- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983029
Bestemmelse av nytten av intergluteal spalte som landemerke for nevraksial midtlinje i obstetrikk (CLEFT)
27. februar 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Bestemmelse av nytten av den intergluteale spalten som et landemerke for neuraksial midtlinjeidentifikasjon hos obstetriske pasienter
Vårt mål er å undersøke om et nytt landemerke, sporet mellom baken eller den intergluteale kløften, kan lette identifiseringen av den nevraksiale midtlinjen hos obstetriske pasienter sammenlignet med ultralyd som referansestandard for bestemmelse av denne midtlinjen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bestem om den intergluteale spalten, sammenlignet med ultralyd som referansestandard, kan brukes til å identifisere den nevraksiale midtlinjen hos obstetriske pasienter
Forskjell i horisontal avstand mellom de vertikale linjene i den intergluteale kløften og den nevraksiale midtlinjen, sistnevnte målt med ultralyd
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
99
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neel Desai, FRCA
- Telefonnummer: 02071887188
- E-post: Neel.Desai@gstt.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa Salman, FRCA
- Telefonnummer: 02071887188
- E-post: Marwa.Salman@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's Hospital, Great Maze Pond
-
Ta kontakt med:
- Gill Arbane
- Telefonnummer: 0207 188 8070
- E-post: gill.arbane@gstt.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Marwa Salman, FRCA
-
Hovedetterforsker:
- Neel Desai, FRCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Svangerskap på 37 uker eller mer
Eksklusjonskriterier
- Akutt eller kronisk forvirringstilstand
- Allergi mot ultralydgelé
- Positivt for covid-19 og/eller tilstedeværelse av symptomer forenlig med SARS-Cov-2, slik som anosmi, hoste eller feber
- Historie om tidligere operasjon i ryggraden
- Skoliose
- Kan ikke snakke og/eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Studie gruppe
Hver pasient vil bli bedt om å innta en standardisert oppreist stilling.
Først vil to av etterforskerne bruke en vaterlinjal og blekkpenn for å bli enige om og synlig markere den horisontale interkristale linjen på baksiden av pasienten.
For det andre vil etterforsker B forlate rommet, og etterforsker A vil lage et vertikalt merke med en ultrafiolett penn som angir skjæringspunktet mellom den nedre delen av den intergluteale kløften og den horisontale interkristale linjen.
For det tredje vil etterforsker A deretter forlate rommet, og etterforsker B vil returnere til rommet for å lage et vertikalt merke med en blekkpenn som representerer skjæringspunktet mellom den nevraksiale midtlinjen, som etablert med transversal spinous prosessvisning på ultralyd, og den horisontale interkristale linje.
Etter at disse to vertikale merkene er laget på nivå med den interkristale linjen, vil den horisontale avstanden mellom dem bli målt i mm av de samme to etterforskerne
|
Markering av skjæringspunktet mellom den nedre delen av den intergluteale kløften og den horisontale interkristale linjen
Markering av skjæringspunktet mellom den nevraksiale midtlinjen, som etablert med den transversale spinøse prosessvisningen på ultralyd, og den horisontale interkristale linjen
Den horisontale avstanden mellom disse to vertikale merkene vil bli målt på nivå med den interkristale linjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Horisontal avstand mellom intergluteal spalte og nevraksial midtlinje
Tidsramme: 12 måneder
|
Én horisontal avstand og derav ett primært resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i horisontal avstand stratifisert etter kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon for BMI og registrerte data
|
12 måneder
|
Forskjell i horisontal avstand stratifisert etter tilstedeværelse av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon for pre-ekalpsi og registrerte data
|
12 måneder
|
Forskjell i horisontal avstand stratifisert etter tilstedeværelse av graviditet indusert hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon for graviditet indusert hypertensjon a og registrerte data
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gill Arbane, BSc, Guys' & St Thomas' NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 291462
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstetriske anestesiproblemer
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
-
Alexandria UniversityFullførtUtdanningsproblemer | Problem; LæringEgypt
Kliniske studier på Intergluteal spalte
-
University of AarhusRegion ZealandRekrutteringPilonidal sykdomDanmark
-
Trabzon Numune Training and Research HospitalUkjent
-
Federico II UniversityFullførtKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalia
-
Trabzon Numune Training and Research HospitalKaradeniz Technical UniversityFullført