Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At leve med rygmarvsskade.

20. april 2022 opdateret af: St. Olavs Hospital

Registrer forskning kombineret med sundhedsundersøgelser og patientdata for at vurdere arbejdsdeltagelse og livskvalitet blandt personer med rygmarvsskade og deres pårørende

En rygmarvsskade (SCI) forstyrrer ofte drastisk liv for berørte patienter og deres pårørende og pårørende. Dette observationsstudie vil give ny viden om, hvordan patienter og deres pårørende klarer sig i de første år efter en skade med hensyn til arbejdsinklusion, deltagelse, plejebyrde og livskvalitet. Dette projekt vil anvende norske rygmarvsskadekvalitetsregisterdata og koble kliniske individdata fra kvalitetsregistret til nationale administrative data om beskæftigelses- og socialsikringsydelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle personer i det norske rygmarvsskaderegister (NorSCIR) i perioden 2011-2017, hvilket betyder at de allerede har givet deres samtykke, vil blive bedt om at deltage. De vil få tilsendt et brev med information om undersøgelsen, herunder et spørgeskema.

I brevet vil de også blive bedt om, hvis de er enige, at sende et invitationsbrev til deres nærmeste pårørende adresseret til "hovedfamiliens omsorgsperson".

Hovedfamilieplejer vil blive defineret som personer, der yder ulønnet hjælp og støtte til personen med en SCI. Brevet til pårørende med information om undersøgelsen, indeholder et spørgeskema. Alle patienter i NorSCIR og deres primære omsorgspersoner (efter samtykke) vil blive knyttet til det nationale administrative register for at give data om sociale forsikringsydelser, uddannelse og arbejde.

Kontrolgrupper fra den generelle befolkning vil blive udvalgt og identificeret i de nationale registre (for både patientkohorten og plejerkohorten). Disse kontrolgrupper vil blive brugt til at sammenligne niveauet af arbejde/udbytte over tid for patienter og pårørende med niveauet for den generelle befolkning. Der vil også blive brugt interne-person-tilgange til at vurdere virkningen af ​​skaden, ved at sammenligne hver deltagers status i perioden efter skaden med deres egen status i et tidsrum før skaden.

20.04.2022 En relativt lav andel af pårørende besvarede spørgeskemaet (N = 73). Kun 61 gav deres samtykke til at koble deres data til data fra Norges Statistik og det norske arbeids- og velfærdsdirektorat. Vi var derfor nødt til at genoverveje denne del af projektet. Vi har nu konkluderet, at pårørendepopulationen er for lille til at knytte deres oplysninger til de nationale administrative registre og til at foretage en sammenligning med en kontrolgruppe fra den generelle befolkning. En kontrolgruppe for pårørende var derfor ikke længere nødvendig.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2654

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorte 1:

Alle personer i NorSCIR i perioden 2011-2017, hvilket betyder at de allerede har givet deres samtykke, vil blive bedt om at deltage.

Kohorte 2:

Hovedfamilieplejer vil blive defineret som personer, der yder ulønnet hjælp og støtte til personen med en rygmarvsskade.

Kohorte 3:

En kontrolgruppe fra den generelle befolkning vil blive udvalgt og identificeret i de nationale registre (patientkohorten).

Beskrivelse

Kohorte 1:

Inklusionskriterier:

  • registreret i det norske kvalitetsregister for rygmarvsskade
  • at give informeret samtykke, dvs. acceptere, at oplysningerne i registret (inkluderet sammenkædede oplysninger i nationale registre)

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 16 år

Kohorte 2:

Inklusionskriterier:

  • yde ulønnet hjælp og støtte til den person med en rygmarvsskade
  • valgt af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 16 år

Kohorte 3:

Inkludering:

  • Kontrolgrupper fra den generelle befolkning, for patienter
  • identificeret i de nationale registre

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Rygmarvsskade
Personer med en rygmarvsskade. Ingen indgriben
Andet: intet indgreb
observationsstudie
Plejere rygmarvsskade
Omsorgspersoner for personer med en rygmarvsskade. Ingen indgriben
Andet: intet indgreb
observationsstudie
Kontrol til patienter
Kontrolgruppe for patientkohorte. Ingen indgriben
Andet: intet indgreb
observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsdeltagelse af personer med en rygmarvsskade
Tidsramme: 2 år
Før og efter skade
2 år
Arbejdsdeltagelse af familieplejere
Tidsramme: 2 år
Før og efter deres rolle som omsorgsperson
2 år
Mental Health of Patients by MHI-5
Tidsramme: 2 år
Den mentale sundhed måles med Mental Health Index (MHI-5)
2 år
Patienters livskvalitet ved WHOQoL-5
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet måles med World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQoL-5) på 5 punkter.
2 år
Patienters livskvalitet ved ISCI QoL Datasæt
Tidsramme: 2 år
QoL måles med International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 år
Psykisk sundhed hos familieplejere af MHI-5
Tidsramme: 2 år
Mental sundhed måles med Mental Health Index (MHI-5).
2 år
Livskvalitet for familieplejere af WHOQoL-5
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet måles med World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQoL-5) på 5 punkter.
2 år
Livskvalitet for familieplejere af ISCI QoL Datasæt
Tidsramme: 2 år
QoL måles med International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set)
2 år
Caregiver byrde efter Caregiver strain index
Tidsramme: 2 år
Plejerbyrde for familieplejere måles med Caregiver-belastningsindekset
2 år
Caregiver byrde efter Selvvurderet byrdeskala
Tidsramme: 2 år
Plejerbyrde for familieplejere måles med den selvvurderede byrdeskala.
2 år
Deltagelse af PAM-13 for patienter
Tidsramme: 2 år
Deltagelse måles med følgende instrumenter: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 år
Deltagelse af PAM-13 for pårørende
Tidsramme: 2 år
Deltagelse måles med følgende instrumenter: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 år
Deltagelse efter Utrecht-skala for Evaluering af rehabiliteringsdeltagelse
Tidsramme: 2 år
Deltagelse for patienter måles med Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P).
2 år
Deltagelse efter Utrecht-skala for evaluering af rehabiliteringsdeltagelse (justeret)
Tidsramme: 2 år
Deltagelse for familieplejere måles med den justerede Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Olavs Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Norwegian University of Science and Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Ledende efterforsker: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger