Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leven met een dwarslaesie.

20 april 2022 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital

Registreer onderzoek in combinatie met gezondheidsenquêtes en patiëntgegevens om arbeidsparticipatie en kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met een dwarslaesie en hun verzorgers

Een dwarslaesie (SCI) verstoort vaak drastisch het leven van getroffen patiënten en hun familieleden en zorgverleners. Deze observationele studie zal nieuwe kennis opleveren over hoe patiënten en hun mantelzorgers omgaan in de eerste jaren na een letsel op het gebied van inclusie op het werk, participatie, zorglast en kwaliteit van leven. Dit project maakt gebruik van Noorse gegevens uit het kwaliteitsregister van dwarslaesie en koppelt klinische individuele gegevens uit het kwaliteitsregister aan nationale administratieve gegevens over werkgelegenheid en socialezekerheidsuitkeringen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle personen in de Norwegian Spinal Cord Injury Registry (NorSCIR) in de periode 2011-2017, wat betekent dat ze al hun toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om deel te nemen. Zij krijgen een brief toegestuurd met informatie over het onderzoek en een vragenlijst.

In de brief wordt hen ook gevraagd om, als ze daarmee instemmen, een uitnodigingsbrief door te sturen naar hun naaste verzorger gericht aan "de hoofdmantelzorger".

Hoofdmantelzorger wordt gedefinieerd als personen die onbetaalde hulp en ondersteuning bieden aan de persoon met een dwarslaesie. De brief voor de mantelzorger met informatie over het onderzoek bevat een vragenlijst. Alle patiënten in de NorSCIR en hun belangrijkste zorgverleners (na toestemming) zullen worden gekoppeld aan het nationale administratieve register om gegevens te verstrekken over sociale uitkeringen, opleiding en werk.

Controlegroepen uit de algemene bevolking zullen worden geselecteerd en geïdentificeerd in de nationale registers (zowel voor het patiëntencohort als voor het verzorgerscohort). Deze controlegroepen zullen worden gebruikt om het niveau van werk/uitkering in de tijd voor patiënten en zorgverleners te vergelijken met dat van de algemene bevolking. Ook zullen persoonlijke benaderingen worden gebruikt om de impact van de blessure te beoordelen, waarbij de status van elke deelnemer in de periode na de blessure wordt vergeleken met hun eigen status in een periode vóór de blessure.

20.04.2022 Een relatief klein deel van de mantelzorgers heeft de vragenlijst ingevuld (N = 73). Slechts 61 gaven hun toestemming om hun gegevens te koppelen aan gegevens van Statistics Norway en de Norwegian Labour and Welfare Administration. Daarom moesten we dit deel van het project heroverwegen. We hebben nu geconcludeerd dat de populatie van mantelzorgers te klein is om hun gegevens te koppelen aan de landelijke administratieve registers en een vergelijking te maken met een controlegroep uit de algemene bevolking. Een controlegroep voor mantelzorgers was dus niet meer nodig.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2654

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • St Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1:

Alle individuen in NorSCIR in de periode 2011-2017, dat wil zeggen dat ze al hun toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Cohort 2:

Hoofdmantelzorger wordt gedefinieerd als personen die onbetaalde hulp en ondersteuning bieden aan de persoon met een dwarslaesie.

Cohort 3:

Een controlegroep uit de algemene bevolking zal worden geselecteerd en geïdentificeerd in de nationale registers (het patiëntencohort).

Beschrijving

Cohort 1:

Inclusiecriteria:

  • geregistreerd in het Noorse kwaliteitsregister voor dwarslaesie
  • geïnformeerde toestemming geven, d.w.z. accepteren dat de informatie in het register (inclusief gekoppelde informatie in nationale registers)

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 16 jaar

Cohort 2:

Inclusiecriteria:

  • het verlenen van onbetaalde hulp en ondersteuning aan de persoon met een dwarslaesie
  • gekozen door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 16 jaar

Cohort 3:

opname:

  • Controlegroepen uit de algemene bevolking, voor patiënten
  • geïdentificeerd in de nationale registers

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ruggengraat letsel
Personen met een dwarslaesie. Geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
observatie studie
Verzorgers dwarslaesie
Verzorgers van mensen met een dwarslaesie. Geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
observatie studie
Controles voor patiënten
Controlegroep voor patiëntencohort. Geen tussenkomst
Ander: geen tussenkomst
observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arbeidsparticipatie van personen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor en na blessure
2 jaar
Arbeidsparticipatie van mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor en na hun rol als mantelzorger
2 jaar
Geestelijke gezondheid van patiënten door MHI-5
Tijdsspanne: 2 jaar
De mentale gezondheid wordt gemeten met de Mental Health Index (MHI-5)
2 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten volgens WHOQoL-5
Tijdsspanne: 2 jaar
KvL wordt gemeten met de 5-item World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQoL-5)
2 jaar
Kwaliteit van leven van patiënten door ISCI QoL Dataset
Tijdsspanne: 2 jaar
KvL wordt gemeten met de International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 jaar
Geestelijke gezondheid van mantelzorgers door MHI-5
Tijdsspanne: 2 jaar
Geestelijke gezondheid wordt gemeten met de Mental Health Index (MHI-5).
2 jaar
Kwaliteit van leven van mantelzorgers volgens WHOQoL-5
Tijdsspanne: 2 jaar
KvL wordt gemeten met de 5-item World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQoL-5)
2 jaar
Kwaliteit van leven van mantelzorgers door ISCI QoL Data Set
Tijdsspanne: 2 jaar
KvL wordt gemeten met de International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 jaar
Last van mantelzorger door stamindex van mantelzorger
Tijdsspanne: 2 jaar
De mantelzorgbelasting voor mantelzorgers wordt gemeten met de Caregiver strain index
2 jaar
Belasting van mantelzorger door middel van een schaal met zelfgeschatte belasting
Tijdsspanne: 2 jaar
Mantelzorglast voor mantelzorgers wordt gemeten met de Self Rated Load Scale.
2 jaar
Deelname door PAM-13 voor patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Participatie wordt gemeten met de volgende instrumenten: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 jaar
Deelname door PAM-13 voor mantelzorgers
Tijdsspanne: 2 jaar
Participatie wordt gemeten met de volgende instrumenten: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 jaar
Participatie volgens Utrechtse schaal voor Evaluatie van rehabilitatieparticipatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Participatie voor patiënten wordt gemeten met de Utrechtse Schaal Evaluatie Revalidatieparticipatie (USER-P).
2 jaar
Participatie volgens Utrechtse schaal Evaluatie revalidatieparticipatie (aangepast)
Tijdsspanne: 2 jaar
Participatie van mantelzorgers wordt gemeten met de aangepaste Utrechtse Schaal Evaluatie Revalidatieparticipatie (USER-P).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Olavs Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Norwegian University of Science and Technology

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Hoofdonderzoeker: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018/294

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen