será avaliado usando a escala Tegner.
Como a visita padrão de acompanhamento terminou, essa escala será solicitada por telefone
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visita de acompanhamento mês 6
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avaliação completa da conformidade com o descanso esportivo
Prazo: visita de acompanhamento semana 4
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A total conformidade com o repouso esportivo será avaliada usando uma escala visual analógica (0 a 10, 0 será uma total conformidade com o repouso)
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visita de acompanhamento semana 4
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|
dor devido ao gesso de imobilização
Prazo: visita de acompanhamento semana 12
|
Será perguntado ao paciente do grupo de imobilização gessada qual era o seu nível de tolerância ao gesso: ruim, regular, bom ou muito bom.
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visita de acompanhamento semana 12
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|
Falta de quadricipital
Prazo: visita de inclusão Dia 0
|
O encurtamento do Quadricipital será avaliado pelo ângulo de flexão do joelho será medido usando o teste de Thomas modificado, bem como o comprimento dos músculos isquiotibiais medido pelo ângulo poplíteo
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visita de inclusão Dia 0
|
|
Falta de quadricipital
Prazo: visita de acompanhamento semana 4
|
O encurtamento do Quadricipital será avaliado pelo ângulo de flexão do joelho será medido usando o teste de Thomas modificado, bem como o comprimento dos músculos isquiotibiais medido pelo ângulo poplíteo
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visita de acompanhamento semana 4
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Falta de quadricipital
Prazo: visita de acompanhamento semana 8
|
O encurtamento do Quadricipital será avaliado pelo ângulo de flexão do joelho será medido usando o teste de Thomas modificado, bem como o comprimento dos músculos isquiotibiais medido pelo ângulo poplíteo
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visita de acompanhamento semana 8
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|
Tamanho da patela
Prazo: visita de inclusão Dia 0
|
O tamanho da patela será medido na radiografia lateral usando o índice de Caton e Deschamp
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visita de inclusão Dia 0
|
|
Tamanho da patela
Prazo: visita de acompanhamento semana 8
|
O tamanho da patela será medido na radiografia lateral usando o índice de Caton e Deschamp
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visita de acompanhamento semana 8
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Evolução radiográfica da doença de Osgood Schlatter
Prazo: visita de acompanhamento semana 12
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Tanto os médicos quanto o radiologista avaliarão separadamente a evolução da doença de Osgood Schlatter usando uma nova classificação.
Baseia-se em 3 parâmetros: fragmentação da tuberosidade anterior da tíbia, espessamento dos tecidos moles e presença ou não de um ossículo.
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visita de acompanhamento semana 12
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Potencial retorno à atividade esportiva
Prazo: siga a visita semana 8
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Após uma semana de treinamento, os pacientes de cada grupo serão avaliados e o clínico considerará a possibilidade de um possível retorno à atividade esportiva na 8ª semana de acompanhamento
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siga a visita semana 8
|
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Retorno à atividade esportiva no nível inicial
Prazo: siga visita mês 6
|
Seis meses após a intervenção, os pacientes serão chamados para avaliar se conseguiram voltar a uma atividade esportiva no mesmo nível que tinham antes da doença.
Essa proporção será comparada entre os dois grupos
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siga visita mês 6
|
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opções alternativas durante o estudo
Prazo: siga visita mês 6
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Cada paciente será questionado durante a entrevista por telefone aos 6 meses se consultou outro médico ou se utilizou uma alternativa à proposta em nosso estudo.
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siga visita mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois LUCCIANI, MD, Department of Sport's medicine, Hospital Edouard Herriot- Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0404
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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