Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Życie z urazem rdzenia kręgowego.

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Zarejestruj badania połączone z ankietami zdrowotnymi i danymi pacjentów, aby ocenić udział w pracy i jakość życia wśród osób z urazem rdzenia kręgowego i ich opiekunów

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) często drastycznie zakłóca życie dotkniętych nim pacjentów oraz ich krewnych i opiekunów. To badanie obserwacyjne dostarczy nowej wiedzy na temat tego, jak pacjenci i ich opiekunowie rodzinni radzą sobie w pierwszych latach po urazie pod względem włączenia do pracy, uczestnictwa, obciążenia opiekunów i jakości życia. Projekt ten wykorzysta dane z norweskiego rejestru jakości urazów rdzenia kręgowego i powiąże indywidualne dane kliniczne z rejestru jakości z krajowymi danymi administracyjnymi dotyczącymi zatrudnienia i świadczeń z ubezpieczenia społecznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie osoby w Norweskim Rejestrze Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (NorSCIR) w latach 2011-2017, co oznacza, że ​​wyraziły już zgodę, zostaną poproszone o udział. Otrzymają list z informacjami o badaniu, w tym z kwestionariuszem.

W liście zostaną również poproszeni, jeśli wyrażą na to zgodę, o przesłanie listu z zaproszeniem do najbliższego opiekuna zaadresowanego do „głównego opiekuna rodziny”.

Główny opiekun rodziny zostanie zdefiniowany jako osoba, która zapewnia nieodpłatną pomoc i wsparcie osobie z urazem rdzenia kręgowego. List do opiekuna z informacją o badaniu zawiera kwestionariusz. Wszyscy pacjenci w NorSCIR oraz ich główni opiekunowie (po wyrażeniu zgody) zostaną powiązani z krajowym rejestrem administracyjnym w celu dostarczania danych o świadczeniach z ubezpieczenia społecznego, edukacji i pracy.

Grupy kontrolne z populacji ogólnej zostaną wybrane i zidentyfikowane w rejestrach krajowych (zarówno dla kohorty pacjentów, jak i kohorty opiekunów). Te grupy kontrolne zostaną wykorzystane do porównania poziomu pracy/korzyści w czasie dla pacjentów i opiekunów z populacją ogólną. Do oceny wpływu urazu zostaną również zastosowane podejścia indywidualne, porównujące status każdego uczestnika w okresie po urazie z jego własnym statusem w okresie przed urazem.

20.04.2022 Na kwestionariusz odpowiedział stosunkowo niski odsetek opiekunów rodzinnych (N = 73). Tylko 61 wyraziło zgodę na powiązanie swoich danych z danymi z Norweskiego Urzędu Statystycznego oraz Norweskiego Urzędu Pracy i Opieki Społecznej. Musieliśmy więc ponownie rozważyć tę część projektu. Doszliśmy do wniosku, że populacja opiekunów jest zbyt mała, aby powiązać ich informacje z krajowymi rejestrami administracyjnymi i dokonać porównania z grupą kontrolną z populacji ogólnej. Grupa kontrolna dla opiekunów nie była więc już potrzebna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2654

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 1:

Wszystkie osoby w NorSCIR w latach 2011-2017, co oznacza, że ​​wyraziły już zgodę, zostaną poproszone o udział.

Kohorta 2:

Głównym opiekunem rodzinnym będzie osoba, która udziela nieodpłatnej pomocy i wsparcia osobie z urazem rdzenia kręgowego.

Kohorta 3:

Grupa kontrolna z populacji ogólnej zostanie wybrana i zidentyfikowana w rejestrach krajowych (kohorta pacjentów).

Opis

Kohorta 1:

Kryteria przyjęcia:

  • zarejestrowany w norweskim rejestrze jakości urazów rdzenia kręgowego
  • wyrażenie świadomej zgody, tj. zaakceptowanie, że informacje w rejestrze (zawierają informacje powiązane w rejestrach krajowych)

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 16 lat

Kohorta 2:

Kryteria przyjęcia:

  • udzielanie nieodpłatnej pomocy i wsparcia osobie z urazem rdzenia kręgowego
  • wybrany przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 16 lat

Kohorta 3:

Włączenie:

  • Grupy kontrolne z populacji ogólnej dla pacjentów
  • zidentyfikowane w rejestrach krajowych

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uraz rdzenia kręgowego
Osoby z urazem rdzenia kręgowego. Brak interwencji
Inny: bez interwencji
badania obserwacyjne
Uszkodzenie rdzenia kręgowego opiekunów
Opiekunowie osób z urazem rdzenia kręgowego. Brak interwencji
Inny: bez interwencji
badania obserwacyjne
Kontrole dla pacjentów
Grupa kontrolna dla kohorty pacjentów. Brak interwencji
Inny: bez interwencji
badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w pracy osób z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 2 lata
Przed i po kontuzji
2 lata
Udział w pracy opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 lata
Przed i po roli opiekuna
2 lata
Zdrowie psychiczne pacjentów wg MHI-5
Ramy czasowe: 2 lata
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI-5)
2 lata
Jakość życia pacjentów wg WHOQoL-5
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą 5-punktowej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-5)
2 lata
Jakość życia pacjentów według zbioru danych ISCI QoL
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą międzynarodowego zestawu podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI (zestaw danych ISCI QoL)
2 lata
Zdrowie psychiczne opiekunów rodzinnych wg MHI-5
Ramy czasowe: 2 lata
Zdrowie psychiczne jest mierzone za pomocą Indeksu Zdrowia Psychicznego (MHI-5).
2 lata
Jakość życia opiekunów rodzinnych wg WHOQoL-5
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą 5-punktowej oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-5)
2 lata
Jakość życia opiekunów rodzinnych według zbioru danych ISCI QoL
Ramy czasowe: 2 lata
QoL jest mierzona za pomocą międzynarodowego zestawu podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI (zestaw danych ISCI QoL)
2 lata
Obciążenie opiekuna według wskaźnika obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
Obciążenie opiekunów opiekunów rodzinnych jest mierzone za pomocą wskaźnika obciążenia opiekuna
2 lata
Obciążenie opiekuna według własnej skali obciążenia
Ramy czasowe: 2 lata
Obciążenie opiekunów opiekunów rodzinnych jest mierzone za pomocą skali samooceny obciążenia.
2 lata
Udział PAM-13 dla pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnictwo jest mierzone za pomocą następujących narzędzi: Pomiar Aktywacji Pacjenta (PAM-13).
2 lata
Udział PAM-13 dla opiekunów rodzinnych
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnictwo jest mierzone za pomocą następujących instrumentów: Miara aktywacji pacjenta (PAM-13)
2 lata
Uczestnictwo według skali utrechckiej do oceny udziału w rehabilitacji
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnictwo pacjentów mierzone jest za pomocą Utrechckiej Skali Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P).
2 lata
Uczestnictwo według skali utrechckiej do oceny uczestnictwa w rehabilitacji (skorygowane)
Ramy czasowe: 2 lata
Partycypacja opiekunów rodzinnych jest mierzona za pomocą dostosowanej Utrechckiej Skali Oceny Uczestnictwa w Rehabilitacji (USER-P).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Olavs Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Główny śledczy: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami