Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жизнь с травмой спинного мозга.

20 апреля 2022 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Регистрация исследований в сочетании с опросами о состоянии здоровья и данными пациентов для оценки участия в работе и качества жизни среди лиц с травмой спинного мозга и лиц, осуществляющих уход за ними

Травма спинного мозга (SCI) часто резко нарушает жизнь пострадавших пациентов, их родственников и лиц, осуществляющих уход. Это обсервационное исследование предоставит новые знания о том, как пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, справляются в первые годы после травмы с точки зрения включения в работу, участия, нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и качества жизни. В рамках этого проекта будут использоваться данные реестра качества норвежских травм спинного мозга и будут связываться индивидуальные клинические данные из реестра качества с национальными административными данными о занятости и пособиях по социальному страхованию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всем лицам, зарегистрированным в Норвежском регистре травм спинного мозга (NorSCIR) в период 2011-2017 гг., что означает, что они уже дали свое согласие, будет предложено принять участие. Им будет отправлено письмо с информацией об исследовании, включая анкету.

В письме их также попросят, если они согласятся, направить письмо-приглашение их ближайшему опекуну, адресованное «главному опекуну семьи».

Основной опекун семьи будет определен как лицо, оказывающее безвозмездную помощь и поддержку человеку с травмой спинного мозга. Письмо для опекуна с информацией об исследовании, включает анкету. Все пациенты в NorSCIR и их основные опекуны (после согласия) будут связаны с национальным административным реестром для предоставления данных о пособиях по социальному страхованию, образовании и работе.

Контрольные группы из общей популяции будут выбраны и идентифицированы в национальных реестрах (как для когорты пациентов, так и для когорты лиц, осуществляющих уход). Эти контрольные группы будут использоваться для сравнения уровня работы/пользы с течением времени для пациентов и лиц, осуществляющих уход, с уровнем населения в целом. Кроме того, для оценки воздействия травмы будут использоваться индивидуальные подходы, сравнивая статус каждого участника в период после травмы с их собственным статусом в период времени до травмы.

20.04.2022 Относительно низкая доля членов семьи, осуществляющих уход, ответили на вопросы анкеты (N = 73). Только 61 человек дал свое согласие на привязку своих данных к данным Статистического управления Норвегии и Норвежского управления труда и социального обеспечения. Поэтому нам пришлось пересмотреть эту часть проекта. Теперь мы пришли к выводу, что популяция лиц, осуществляющих уход, слишком мала, чтобы связать их информацию с национальными административными регистрами и провести сравнение с контрольной группой из общей популяции. Таким образом, необходимость в контрольной группе лиц, осуществляющих уход, отпала.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2654

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1:

Всем лицам в NorSCIR в период 2011-2017 гг., что означает, что они уже дали свое согласие, будет предложено принять участие.

Когорта 2:

Основным опекуном семьи будут определены лица, оказывающие безвозмездную помощь и поддержку человеку с травмой позвоночника.

Когорта 3:

Будет выбрана контрольная группа из общей популяции и идентифицирована в национальных реестрах (когорта пациентов).

Описание

Группа 1:

Критерии включения:

  • зарегистрирован в Норвежском реестре качества травм спинного мозга
  • давая информированное согласие, т. е. соглашаясь с тем, что информация в реестре (включая связанную информацию в национальных реестрах)

Критерий исключения:

  • моложе 16 лет

Когорта 2:

Критерии включения:

  • оказание безвозмездной помощи и поддержки человеку с травмой позвоночника
  • выбирается пациентом.

Критерий исключения:

  • моложе 16 лет

Когорта 3:

Включение:

  • Контрольные группы из общей популяции, для пациентов
  • внесены в национальные реестры

Критерий исключения:

  • моложе 16 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Повреждение спинного мозга
Лица с травмой позвоночника. Без вмешательства
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование
Травма спинного мозга
Помощники по уходу за людьми с травмой позвоночника. Без вмешательства
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование
Контроль для пациентов
Контрольная группа для когорты пациентов. Без вмешательства
Другой: без вмешательства
обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привлечение к работе лиц с травмой позвоночника
Временное ограничение: 2 года
До и после травмы
2 года
Участие в работе членов семьи, осуществляющих уход
Временное ограничение: 2 года
До и после их роли опекуна
2 года
Психическое здоровье пациентов по ОМС-5
Временное ограничение: 2 года
Психическое здоровье измеряется индексом психического здоровья (MHI-5).
2 года
Качество жизни пациентов по WHOQoL-5
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 5 пунктов (WHOQoL-5).
2 года
Качество жизни пациентов по ISCI QoL Data set
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью базового набора данных по качеству жизни International SCI (набор данных ISCI QoL).
2 года
Психическое здоровье лиц, осуществляющих уход, по ОМС-5
Временное ограничение: 2 года
Психическое здоровье измеряется индексом психического здоровья (MHI-5).
2 года
Качество жизни лиц, обеспечивающих уход, по WHOQoL-5
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 5 пунктов (WHOQoL-5).
2 года
Качество жизни лиц, обеспечивающих уход, согласно набору данных ISCI QoL
Временное ограничение: 2 года
Качество жизни измеряется с помощью базового набора данных по качеству жизни International SCI (набор данных ISCI QoL).
2 года
Бремя лиц, осуществляющих уход, по индексу нагрузки лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 2 года
Бремя опекунов для семейных опекунов измеряется с помощью индекса нагрузки опекунов.
2 года
Бремя лица, осуществляющего уход, по шкале самооценки бремени
Временное ограничение: 2 года
Бремя лиц, обеспечивающих уход, для членов семьи, осуществляющих уход, измеряется с помощью шкалы самооценки бремени.
2 года
Участие PAM-13 для пациентов
Временное ограничение: 2 года
Участие измеряется с помощью следующих инструментов: Измерение активности пациента (PAM-13).
2 года
Участие PAM-13 для семейных опекунов
Временное ограничение: 2 года
Участие измеряется с помощью следующих инструментов: Измерение активности пациента (PAM-13)
2 года
Участие по Утрехтской шкале для оценки участия в реабилитации
Временное ограничение: 2 года
Участие пациентов измеряется с помощью Утрехтской шкалы оценки участия в реабилитации (USER-P).
2 года
Участие по Утрехтской шкале для оценки участия в реабилитации (скорректировано)
Временное ограничение: 2 года
Участие членов семьи, обеспечивающих уход, измеряется с помощью скорректированной Утрехтской шкалы оценки участия в реабилитации (USER-P).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St. Olavs Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Norwegian University of Science and Technology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Главный следователь: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018/294

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками