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Vivre avec une lésion médullaire.

20 avril 2022 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Enregistrer la recherche combinée avec des enquêtes sur la santé et des données sur les patients, pour évaluer la participation au travail et la qualité de vie des personnes atteintes de lésions médullaires et de leurs soignants

Une lésion de la moelle épinière (SCI) perturbe souvent considérablement la vie des patients touchés et de leurs proches et soignants. Cette étude observationnelle fournira de nouvelles connaissances sur la façon dont les patients et leurs aidants familiaux font face au cours des premières années après une blessure en termes d'inclusion au travail, de participation, de fardeau pour les aidants et de qualité de vie. Ce projet utilisera les données du registre de qualité norvégien sur les lésions de la moelle épinière et reliera les données cliniques individuelles du registre de qualité aux données administratives nationales sur l'emploi et les prestations d'assurance sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Toutes les personnes inscrites au Registre norvégien des lésions médullaires (NorSCIR) au cours de la période 2011-2017, ce qui signifie qu'elles ont déjà donné leur consentement, seront invitées à participer. Ils recevront une lettre contenant des informations sur l'étude, y compris un questionnaire.

Dans le courrier, il leur sera également demandé, s'ils sont d'accord, de faire parvenir une lettre d'invitation à leur aidant le plus proche adressée à "l'aidant familial principal".

L'aidant familial principal sera défini comme les personnes qui fournissent une aide et un soutien non rémunérés à la personne atteinte d'une lésion médullaire. La lettre pour le soignant avec des informations sur l'étude, comprend un questionnaire. Tous les patients du NorSCIR et leurs principaux soignants (après consentement) seront liés au registre administratif national pour fournir des données sur les prestations d'assurance sociale, l'éducation et le travail.

Des groupes témoins issus de la population générale seront sélectionnés et identifiés dans les registres nationaux (tant pour la cohorte de patients que pour la cohorte de soignants). Ces groupes témoins permettront de comparer le niveau de travail/bénéfice dans le temps des patients et des soignants avec celui de la population générale. De plus, des approches intra-individuelles seront utilisées pour évaluer l'impact de la blessure, en comparant le statut de chaque participant dans la période suivant la blessure avec son propre statut à une période antérieure à la blessure.

20.04.2022 Une proportion relativement faible d'aidants familiaux ont répondu au questionnaire (N = 73). Seuls 61 ont donné leur consentement pour lier leurs données aux données de Statistics Norway et de l'administration norvégienne du travail et de la protection sociale. Nous avons donc dû reconsidérer cette partie du projet. Nous avons maintenant conclu que la population d'aidants est trop petite pour relier leurs informations aux registres administratifs nationaux et pour faire une comparaison avec un groupe témoin de la population générale. Un groupe témoin pour les soignants n'était donc plus nécessaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2654

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte 1 :

Toutes les personnes inscrites au NorSCIR au cours de la période 2011-2017, c'est-à-dire qu'elles ont déjà donné leur consentement, seront invitées à participer.

Cohorte 2 :

L'aidant familial principal sera défini comme les personnes qui fournissent une aide et un soutien non rémunérés à la personne atteinte d'une lésion médullaire.

Cohorte 3 :

Un groupe témoin de la population générale sera sélectionné et identifié dans les registres nationaux (la cohorte de patients).

La description

Cohorte 1 :

Critère d'intégration:

  • enregistré dans le registre norvégien de la qualité des lésions de la moelle épinière
  • donner son consentement éclairé, c'est-à-dire accepter que les informations du registre (comprenant des informations liées dans les registres nationaux)

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans

Cohorte 2 :

Critère d'intégration:

  • fournir une aide et un soutien non rémunérés à la personne atteinte d'une lésion de la moelle épinière
  • choisi par le patient.

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans

Cohorte 3 :

Inclusion:

  • Groupes témoins issus de la population générale, pour les patients
  • identifié dans les registres nationaux

Critère d'exclusion:

  • moins de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Lésion de la moelle épinière
Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Aucune intervention
Autre: aucune intervention
étude observationnelle
Blessure à la moelle épinière
Aides-soignants pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière. Aucune intervention
Autre: aucune intervention
étude observationnelle
Contrôles pour les patients
Groupe témoin pour la cohorte de patients. Aucune intervention
Autre: aucune intervention
étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au travail des blessés médullaires
Délai: 2 années
Avant et après blessure
2 années
Participation au travail des aidants naturels
Délai: 2 années
Avant et après leur rôle d'aidant
2 années
Santé mentale des patients par MHI-5
Délai: 2 années
La santé mentale est mesurée avec l'indice de santé mentale (MHI-5)
2 années
Qualité de vie des patients selon WHOQoL-5
Délai: 2 années
La qualité de vie est mesurée avec l'évaluation de la qualité de vie en 5 points de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-5)
2 années
Qualité de vie des patients par ensemble de données ISCI QoL
Délai: 2 années
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI (ensemble de données ISCI QoL)
2 années
Santé mentale des proches aidants par MHI-5
Délai: 2 années
La santé mentale est mesurée avec l'indice de santé mentale (MHI-5).
2 années
Qualité de vie des aidants familiaux par WHOQoL-5
Délai: 2 années
La qualité de vie est mesurée avec l'évaluation de la qualité de vie en 5 points de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQoL-5)
2 années
Qualité de vie des aidants familiaux par ensemble de données ISCI QoL
Délai: 2 années
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI (ensemble de données ISCI QoL)
2 années
Fardeau des soignants selon l'indice de contrainte des soignants
Délai: 2 années
Le fardeau des soignants pour les aidants naturels est mesuré à l'aide de l'indice de pression sur les soignants
2 années
Fardeau des soignants selon l'échelle du fardeau auto-évalué
Délai: 2 années
Le fardeau des soignants pour les aidants familiaux est mesuré à l'aide de l'échelle du fardeau auto-évalué.
2 années
Participation par PAM-13 pour les patients
Délai: 2 années
La participation est mesurée avec les instruments suivants : Mesure d'activation du patient (PAM-13).
2 années
Participation du PAM-13 pour les proches aidants
Délai: 2 années
La participation est mesurée avec les instruments suivants : Mesure d'activation du patient (PAM-13)
2 années
Participation selon l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la participation à la réadaptation
Délai: 2 années
La participation des patients est mesurée à l'aide de l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la participation à la réadaptation (USER-P).
2 années
Participation selon l'échelle d'Utrecht pour l'évaluation de la participation à la réadaptation (ajustée)
Délai: 2 années
La participation des aidants familiaux est mesurée à l'aide de l'échelle d'Utrecht ajustée pour l'évaluation de la participation à la réadaptation (USER-P).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Chercheur principal: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018/294

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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