Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye biomarkører for magnetisk resonansavbildning i amyotrofisk lateral sklerose (IRM-SLA)

19. juli 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en invalidiserende og raskt progredierende nevrodegenerativ lidelse. Det er ingen behandling som reduserer progresjonen betydelig. Vårt prosjekt har som mål å finne nye biomarkører i MR på tre nivåer: cerebral, medullær og muskulær. Disse markørene kan tillate en tidligere diagnose av sykdommen ved å vise mer spesifikke lesjoner av ALS og å kvantifisere disse lesjonene for å måle utviklingen av sykdommen. Denne studien vil bruke avanserte magnetresonanstomografi (MRI) teknikker Høyfelt (3T) og svært høyfelt (7T) MR. Resultater fra nevrologiske og elektrofysiologiske tester vil bli sammenlignet med MR. Emner vil bli rekruttert fra ALS-senteret i Marseille, Frankrike. MR vil bli utført på ALS-pasienter ved baseline, med 3 måneders og 6 måneders intervaller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jean Olivier Arnaud

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil være voksne med diagnosen ALS.
  • Sunne kontroller vil også bli rekruttert og vil være alders- og kjønnstilpasset til pasientene.
  • Pasienter kan gjennomgå en hjerne-MR i omtrent en time.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre psykiatriske eller CNS- eller PNS-sykdommer.
  • Personer som ikke er kvalifisert for MR-undersøkelse på grunn av en pacemaker eller andre metalliske fremmedlegemer, eller betydelig klaustrofobi som kan påvirke evnen til å ta en MR-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Muskel
Annen: Muskulær MR
MR (1,5T)
Annen: Elektrofysiologisk eksamen
MUNIX
Annen: Ryggmarg
Annen: Muskulær MR
MR (1,5T)
Annen: Elektrofysiologisk eksamen
MUNIX
Annen: MR av ryggmargen
7T og 3T MR
Annen: Hjerne
Annen: Muskulær MR
MR (1,5T)
Annen: Elektrofysiologisk eksamen
MUNIX
Annen: Hjerne MR
MR (7T)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon ved hjelp av MR
Tidsramme: Endring fra baseline og ved måned 6
Muskel-, hjerne- og ryggmargs-MR (natriumkonsentrasjon i hjernen, muskelvolum av medlemmer, mål på tverrareal for ryggmargen)
Endring fra baseline og ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling mellom MR og kliniske skalaer
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
ALSFRS-score, MRC-score, ECAS-score
Grunnlinje og måned 6
Kobling mellom MR og MUNIX
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
For muskel-, hjerne- og ryggmargsgruppe
Grunnlinje og måned 6
Endringer i metabolsk og funksjonell hjerne
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Multiparametrisk MR (diffusjonsparametere, myelinparametre, kvantifisering av fettinfiltrasjon og ødem)
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Emilie Garrido Pradalié, Direction Recherche Santé APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-50

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på Muskulær MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere