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Vivendo com Lesão Medular.

20 de abril de 2022 atualizado por: St. Olavs Hospital

Pesquisa de registro combinada com pesquisas de saúde e dados de pacientes para avaliar a participação no trabalho e a qualidade de vida entre pessoas com lesão medular e seus cuidadores

Uma lesão na medula espinhal (LM) muitas vezes perturba drasticamente a vida dos pacientes afetados e de seus parentes e cuidadores. Este estudo observacional fornecerá novos conhecimentos sobre como os pacientes e seus cuidadores familiares lidam nos primeiros anos após a lesão em termos de inclusão no trabalho, participação, sobrecarga do cuidador e qualidade de vida. Este projeto utilizará dados noruegueses do registro de qualidade de lesão medular e vinculará dados clínicos individuais do registro de qualidade a dados administrativos nacionais sobre emprego e benefícios de seguro social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos no Registro Norueguês de Lesões da Medula Espinhal (NorSCIR) no período de 2011-2017, o que significa que eles já deram seu consentimento, serão convidados a participar. Eles receberão uma carta com informações sobre o estudo, incluindo um questionário.

Na carta também será solicitado, caso concordem, que encaminhem uma carta-convite ao seu cuidador mais próximo endereçada ao “cuidador familiar principal”.

O cuidador familiar principal será definido como pessoas que prestam assistência e apoio não remunerados à pessoa com LM. A carta para o cuidador com informações sobre o estudo, inclui um questionário. Todos os pacientes do NorSCIR e seus cuidadores principais (após consentimento) serão vinculados ao registro administrativo nacional para fornecer dados sobre benefícios de seguro social, educação e trabalho.

Grupos de controle da população em geral serão selecionados e identificados nos registros nacionais (tanto para a coorte de pacientes quanto para a coorte de cuidadores). Esses grupos de controle serão usados ​​para comparar o nível de trabalho/benefício ao longo do tempo para pacientes e cuidadores com o da população em geral. Além disso, abordagens pessoais serão usadas para avaliar o impacto da lesão, comparando o status de cada participante no período após a lesão com seu próprio status em um período de tempo antes da lesão.

20.04.2022 Uma proporção relativamente baixa de cuidadores familiares respondeu ao questionário (N = 73). Apenas 61 deram seu consentimento para vincular seus dados aos dados do Statistics Norway e da Norwegian Labour and Welfare Administration. Tivemos, portanto, que reconsiderar esta parte do projeto. Concluímos agora que a população de cuidadores é muito pequena para vincular suas informações aos registros administrativos nacionais e fazer uma comparação com um grupo de controle da população em geral. Um grupo de controle para cuidadores, portanto, não era mais necessário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2654

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte 1:

Todos os indivíduos no NorSCIR no período 2011-2017, ou seja, que já deram o seu consentimento, serão convidados a participar.

Coorte 2:

O cuidador familiar principal será definido como pessoas que prestam assistência e apoio não remunerados à pessoa com lesão medular.

Coorte 3:

Um grupo de controle da população em geral será selecionado e identificado nos registros nacionais (a coorte de pacientes).

Descrição

Coorte 1:

Critério de inclusão:

  • registrado no registro norueguês de qualidade para lesões na medula espinhal
  • dar consentimento informado, ou seja, aceitar que as informações no registro (informações vinculadas incluídas nos registros nacionais)

Critério de exclusão:

  • menor de 16 anos

Coorte 2:

Critério de inclusão:

  • prestar assistência e apoio não remunerados à pessoa com lesão medular
  • escolhido pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • menor de 16 anos

Coorte 3:

Inclusão:

  • Grupos de controle da população em geral, para pacientes
  • identificados nos registos nacionais

Critério de exclusão:

  • menor de 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Lesão da medula espinal
Pessoas com lesão medular. Sem intervenção
Outro: nenhuma intervenção
estudo de observação
Lesão medular de cuidadores
Cuidadores de pessoas com lesão medular. Sem intervenção
Outro: nenhuma intervenção
estudo de observação
Controles para pacientes
Grupo de controle para coorte de pacientes. Sem intervenção
Outro: nenhuma intervenção
estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participação no trabalho de pessoas com lesão medular
Prazo: 2 anos
Antes e depois da lesão
2 anos
Participação no trabalho de cuidadores familiares
Prazo: 2 anos
Antes e depois do papel de cuidador
2 anos
Saúde Mental dos pacientes por MHI-5
Prazo: 2 anos
A saúde mental é medida com o Índice de Saúde Mental (MHI-5)
2 anos
Qualidade de vida dos pacientes pelo WHOQoL-5
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida é medida com a avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (WHOQoL-5)
2 anos
Qualidade de vida dos pacientes pelo conjunto de dados ISCI QoL
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida é medida com o conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International SCI (ISCI QoL Data Set)
2 anos
Saúde mental de cuidadores familiares pelo MHI-5
Prazo: 2 anos
A saúde mental é medida com o Índice de Saúde Mental (MHI-5).
2 anos
Qualidade de vida de cuidadores familiares pelo WHOQoL-5
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida é medida com a avaliação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde de 5 itens (WHOQoL-5)
2 anos
Qualidade de vida de cuidadores familiares pelo ISCI QoL Data Set
Prazo: 2 anos
A qualidade de vida é medida com o conjunto de dados básicos de qualidade de vida da International SCI (ISCI QoL Data Set)
2 anos
Sobrecarga do cuidador por índice de tensão do cuidador
Prazo: 2 anos
A sobrecarga do cuidador para cuidadores familiares é medida com o índice de tensão do cuidador
2 anos
Sobrecarga do cuidador por escala de sobrecarga autoavaliada
Prazo: 2 anos
A sobrecarga do cuidador para cuidadores familiares é medida com a escala de sobrecarga autoavaliada.
2 anos
Participação pelo PAM-13 para pacientes
Prazo: 2 anos
A participação é medida com os seguintes instrumentos: Medida de Ativação do Paciente (PAM-13).
2 anos
Participação pelo PAM-13 para cuidadores familiares
Prazo: 2 anos
A participação é medida com os seguintes instrumentos: Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
2 anos
Participação pela escala de Utrecht para avaliação da participação na reabilitação
Prazo: 2 anos
A participação dos pacientes é medida com a Escala Utrecht para Avaliação da Participação na Reabilitação (USER-P).
2 anos
Participação pela escala de Utrecht para avaliação da participação na reabilitação (ajustada)
Prazo: 2 anos
A participação dos cuidadores familiares é medida com a Escala de Utrecht ajustada para Avaliação da Participação na Reabilitação (USER-P).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Olavs Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Investigador principal: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em nenhuma intervenção

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