- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03812536
Spontaneous Void Requirements for Patients Undergoing Ambulatory Anorectal Surgery
12. april 2021 oppdatert av: Syed Husain
The objective of this study is to assess if not requiring patients to spontaneous void prior to discharge from the post-anesthesia care unit (PACU) will results in shorter lengths of stay in the post-anesthesia care unit without increasing hospital readmissions or emergency room visits.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This study will be a prospective clinical trial, in which 100 anorectal surgery patients will be randomly assigned to a control (spontaneous void) or experimental (no void group).
The spontaneous void group will include 50 patients who will be required to void spontaneously after anorectal surgeries.
The no void group will be 50 patients who will be discharged home from the PACU once they meet ambulatory surgery center discharge criteria per hospital guidelines.
Patients requiring anorectal surgeries will be consented to take part in the study during the preoperative outpatient office visit.
A post-operative phone call will be made by designated study personnel to participants on post-op day 30 using a study questionnaire to assess re-admission and emergency room visits.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayla Diaz, MCR
- Telefonnummer: 614-293-8549
- E-post: kayla.diaz@osumc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amen An
- Telefonnummer: 614-293-9964
- E-post: amen.an@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kayla Diaz, BA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years old
- Patients undergoing hemorrhoidectomy, fistulotomy or anal condyloma excision
Exclusion Criteria:
- Age < 18 yo or > 80 yo
- Prisoners
- Pregnant Women
- Unable or unwilling to follow the study protocol or any reason the research team believes the subject is not appropriate candidate for this study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: SOC Voiding Protocol
Patients in the control group will follow the standard of care protocol and are required to void post anorectal surgery before being discharged home.
|
|
Eksperimentell: No Void Intervention
Patients in the experimental group (No Void Intervention) will be discharged home without voiding spontaneously.
|
Currently the protocol at The Ohio State University Hospital requires voiding spontaneously prior to discharge from the PACU.
Our intervention group will be discharged home without having to void spontaneously as a discharge criteria.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-Operative Phone Call
Tidsramme: 30 days
|
Assess readmissions
|
30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PACU times
Tidsramme: 24 hours
|
Assess time spent in PACU
|
24 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Husain, MBBS, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Komplikasjoner, postoperativt
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
Kliniske studier på No Void
-
Poznan University of Medical SciencesFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtOveraktiv blære | UrininkontinensFrankrike
-
Johannes Gutenberg University MainzFullført
-
Gérard AmarencoFullførtMultippel sklerose | Gangforstyrrelser, nevrologisk | Urininkontinens, UrgeFrankrike
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringInkontinens, Urge | Inkontinens stress | Inkontinens, urinveier på dagtid | Inkontinens, nattlig urinveisBelgia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterFullførtHelsestatus ukjentForente stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullført
-
Lithuanian University of Health SciencesLund University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeTrochanterisk brudd på lårbenetLitauen
-
Aksaray UniversityLund University HospitalRekrutteringHoftebrudd | Trochanterisk brudd på lårbenet | Bentetthet, lav | Osteoporotisk brudd på lårbenetTyrkia