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Nuevos biomarcadores de resonancia magnética en la esclerosis lateral amiotrófica (IRM-SLA)

19 de julio de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es un trastorno neurodegenerativo incapacitante y rápidamente progresivo. No existe un tratamiento que retrase significativamente la progresión. Nuestro proyecto tiene como objetivo encontrar nuevos biomarcadores en RM a tres niveles: cerebral, medular y muscular. Estos marcadores podrían permitir un diagnóstico más temprano de la enfermedad al mostrar lesiones más específicas de ELA y cuantificar estas lesiones para medir la progresión de la enfermedad. Este estudio utilizará técnicas avanzadas de resonancia magnética nuclear (RMN) de campo alto (3T) y campo muy alto (7T). Los resultados de las pruebas neurológicas y electrofisiológicas se compararán con la resonancia magnética. Los sujetos serán reclutados del centro ALS de Marsella, Francia. La resonancia magnética se realizará en pacientes con ELA al inicio del estudio, a los 3 meses ya intervalos de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean Olivier Arnaud

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes serán adultos con un diagnóstico de ELA.
  • También se reclutarán controles sanos y se emparejarán por edad y sexo con los pacientes.
  • Pacientes capaces de someterse a una resonancia magnética cerebral durante aproximadamente una hora.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con otras enfermedades psiquiátricas o del SNC o SNP.
  • Sujetos que no son elegibles para la investigación de resonancia magnética debido a un marcapasos u otro cuerpo extraño metálico, o claustrofobia significativa que podría afectar la capacidad de hacerse una resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Músculo
Otro: Resonancia magnética muscular
Resonancia magnética (1.5T)
Otro: Examen electrofisiológico
MUNIX
Otro: Médula espinal
Otro: Resonancia magnética muscular
Resonancia magnética (1.5T)
Otro: Examen electrofisiológico
MUNIX
Otro: Resonancia magnética de la médula espinal
RM 7T y 3T
Otro: Cerebro
Otro: Resonancia magnética muscular
Resonancia magnética (1.5T)
Otro: Examen electrofisiológico
MUNIX
Otro: Resonancia magnética cerebral
Resonancia magnética (7T)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y en el mes 6
Resonancia magnética muscular, cerebral y de la médula espinal (concentración de sodio cerebral, volumen muscular de los miembros, medida del área transversal de la médula espinal)
Cambio desde el inicio y en el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vínculo entre resonancia magnética y escalas clínicas
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Puntuación ALSFRS, puntuación MRC, puntuación ECAS
Línea de base y Mes 6
Enlace entre MRI y MUNIX
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Para el grupo de músculos, cerebro y médula espinal
Línea de base y Mes 6
Alteraciones metabólicas y funcionales del cerebro
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
RM multiparamétrica (parámetros de difusión, parámetros de mielina, cuantificación de infiltración grasa y edema)
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigadores

  • Director de estudio: Emilie Garrido Pradalié, Direction Recherche Santé APHM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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