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Vivir con una lesión de la médula espinal.

20 de abril de 2022 actualizado por: St. Olavs Hospital

Investigación de registro combinada con encuestas de salud y datos de pacientes para evaluar la participación laboral y la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal y sus cuidadores

Una lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) a menudo trastorna drásticamente la vida de los pacientes afectados y sus familiares y cuidadores. Este estudio observacional proporcionará nuevos conocimientos sobre cómo los pacientes y sus cuidadores familiares se las arreglan en los primeros años después de la lesión en términos de inclusión laboral, participación, carga del cuidador y calidad de vida. Este proyecto utilizará los datos del registro de calidad de las lesiones de la médula espinal de Noruega y vinculará los datos clínicos individuales del registro de calidad con los datos administrativos nacionales sobre el empleo y las prestaciones del seguro social.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a participar a todas las personas incluidas en el Registro Noruego de Lesiones de la Médula Espinal (NorSCIR) en el período 2011-2017, lo que significa que ya han dado su consentimiento. Se les enviará una carta con información sobre el estudio incluyendo un cuestionario.

En la carta también se les pedirá, si están de acuerdo, que remitan una carta de invitación a su cuidador más cercano dirigida a “el cuidador familiar principal”.

Se considerará cuidador familiar principal a las personas que prestan asistencia y apoyo no remunerado a la persona con LME. La carta para el cuidador con información sobre el estudio, incluye un cuestionario. Todos los pacientes en el NorSCIR y sus principales cuidadores (después del consentimiento) estarán vinculados al registro administrativo nacional para proporcionar datos sobre los beneficios del seguro social, la educación y el trabajo.

Se seleccionarán e identificarán grupos de control de la población general en los registros nacionales (tanto para la cohorte de pacientes como para la cohorte de cuidadores). Estos grupos de control se utilizarán para comparar el nivel de trabajo/beneficio a lo largo del tiempo para pacientes y cuidadores con el de la población general. Además, se utilizarán enfoques personales para evaluar el impacto de la lesión, comparando el estado de cada participante en el período posterior a la lesión con su propio estado en un período de tiempo antes de la lesión.

20.04.2022 Una proporción relativamente baja de cuidadores familiares respondió al cuestionario (N = 73). Solo 61 dieron su consentimiento para vincular sus datos con los datos de Estadísticas de Noruega y la Administración de Trabajo y Bienestar de Noruega. Por lo tanto, tuvimos que reconsiderar esta parte del proyecto. Ahora hemos concluido que la población de cuidadores es demasiado pequeña para vincular su información a los registros administrativos nacionales y hacer una comparación con un grupo de control de la población general. Por lo tanto, ya no se necesitaba un grupo de control para los cuidadores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2654

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte 1:

Se invitará a participar a todas las personas en NorSCIR en el período 2011-2017, lo que significa que ya han dado su consentimiento.

Cohorte 2:

Se considerará cuidador familiar principal a las personas que están prestando asistencia y apoyo no remunerado a la persona con lesión medular.

Cohorte 3:

Se seleccionará e identificará un grupo de control de la población general en los registros nacionales (la cohorte de pacientes).

Descripción

Cohorte 1:

Criterios de inclusión:

  • registrado en el registro noruego de calidad de lesiones de la médula espinal
  • dar el consentimiento informado, es decir, aceptar que la información en el registro (incluida la información vinculada en los registros nacionales)

Criterio de exclusión:

  • menor de 16 años

Cohorte 2:

Criterios de inclusión:

  • proporcionar asistencia y apoyo no remunerados a la persona con una lesión de la médula espinal
  • elegido por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • menor de 16 años

Cohorte 3:

Inclusión:

  • Grupos de control de la población general, para pacientes
  • identificados en los registros nacionales

Criterio de exclusión:

  • menor de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Lesión de la médula espinal
Personas con lesión medular. Sin intervención
Otro: Sin intervención
estudio observacional
Lesión de la médula espinal de los cuidadores
Cuidadores de personas con lesión medular. Sin intervención
Otro: Sin intervención
estudio observacional
Controles para pacientes
Grupo de control para la cohorte de pacientes. Sin intervención
Otro: Sin intervención
estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación laboral de personas con lesión medular
Periodo de tiempo: 2 años
Antes y después de la lesión
2 años
Participación laboral de los cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 años
Antes y después de su rol como cuidador
2 años
Salud mental de los pacientes por MHI-5
Periodo de tiempo: 2 años
La Salud mental se mide con el Índice de Salud Mental (MHI-5)
2 años
Calidad de vida de los pacientes por WHOQoL-5
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se mide con la Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-5) de 5 elementos.
2 años
Calidad de vida de los pacientes por ISCI QoL Data set
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se mide con el Conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional (Conjunto de datos de calidad de vida ISCI)
2 años
Salud mental de los cuidadores familiares por MHI-5
Periodo de tiempo: 2 años
La salud mental se mide con el Índice de Salud Mental (MHI-5).
2 años
Calidad de vida de los cuidadores familiares por WHOQoL-5
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se mide con la Evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-5) de 5 elementos.
2 años
Calidad de vida de los cuidadores familiares por ISCI QoL Data Set
Periodo de tiempo: 2 años
La calidad de vida se mide con el Conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional (Conjunto de datos de calidad de vida ISCI)
2 años
Carga del cuidador por índice de tensión del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años
La carga del cuidador para los cuidadores familiares se mide con el índice de tensión del cuidador
2 años
Carga del cuidador por escala de carga autoevaluada
Periodo de tiempo: 2 años
La carga del cuidador para los cuidadores familiares se mide con la escala de carga autoevaluada.
2 años
Participación por PAM-13 para pacientes
Periodo de tiempo: 2 años
La participación se mide con los siguientes instrumentos: Medida de Activación del Paciente (PAM-13).
2 años
Participación del PAM-13 para cuidadores familiares
Periodo de tiempo: 2 años
La participación se mide con los siguientes instrumentos: Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
2 años
Participación por escala de Utrecht para Evaluación de la participación en rehabilitación
Periodo de tiempo: 2 años
La participación de los pacientes se mide con la Escala de Utrecht para la Evaluación de la Participación en Rehabilitación (USER-P).
2 años
Participación por escala de Utrecht para la evaluación de la participación en rehabilitación (ajustada)
Periodo de tiempo: 2 años
La participación de los cuidadores familiares se mide con la Escala de Utrecht ajustada para la Evaluación de la Participación en Rehabilitación (USER-P).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Investigador principal: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018/294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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