- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04448613
Přesná MRI s vysokým rozlišením pro zvýšení přesnosti a získání jistoty pro diagnostiku pacientů s edémem optického disku (PAGODE)
Přítomnost otoku optického disku na fundu je nespecifickým klinickým příznakem, který se může vyskytnout u mnoha oftalmologických, neurooftalmologických nebo encefalických patologií. Diagnostické spektrum je široké, včetně zánětlivých patologií zrakového nervu, infiltrativních nebo kompresivních orbitálních patologií, idiopatické nebo sekundární intrakraniální hypertenze, nemluvě o pseudo otoku optického disku zjištěného u drüsensů.
MRI se stále častěji používá jako vyšetření první volby k získání etiologické diagnózy u pacienta s otokem optické ploténky. Umožňuje rychlou diagnostiku v případech zánětlivé patologie nebo kompresivní nebo infiltrativní patologie. Může poskytnout velmi sugestivní prvky v případě intrakraniální hypertenze. Zdá se, že je potenciálně užitečný při diagnostice ischemické neuropatie zrakového nervu nebo při nasměrování k etiologické diagnóze Giant Cell Arteritis.
Vývoj nových sekvencí MRI s vysokým rozlišením umožnil získat extrémně jemné rozlišení několika set mikronů v rovině. Kromě několika klinických případů a malých sérií neexistuje přesné hodnocení zájmu těchto nových sekvencí o pozitivní a etiologickou diagnostiku oftalmologických, neurooftalmologických a encefalických patologií odpovědných za přítomnost otoku optického disku.
Cílem naší studie je proto vyhodnotit diagnostický přínos a zisk diagnostické jistoty, kterou tyto nové sekvence poskytují v kontextu patologií projevujících se jako otok optického disku.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- představující papilární edém detekovaný klinicky v zadní části oka
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Přidružený subjekt nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (elektrický přístroj, kovové cizí těleso, klaustrofobie)
- Pacient požívající opatření právní ochrany
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost hypersignálu FLAIR: větší průměry a plocha
Časové okno: základní linie
|
větší průměry a plocha hypersignálu FLAIR
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00502-37
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .