Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvamman kanssa eläminen.

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: St. Olavs Hospital

Rekisteröi tutkimus yhdistettynä terveystutkimuksiin ja potilastietoihin, jotta voidaan arvioida työhön osallistumista ja elämänlaatua selkäydinvamman saaneiden ja heidän hoitajiensa keskuudessa

Selkäydinvamma (SCI) häiritsee usein rajusti sairastuneiden potilaiden ja heidän omaistensa ja hoitajiensa elämää. Tämä havainnointitutkimus tarjoaa uutta tietoa siitä, kuinka potilaat ja heidän omaishoitajiensa selviytyvät ensimmäisinä vamman jälkeisinä vuosina työhön osallistumisen, osallistumisen, hoitajan taakan ja elämänlaadun osalta. Hankkeessa hyödynnetään Norjan selkäydinvamman laaturekisteritietoja ja linkitetään laaturekisterin kliiniset yksilötiedot kansallisiin työ- ja sosiaalietuuksien hallinnollisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia Norjan selkäydinvammarekisteriin (NorSCIR) kuuluvia henkilöitä vuosina 2011–2017, mikä tarkoittaa, että he ovat jo antaneet suostumuksensa, pyydetään osallistumaan. Heille lähetetään kirje, jossa on tietoa tutkimuksesta ja kyselylomake.

Kirjeessä heitä pyydetään myös, mikäli he suostuvat, välittämään kutsukirje lähimmälle omaishoitajalle, joka on osoitettu "perheen päähoitajalle".

Pääomaishoitaja määritellään henkilöiksi, jotka tarjoavat palkatonta apua ja tukea SCI-potilaalle. Omaishoitajan kirje, jossa on tietoa tutkimuksesta, sisältää kyselylomakkeen. Kaikki NorSCIR:n potilaat ja heidän tärkeimmät omaishoitajansa (suostumuksen jälkeen) linkitetään kansalliseen hallinnolliseen rekisteriin, joka tarjoaa tietoja sosiaalivakuutusetuuksista, koulutuksesta ja työstä.

Yleisen väestön kontrolliryhmät valitaan ja tunnistetaan kansallisissa rekistereissä (sekä potilaskohortille että hoitajakohortille). Näitä kontrolliryhmiä käytetään vertaamaan potilaiden ja hoitajien työn/hyödyn tasoa ajan mittaan koko väestön työ-/hyötytasoon. Henkilökohtaisia ​​lähestymistapoja käytetään myös vamman vaikutuksen arvioimiseen vertaamalla kunkin osallistujan statusta vamman jälkeisenä aikana heidän omaan tilaan ennen vamman syntymistä.

20.04.2022 Suhteellisen pieni osuus omaishoitajista vastasi kyselyyn (N = 73). Vain 61 antoi suostumuksensa tietojensa yhdistämiseen Norjan tilastokeskuksen ja Norjan työ- ja hyvinvointihallinnon tietoihin. Meidän oli siksi harkittava tätä hankkeen osaa uudelleen. Olemme nyt tulleet siihen tulokseen, että omaishoitajaväestö on liian pieni linkittääkseen tietonsa kansallisiin hallinnollisiin rekistereihin ja tehdäkseen vertailua yleisen väestön kontrolliryhmään. Omaishoitajien kontrolliryhmää ei siis enää tarvittu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2654

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti 1:

Kaikki NorSCIR:ssä kaudella 2011-2017 olleet henkilöt, eli he ovat jo antaneet suostumuksensa, pyydetään osallistumaan.

Kohortti 2:

Pääomaishoitajaksi määritellään henkilöt, jotka antavat palkatonta apua ja tukea selkäydinvamman saaneelle.

Kohortti 3:

Yleisestä väestöstä valitaan ja tunnistetaan kontrolliryhmä kansallisissa rekistereissä (potilaskohortti).

Kuvaus

Kohortti 1:

Sisällyttämiskriteerit:

  • rekisteröity Norjan selkäydinvamman laaturekisteriin
  • tietoisen suostumuksen antaminen, eli hyväksyminen, että rekisterissä olevat tiedot (sisältää linkitetyt tiedot kansallisissa rekistereissä)

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 16 vuotta

Kohortti 2:

Sisällyttämiskriteerit:

  • maksuttoman avun ja tuen tarjoaminen selkäydinvamman saaneelle henkilölle
  • potilaan valitsema.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 16 vuotta

Kohortti 3:

Sisällytä:

  • Kontrolliryhmät yleisestä väestöstä potilaille
  • kansallisissa rekistereissä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 16 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Selkäydinvamma
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma. Ei väliintuloa
Muut: ei väliintuloa
havainnollinen tutkimus
Omaishoitajat selkäydinvamma
Omaishoitajat henkilöille, joilla on selkäydinvamma. Ei väliintuloa
Muut: ei väliintuloa
havainnollinen tutkimus
Kontrollit potilaille
Potilaskohortin kontrolliryhmä. Ei väliintuloa
Muut: ei väliintuloa
havainnollinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinvamman saaneiden henkilöiden osallistuminen työhön
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennen ja jälkeen loukkaantumisen
2 vuotta
Omaishoitajien osallistuminen työhön
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennen ja jälkeen heidän roolinsa omaishoitajana
2 vuotta
Potilaiden mielenterveys MHI-5:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mielenterveyttä mitataan mielenterveysindeksillä (MHI-5)
2 vuotta
Potilaiden elämänlaatu WHOQoL-5:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön (WHOQoL-5) viiden kohdan elämänlaadun arvioinnilla.
2 vuotta
Potilaiden elämänlaatu ISCI QoL -tietojoukon mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
QoL mitataan kansainvälisellä SCI:n elämänlaadun perustietojoukolla (ISCI QoL Data Set)
2 vuotta
Omaishoitajien mielenterveys, MHI-5
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mielenterveyttä mitataan mielenterveysindeksillä (MHI-5).
2 vuotta
Omaishoitajien elämänlaatu WHOQoL-5:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön (WHOQoL-5) viiden kohdan elämänlaadun arvioinnilla.
2 vuotta
Omaishoitajien elämänlaatu ISCI QoL Data Setin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
QoL mitataan kansainvälisellä SCI:n elämänlaadun perustietojoukolla (ISCI QoL Data Set)
2 vuotta
Omaishoitajan taakka Caregiver rasitusindeksin mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Omaishoitajien omaishoitajien taakkaa mitataan omaishoitajien rasitusindeksillä
2 vuotta
Omaishoitajan taakka Itsearvioitu rasitusasteikko
Aikaikkuna: 2 vuotta
Omaishoitajien omaishoitajien taakkaa mitataan Self-rated kuorma-asteikolla.
2 vuotta
PAM-13:n osallistuminen potilaille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistumista mitataan seuraavilla laitteilla: Potilaan aktivointimitta (PAM-13).
2 vuotta
PAM-13:n osallistuminen omaishoitajille
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistumista mitataan seuraavilla instrumenteilla: Potilaan aktivointimitta (PAM-13)
2 vuotta
Osallistuminen kuntoutukseen osallistumisen arvioinnin Utrechtin asteikolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden osallistumista mitataan Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation -asteikolla (USER-P).
2 vuotta
Osallistuminen kuntoutukseen osallistumisen arvioinnin Utrechtin asteikolla (mukautettu)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Omaishoitajien osallistumista mitataan mukautetulla Utrecht Scale for Evaluatation of Rehabilitation Participation -asteikolla (USER-P).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Olavs Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Norwegian University of Science and Technology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Päätutkija: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2018/294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia