- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448613
Präzise hochauflösende MRT zur Erhöhung der Genauigkeit und zum Gewinn von Sicherheit bei der Diagnose von Patienten mit Papillenödem (PAGODE)
Das Vorhandensein einer Schwellung des Sehnervenkopfes am Augenhintergrund ist ein unspezifisches klinisches Zeichen, das bei vielen ophthalmologischen, neuroophthalmologischen oder enzephalologischen Erkrankungen auftreten kann. Das diagnostische Spektrum ist groß und umfasst entzündliche Pathologien des Sehnervs, infiltrative oder kompressive Orbitalpathologien, idiopathische oder sekundäre intrakranielle Hypertensionen, ganz zu schweigen von der Pseudopapillenschwellung bei Drüsens.
Die MRT wird zunehmend als Erstuntersuchung eingesetzt, um bei Patienten mit Papillenschwellung eine ätiologische Diagnose zu stellen. Es ermöglicht eine schnelle Diagnose bei entzündlicher Pathologie oder kompressiver oder infiltrativer Pathologie. Es kann bei intrakranieller Hypertonie sehr suggestive Elemente liefern. Es scheint potenziell nützlich bei der Diagnose einer ischämischen Optikusneuropathie oder bei der ätiologischen Diagnose einer Riesenzellarteriitis zu sein.
Durch die Entwicklung neuer hochauflösender MRT-Sequenzen konnten extrem feine Auflösungen von einigen hundert Mikrometern in der Ebene erzielt werden. Abgesehen von einigen klinischen Fällen und kleinen Serien gibt es keine genaue Bewertung des Interesses dieser neuen Sequenzen an der positiven und ätiologischen Diagnose ophthalmologischer, neuroophthalmologischer und enzephalischer Pathologien, die für das Vorhandensein einer Papille-Schwellung verantwortlich sind.
Das Ziel unserer Studie besteht daher darin, den diagnostischen Beitrag und den Gewinn an diagnostischer Sicherheit zu bewerten, den diese neuen Sequenzen im Zusammenhang mit Pathologien bieten, die sich als Schwellung der Papille manifestieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: amé YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild (FOR)
-
Kontakt:
- Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
-
Hauptermittler:
- Augustin LECLER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Es handelt sich um ein papilläres Ödem, das klinisch im hinteren Teil des Auges festgestellt wurde
- Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Partner oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- MRT-Kontraindikation (elektrisches Gerät, metallischer Fremdkörper, Klaustrophobie)
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe des FLAIR-Hypersignals: größere Durchmesser und größere Fläche
Zeitfenster: Grundlinie
|
größere Durchmesser und Fläche des FLAIR-Hypersignals
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A00502-37
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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