This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

En pilotstudie: Forebygging av uønsket ombygging etter pacemakerimplantasjon

En randomisert, placebokontrollert pilotforsøk for å undersøke effektiviteten av intervensjoner for å forhindre venstre ventrikkelremodellering hos pasienter som får ny pacemakerimplantasjon (OPT-Prevent-pilot).

Sponsorer

Hovedsponsor: University of Leeds

Kilde University of Leeds
Kort oppsummering

Nesten 40 000 mennesker i Storbritannia får en ny pacemaker årlig. Fordi det pacemaker bruker ikke hjertets normale ledningssystem, elektrisk aktivitet fra pacemaker sprer seg langsommere, og forstyrrer tidspunktet for hjertets sammentrekning, noe som kan føre til hjertemuskelsvakhet og hjertesvikt (HF). De med størst krav til pacemaker og høyest prosentandel av pacemakerslag er de som har størst risiko for hjertemuskelsvakhet. Denne pilotstudien vil være i to stadier. Pasienter vil bli kontaktet etter pacemakeren implantat. Tildeling til alle behandlingsarmer vil være tilfeldig. Ved vanlig 6w besøk skal alle deltakere gjennomgå hjerteultralyd, blodprøver og fyll ut et livskvalitetsspørreskjema. Deltakerne vil bli tildelt optimal pacemaker programmering (for begrenset pacemakerens hjerteslag) eller standardbehandling. De som tildeles optimalt programmering vil returnere 3m etter implantatet og de som fortsatt trenger en høy andel av pacemaker slår, vil bli bedt om å ha en hjertemagnetisk resonans (CMR) skanning og vil tilfeldig allokert til en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACE-hemmer) en vanlig behandling for blodtrykk og HF eller ikke. Etter ytterligere 6m vil alle gjennomgå hjerte ultralyd, blodprøve og livskvalitetsvurdering, og det er relevant, en ny CMR-skanning.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter booket til pacemakerklinikk 6w etter nytt implantat for hjerteblokk vil motta et informasjonsark med sitt avtalebrev. Potensielle deltakere vil delta på National Institute of Health Research Clinical Research Facility i Leeds General Sykehuset. Hver deltaker vil signere et samtykkeskjema og gjennomgå et baseline ekkokardiogram, et livskvalitetsvurdering (EQ5D-5L), og blodprøver inkludert B-type natriuretisk peptid måling. Etterforskerne vil registrere demografiske og kliniske variabler, inkludert komorbiditeter og aktuelle medisiner. Pasienter vil bli tildelt i en 1:2-allokering stratifisert for atriell rytme (atrial fibrillering eller sinusrytme) til enten standardbehandling (sham-programmering) eller intervensjon (protokollisert pacing-avoidance-programmering. Pasienter vil bli oppringt på 1w for å sikre kort sikt aksept og sikkerhet og deretter gjennomgått 3 m etter implantasjonen. Ved det besøket, en pacing-sjekk vil fastslå hvor mye bobil-pacing som kreves. Disse pacingene >40 % til tross optimalisert programmering vil bli bedt om å gjennomgå en hjertemagnetisk resonans (CMR) skanning og vil bli tilfeldig allokert til Lisinopril 5mg (ACEi) eller ingen behandling. De vil ta en tablett daglig og dosen økes 2 ukentlig til den maksimalt tolererte dosen eller 20 mg daglig. Dette vil bli overvåket av HF-sykepleier. Alle pasienter vil bli gjennomgått etter ytterligere 6m (9m etter pacemakerprosedyren) med et gjentatt ekkokardiogram, blodprøve for BNP, QoL vurdering, og de i fase to (lisinopril eller ikke) vil gjennomgå en gjentatt CMR-skanning. Valg av endepunkter Venstre ventrikkelremodellering er et allment akseptert surrogatendepunkt i kliniske studier, og terapirelaterte endringer i LV struktur og funksjon er relatert utfall av sykelighet/dødelighet. En 5 % økning i gjennomsnittlig LVEF var assosiert med en oddsratio (OR) på 0,86 [95 %CI 0,77-0,96] for ett-års mortalitet. LV-ende diastolisk volum (LVEDV) også viser en pålitelig kobling til dødelighetsutfall. En reduksjon på 10 ml er assosiert med en ELLER på 0,95 [0,94-0,97] for ett års dødelighet, mens en reduksjon i LV sluttsystolisk volum (LVESV) på 10 ml er assosiert med en OR på 0,96 [0,93-0,98] for dødelighet ved 1 år. etterforskere vil også måle endring i indekserte volumer som LVESVi som er ofte brukt i pacemakerstudier.En reduksjon i LVESVi på ≥15 % er assosiert med bedre resultat i mottakere av en CRT-enhet. Sikkerhet og pasienttoleranse Protokollen for å minimere unødvendig RV-pacing var bra tolerert.ACEi tolereres godt med færre enn 15 % av HF-pasientene som ikke kan tolerere noen dose korttidsvirkende enalapril.Vi forventer en lavere seponeringsrate siden pasientene vil ikke har HF og lisinopril virker lengre. I vurderingen av behandling med lisinopril og overlevelsesstudie (ATLAS), var det en bivirkningsrate på 4,6 % og symptomatisk hypotensjon i 1%. Høyere doser var assosiert med en større effekt, og seponeringsfrekvensen var ikke relatert til dose. Etterforskerne anslår konservativt at 10 % av pasientene ikke vil tåler ACEi. Statistiske betraktninger Ved å estimere utvalgsstørrelsen har etterforskerne fulgt Tommelfingerregler for pilotstudier foreslått av Browne for å bruke minst 30 fag, og forslag fra Julious om å inkludere minst 12 forsøkspersoner per behandlingsarm, og Teare et al for 70 forsøkspersoner totalt. Etterforskerne har antatt at 20 % ikke vil ha fullstendig hjerte blokkere ved deres 6w-sjekk, slik at hvis de samtykker til 75 pasienter, vil 60 gå gjennom til randomisering, hvorav 20 vil bli tildelt standardbehandling (gruppe 1) og 40 vil være tilfeldig allokert til optimalisert pacing (gruppe 2). De i gruppe 2 som fortsatt pacer >40 % i bobilen, vil være tilfeldig tildelt lisinopril eller ikke i forholdet 1:1. I tillegg til å utforske effektene av en ACEi på pacing-indusert ombygging ved bruk av CMR hos pasienter uten programmeringsmuligheter, de vil også kunne sammenligne 6m ombygging i tre grupper ved hjelp av ekkokardiografi: tempo En anonymisert studielogg over personer som mottar en pacemaker for hjerteblokk men ekskludert av andre grunner vil bli opprettholdt inntil rekrutteringen er fullført. Blinding Programmeringen vil bli blindet, men ACEi-tildelingen vil være åpen. Ekkokardiografi og CMR-skanninger vil bli utført/administreret/rapportert av en blindet hjertesykdom fysiolog eller CMR-tekniker og lege. En ublindet hjertefysiolog vil bli tilgjengelig ved hvert besøk for programmeringsspørsmål. Dataanalyse: Statistisk analyseplan Det primære endepunktet vil være endring i LVEF ved 9 m etter implantasjon. Sekundære utfall vil inkludere andre remodelleringsvariabler (LVEDV, LVESV), livskvalitet (EQ5D-5L), og estimert batterilevetid på 9m.Pasientene vil bli analysert iht. deres randomiserte tildeling og forskjellen mellom grupper estimert ved hjelp av en generell lineær modell justering for baseline LVEF. Analyse av andre endepunkter vil bruke lignende metoder..

Samlet status Har ikke rekruttert ennå
Startdato 2021-12-01
Fullføringsdato 2022-12-01
Primær sluttdato 2022-12-01
Fase Fase 2
Studietype Intervensjonell
Primært utfall
Måle Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 6 måneder
Sekundært utfall
Måle Tidsramme
Change in left ventricular end systolic diameter 6 months
Endring i venstre ventrikkels ende diastoliske diameter 6 måneder
Registrering 75
Tilstand
Innblanding

Intervensjonstype: Device

Intervensjonsnavn: Optimised programming

Beskrivelse: Optimised programming to avoid RV pacing when possible.

Intervensjonstype: Legemiddel

Intervensjonsnavn: Lisinopril

Beskrivelse: Opptitrering av lisinopril

Arm Group-etikett: Medisinsk terapi

Intervensjonstype: Annen

Intervensjonsnavn: Standard omsorg

Beskrivelse: Ingen pacemakerjustering eller medisinsk behandling

Kvalifisering

Kriterier:

Inklusjonskriterier: - Nytt RV pacemaker implantat (

Kjønn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

N/A

Sunne frivillige:

Nei

Generell kontakt Kontaktinformasjon vises kun når studiet rekrutterer emner.
Bekreftelsesdato

2021-04-01

Ansvarlig fest

Type: Hovedetterforsker

Etterforskertilhørighet: pizza z oliwkami

Etterforsker fullt navn: KK Witte

Etterforsker tittel: Universitetslektor i kardiologi

Har utvidet tilgang Nei
Antall våpen 3
Arm Group

Merkelapp: Standard of care

Type: Sham Comparator

Beskrivelse: No intervention - no programming, no medical intervention.

Merkelapp: Optimalisert programmering

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Optimalisert pacemakerprogrammering for å unngå høyre ventrikulær pacing.

Merkelapp: Medisinsk terapi

Type: Eksperimentell

Beskrivelse: Lisinopril opptitrert til optimalt tolerert dose.

Informasjon om studiedesign

Tildeling: Randomisert

Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave

Hovedformål: Forebygging

Maskering: Ingen (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Kliniske studier på Pacemakere, hjertesvikt

Kliniske studier på Optimised programming