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Intervento di sopravvivenza per cure geriatriche per migliorare la salute generale degli anziani con carcinoma mammario in stadio I-III che hanno completato il trattamento curativo

5 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Attuazione di un intervento di sopravvivenza per cure geriatriche negli anziani che hanno completato la terapia con intento curativo per il carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio studia l'effetto di un intervento di sopravvivenza alle cure geriatriche nel migliorare la salute generale degli anziani che hanno completato il trattamento curativo per il carcinoma mammario in stadio I-III. La valutazione geriatrica è l'esame completo di un individuo anziano, che include una valutazione completa delle condizioni fisiche e mentali, nonché un controllo dello stato emotivo. La valutazione geriatrica e le visite di sopravvivenza dopo il trattamento possono ridurre gli oneri sanitari e migliorare il benessere e la qualità della vita delle pazienti anziane con carcinoma mammario. I ricercatori sperano di migliorare la salute generale degli anziani che hanno subito un trattamento curativo per il cancro al seno in stadio I-III.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento di sopravvivenza all'assistenza geriatrica negli anziani che hanno completato la chemioterapia con intento curativo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'impatto di un intervento guidato dalla valutazione geriatrica (GA) sulla qualità della vita/funzione fisica riferita dal paziente (valutata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro al seno [FACT-B]), misure di valutazione geriatrica (valutate da GA) e la funzione fisica oggettiva (valutata dalla Short Physical Performance Battery [SPPB]) nei sopravvissuti più anziani dal basale a 6 e 12 mesi +/- 4 settimane dopo la chemioterapia.

II. Determinare l'impatto dell'intervento sulla funzione cognitiva riportata dal paziente (FACT-Cog) e sulla funzione cognitiva oggettiva (Mini-Cog) dal basale a 6 e 12 mesi +/- 4 settimane dopo la chemioterapia.

III. Stimare l'effetto dell'intervento al completamento degli appuntamenti di riferimento e dei contatti con i fornitori di cure primarie.

IV. Stimare l'effetto dell'intervento sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria emergente (visite al pronto soccorso [ER] e ricoveri) a 6 e 12 mesi +/- 4 settimane dopo la chemioterapia.

V. Determinare l'impatto dell'intervento sulla soddisfazione dell'assistenza sia del paziente che del caregiver ("Health Care Climate Questionnaire") dal basale a 6 e 12 mesi +/- 4 settimane dopo la chemioterapia.

VI. Determinare l'impatto dell'intervento sull'angoscia del caregiver ("Burden Scale for Family Caregivers") e sulla soddisfazione per l'assistenza ("Health Care Climate Questionnaire") dal basale a 6 e 12 mesi +/- 4 settimane dopo la chemioterapia.

CONTORNO:

I pazienti completano le valutazioni geriatriche al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo. Sulla base delle valutazioni, i pazienti possono ricevere ulteriori interventi alla visita di sopravvivenza. I pazienti ricevono anche materiale educativo per la cura della sopravvivenza e indossano un dispositivo di tracciamento dell'attività indossabile per 1 anno di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghan Karuturi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 65 anni
  • Carcinoma mammario di stadio I, II o III confermato istologicamente (se la paziente ha avuto più di un cancro al seno, la diagnosi più recente)
  • Entro 8 (+/- 14 giorni) settimane dal completamento di un regime chemioterapico per il carcinoma mammario come standard di cura o in uno studio (può ricevere radiazioni concomitanti, agenti mirati a HER-2 e/o terapia endocrina)
  • Parlando inglese o spagnolo
  • In grado di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibile e in grado di soddisfare tutte le esigenze di studio
  • IDONEITÀ AL CAREGIVER: >= 18 anni
  • IDONEITÀ DEL CAREGIVER: Capacità di completare le procedure di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • La presenza di condizioni mediche significative che a giudizio del medico (sia l'oncologo primario del paziente che il ricercatore principale dello studio) precludono la partecipazione all'intervento di esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (intervento guidato da GA)
I pazienti completano le valutazioni geriatriche al basale, 6 mesi e 12 mesi dopo. Sulla base delle valutazioni, i pazienti possono ricevere ulteriori interventi alla visita di sopravvivenza. I pazienti ricevono anche materiale educativo per la cura della sopravvivenza e indossano un dispositivo di tracciamento dell'attività indossabile per 1 anno di studio.
Altro: Valutazione geriatrica completa
Valutazioni geriatriche complete
Comportamentale: Educazione alla salute
Ricevi un'educazione alla cura della sopravvivenza
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un dispositivo di tracciamento delle attività
Altro: Terapia di supporto
Ricevi interventi guidati dalla valutazione geriatrica
Altri nomi:
  • Terapia di supporto
  • Gestione dei sintomi
  • Terapia, supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari di valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Il FACT-G è uno strumento a 27 voci che utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=abbastanza, 3=abbastanza, 4=molto).
attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghan Karuturi, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1125 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2022-00935 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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