- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05925465
Kjeven og underkjevens nerveblokk (nerve block)
19. oktober 2023 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University
Effekt av kombinert maksillær og underkjeve nerveblokk på ortognatisk kirurgi
Underkjevebrudd er blant de vanligste (60-70 %) kjevefrakturer som er observert på akuttmottak.
I den lukkede reduksjonen (ikke-kirurgisk) justeres benfragmentene manuelt eller ved å bruke trekkutstyr.
Åpen reduksjonskirurgi av underkjevefrakturer bør først sikre gjenoppretting av okklusjon av underkjeven for å forhindre postoperativ malokklusjon, etterfulgt av stabilisering ved hjelp av stive fikseringer som plater, skruer og stive intermaxillære blokker for å minimere eventuell usammenføyning, malunion, eller forsinket forening av fraktursegmentene.
Disse kirurgiske prosedyrene er assosiert med moderat postoperativ smerte, og er de første 24 timene den mest intense smerteperioden.
Kjeve- og mandibulære nerveblokker utføres hos pasienter med refraktær trigeminusnevralgi.
Imidlertid har det vært få studier som evaluerer de smertestillende effektene av disse blokkene for kjeveoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maha A AboZeid, MD
- Telefonnummer: 02-01019216192
- E-post: mahazed@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Rekruttering
- Maha Ahmed AboZeid
-
Underetterforsker:
- Shimaa A Shalaby, MD
-
Ta kontakt med:
- Maha A AboZeid
- E-post: mahazed@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I/II-pasienter,
- i aldersgruppen 21-60 år
- begge kjønn
- planlagt for elektiv ansiktsmaksillær kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med polytraume
- Pasienter som trenger postoperativ ventilasjon
- Oral eller ansiktsinfeksjon
- Koagulopati
- Legemiddelinntak for kroniske smerter
- Kjent allergi mot studiemedikamentene
- Psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Maxillær og mandibular nerveblokk (MMNB) gruppe
motta bilateral kombinert maxillær og mandibulær nerveblokk.
Tre ml 0,5 % isobarisk bupivakain vil bli injisert for hver nerveblokk etter negativ aspirasjon av blod.
|
motta bilateral kombinert maxillær og mandibulær nerveblokk
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (C).
ikke motta noen nerveblokk
|
ikke motta noen nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt postoperativt forbruk av fentanylrednings-analgetika
Tidsramme: første 24 timer postoperativt
|
mikrogram
|
første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10 cm visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
hvor 0 representerte ingen smerte, og 10 betydde verst mulig smerte
|
0, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smertestillende varighet
Tidsramme: opptil 24 timer (tiden fra slutt på nerveblokken til den første redningsmorfindosen)
|
timer
|
opptil 24 timer (tiden fra slutt på nerveblokken til den første redningsmorfindosen)
|
Pasienters tilfredshet med smertestillende
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
på en skala fra 1 (dårlig), 2 (rettferdig) til 3 (bra)
|
24 timer postoperativt
|
Intraoperativ hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minutt Intraoperativt pluss 1 time postoperativt og 2 timer postoperativt
|
slag per minutt
|
hvert 15. minutt Intraoperativt pluss 1 time postoperativt og 2 timer postoperativt
|
Intraoperativt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minutt Intraoperativt pluss 1 time postoperativt og 2 timer postoperativt
|
mmHg
|
hvert 15. minutt Intraoperativt pluss 1 time postoperativt og 2 timer postoperativt
|
Totalt postoperativt diklofenaknatriumforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
mg
|
24 timer postoperativt
|
Totalt intraoperativ tilleggsfentanyl
Tidsramme: under den intraoperative varigheten
|
mikrogram
|
under den intraoperative varigheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Jaw nerve block
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Kjeven og underkjeven nerveblokk
-
University of GaziantepFullførtMaloklusjon, vinkelklasse IIITyrkia
-
Hospices Civils de LyonRekruttering