- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04448613
Nøyaktig høyoppløselig MR for å øke nøyaktigheten og få tillit til å diagnostisere pasienter med optisk plateødem (PAGODE)
Tilstedeværelsen av hevelse av optisk skive ved fundus er et ikke-spesifikt klinisk tegn som kan forekomme ved mange oftalmologiske, nevro-oftalmologiske eller encefaliske patologier. Det diagnostiske området er stort, inkludert inflammatoriske patologier i synsnerven, infiltrative eller kompressive orbitale patologier, idiopatiske eller sekundære intrakranielle hypertensjoner, for ikke å nevne den pseudo-optiske skivehevelsen som finnes i drüsens.
MR blir i økende grad brukt som en førstelinjeundersøkelse for å få en etiologisk diagnose hos en pasient med hevelse i optisk skive. Det gjør det mulig å stille en rask diagnose i tilfeller av inflammatorisk patologi eller kompressiv eller infiltrativ patologi. Det kan gi svært suggestive elementer ved intrakraniell hypertensjon. Det ser ut til å være potensielt nyttig for å diagnostisere iskemisk optisk nevropati eller i retning av en etiologisk diagnose av kjempecellearteritt.
Utviklingen av nye høyoppløselige MR-sekvenser har gjort det mulig å oppnå ekstremt fine oppløsninger på noen hundre mikron i flyet. Bortsett fra noen få kliniske tilfeller og små serier, er det ingen nøyaktig evaluering av interessen til disse nye sekvensene i den positive og etiologiske diagnosen av oftalmologiske, nevro-oftalmologiske og encefaliske patologier som er ansvarlige for tilstedeværelsen av hevelse av optisk skive.
Målet med vår studie er derfor å evaluere det diagnostiske bidraget og gevinsten i diagnostisk tillit gitt av disse nye sekvensene i sammenheng med patologier som manifesterer seg som hevelse av optisk skive.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- som presenterer et papillært ødem detektert klinisk på baksiden av øyet
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- MR-kontraindikasjon (elektrisk enhet, metallisk fremmedlegeme, klaustrofobi)
- Pasient som nyter godt av et rettsverntiltak
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FLAIR-hypersignalstørrelse: større diametre og areal
Tidsramme: grunnlinje
|
større diametre og areal av FLAIR hypersignal
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00502-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .