- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05928325
Overlevelsesintervensjon for eldreomsorg for å forbedre den generelle helsen til eldre voksne med stadium I-III brystkreft som har fullført kurativ behandling
Implementering av en eldreomsorgsoverlevelsesintervensjon hos eldre voksne som har fullført kurativ intensjonsterapi for tidlig stadium av brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Bestem muligheten for å implementere overlevelsesintervensjonen for eldreomsorg hos eldre voksne som har fullført kjemoterapi med kurativ hensikt.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Vurder virkningen av en geriatrisk vurdering (GA)-veiledet intervensjon på pasientrapportert livskvalitet/fysisk funksjon (vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast [FACT-B]), geriatriske vurderingstiltak (vurdert av GA) og objektiv fysisk funksjon (vurdert av Short Physical Performance Battery [SPPB]) hos eldre overlevende fra baseline til 6 og 12 måneder +/- 4 uker etter kjemoterapi.
II. Bestem virkningen av intervensjon på pasientrapportert kognitiv funksjon (FACT-Cog) og objektiv kognitiv funksjon (Mini-Cog) fra baseline til 6 og 12 måneder +/- 4 uker etter kjemoterapi.
III. Estimer effekten av intervensjonen på gjennomføring av henvisningsavtaler og kontakter med primærhelsepersonell.
IV. Estimer effekten av intervensjonen på akutt bruk av helsetjenester (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser) 6- og 12 måneder +/- 4 uker etter kjemoterapi.
V. Bestem virkningen av intervensjonen på både pasientens og omsorgspersonens tilfredshet med omsorgen ("Health Care Climate Questionnaire") fra baseline til 6- og 12 måneder +/- 4 uker etter kjemoterapi.
VI. Bestem virkningen av intervensjon på omsorgspersonens plager ("Burden Scale for Family Caregivers") og tilfredshet med omsorg ("Health Care Climate Questionnaire") fra baseline til 6- og 12-måneder +/- 4-uker etter kjemoterapi.
OVERSIKT:
Pasienter fullfører geriatriske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere. Basert på vurderingene kan pasienter få ytterligere intervensjon ved overlevelsesbesøk. Pasienter mottar også opplæringsmateriell for overlevelsesomsorg og bærer en bærbar aktivitetssporingsenhet i 1 år på studiet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Meghan Karuturi, MD
- Telefonnummer: (713) 563-0714
- E-post: mskaruturi@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Meghan Karuturi, MD
- Telefonnummer: 713-563-0714
- E-post: mskaruturi@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Meghan Karuturi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 65 år gammel
- Histologisk bekreftet stadium I, II eller III brystkreft (hvis pasienten har hatt mer enn én brystkreft, den siste diagnosen)
- Innen 8 (+/- 14 dager) uker etter å ha fullført et kjemoterapiregime for brystkreft, enten som standardbehandling eller på en studie (kan motta samtidig stråling, HER-2-målrettede midler og/eller endokrin terapi)
- Engelsk eller spansktalende
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke
- Villig og i stand til å møte alle studiekrav
- PLEIEBERETNING: >= 18 år gammel
- KVALIFIKASJON FOR PLEIEGIVER: Evne til å fullføre nødvendige studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av betydelige medisinske tilstander som etter legens (enten pasientens primære onkolog til studiens hovedetterforsker) vurdering utelukker deltakelse i treningsintervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Støttende omsorg (GA-veiledet intervensjon)
Pasienter fullfører geriatriske vurderinger ved baseline, 6 måneder og 12 måneder senere.
Basert på vurderingene kan pasienter få ytterligere intervensjon ved overlevelsesbesøk.
Pasienter mottar også opplæringsmateriell for overlevelsesomsorg og bærer en bærbar aktivitetssporingsenhet i 1 år på studiet.
|
Fullfør geriatriske vurderinger
Få opplæring i etterlatteomsorg
Bruk aktivitetssporingsenhet
Motta geriatrisk vurderingsveiledet intervensjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) spørreskjemaer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
FACT-G er et instrument med 27 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala (0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye, 4=veldig mye).
|
gjennom studiegjennomføring; i gjennomsnitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1125 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2022-00935 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Omfattende geriatrisk vurdering
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forente stater
-
Alberto PilottoHar ikke rekruttert ennå
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliHar ikke rekruttert ennåNeoadjuvant terapi | Levermetastaser | PrehabiliteringSpania
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekreft | Mage-tarmkreftCanada
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentFullførtUnderernæring | Kognisjonsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, nevrologiskNederland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurHar ikke rekruttert ennå
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia