- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03440749
Rytme og multisensoralitets effekter på motorisk utvikling hos barn med cerebral parese (APP-PaC)
Rytme og multisensoralitetens effekter på motorisk utvikling hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) påvirker den motoriske funksjonen, men også den kognitive funksjonen til barnet. Fysisk aktivitet gir motoriske og kognitive fordeler og fremstår som en viktig del av terapien som tilbys dem.
Barnet sitter foran en datamaskin og sitter komfortabelt på en stol i 1 time. Den eksperimentelle oppgaven består i å lære en sekvens av trykk på "Seriell reaksjonstidsoppgave" type summer (SRTT) der barnet må trykke på en summer som tilsvarer en av de 4 rutene på skjermen. Sekvensen tilsvarer 10 trinn i en bestemt rekkefølge.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese (CP) påvirker den motoriske funksjonen, men også den kognitive funksjonen til barnet. Fysisk aktivitet gir motoriske og kognitive fordeler og fremstår som en viktig del av terapien som tilbys dem. Spesielt ser det ut til at innlæring av bevegelser i nærvær av multisensorisk rytmisk informasjon har gunstige effekter på kognitivt og motorisk nivå. Denne studien tar sikte på å teste de respektive effektene av rytme og multisensorialitet på motorisk læring hos barn med cerebral parese.
Den motoriske læringsoppgaven er kjent som "Serial Reaction Time Task" (SRTT). Den består i å gjenta en sekvens av bevegelser av de øvre lemmer ved å bruke visuell-romlig informasjon alene (V). Den vil teste tillegg av synkron auditiv stimulering til visuell informasjon eller rytmisk auditiv stimulering (VAR), for å kontrastere med en kontrolltilstand med ikke-rytmisk auditiv stimulering (VANR). Ytelsen til barna vil bli målt ved reaksjonstiden (RT), dens stabilitet og antall feil som gjøres gjennom den motoriske læringen.
Barnet plasseres foran en skjerm hvor 4 lysende stimuli presenteres på et horisontalt plan. Fire summer er plassert foran ham, hver summer tilsvarer posisjonen til en stimulus. Stimuliene lyser opp i en forhåndsbestemt sekvens (10 posisjoner) og barnet må trykke på summeren tilsvarende posisjonen til stimulansen som kommer. Fire blokker med 5 sekvenser gjentas for å teste den generelle læringen (B1 til B4), og deretter presenteres en blokk med tilfeldige stimuli for å teste den spesifikke læringen av sekvensen (B5).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31052
- Rekruttering
- University Hospital Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Philippe Marque, MD
- Telefonnummer: 33 5-61-32-28-01
- E-post: marque.ph@chu-toulouse.frmarque.ph@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle barn:
- Alder mellom 6 og 14 år
- Innhente informert samtykke fra personen som har foreldremyndighet for alle barn
For barn med cerebral parese:
- Diagnose av spastisk cerebral parese av nivåene GMFCS I til IV
- Evne til å trykke summer med håndflaten, Manual Ability Classification System (MASC) I til IV
- Evne til å forstå instruksjoner ("trykk på en summer sammen med et bilde eller lyd") (etterforskerens takknemlighet)
For kontrollbarn: ingen patologi diagnostisert
Ekskluderingskriterier:
For alle barn:
- Barn med en karakteristisk psykiatrisk patologi.
- Forstyrrelser i forståelsen
- Hørselssvikt
- Ukorrigert synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Barn med cerebral parese (PC)
Seriell reaksjonstidsoppgave: gjenta en sekvens av bevegelser i henhold til de lysende stimuli
|
Barnet plasseres foran en skjerm hvor 4 lysende stimuli presenteres på et horisontalt plan.
Fire summer er plassert foran ham, hver summer tilsvarer posisjonen til en stimulus.
Barnet måtte skyve summeren som tilsvarer stedet for de lysende stimuli.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Seriell reaksjonstidsoppgave: av bevegelser i henhold til de lysende stimuli
|
Barnet plasseres foran en skjerm hvor 4 lysende stimuli presenteres på et horisontalt plan.
Fire summer er plassert foran ham, hver summer tilsvarer posisjonen til en stimulus.
Barnet måtte skyve summeren som tilsvarer stedet for de lysende stimuli.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsreaksjon (TR)
Tidsramme: 1 time
|
- TR er reaksjonstiden mellom fremkomsten av stimulus og responsen.
Det representerer hastigheten som barnet trykket på tasten som svar på belysningen av firkanten.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall feil
Tidsramme: 1 time
|
Antall feil tilsvarer å trykke på en tast som ikke samsvarer med posisjonen til den opplyste firkanten.
|
1 time
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Multisensorisk integrasjonsgrad
Tidsramme: 1 time
|
Multisensorisk integrasjonsgrad evaluert i pre-test
|
1 time
|
Grad av synkronisering
Tidsramme: 1 time
|
Grad av synkronisering evaluert i pre-test
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Marque, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/17/0158
- 2017-A01969-44 (Annen identifikator: Toulouse Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på lysende stimuli
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinFullførtAldring | Kalorirestriksjon
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkjent
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
EyeQue Corp.FullførtOvernattingForente stater
-
Texas Woman's UniversityUkjentSmerte i korsryggenForente stater
-
Université de SherbrookeCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Réseau de bio-imagerie...FullførtDiffuse og fokale leversykdommer, cerebral funksjonCanada
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringEtablering av normative verdier for kulde- og kontaktvarmefremkalte potensialerBelgia
-
Katharina BachmannUkjentBorderline personlighetsforstyrrelse | FølelserTyskland
-
Food and Drug Administration (FDA)Fullført