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Leben mit einer Rückenmarksverletzung.

20. April 2022 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Registrieren Sie Forschung in Kombination mit Gesundheitsbefragungen und Patientendaten, um die Erwerbsbeteiligung und Lebensqualität von Personen mit Rückenmarksverletzungen und ihren Betreuern zu bewerten

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt das Leben der betroffenen Patienten sowie ihrer Angehörigen und Betreuer oft drastisch. Diese Beobachtungsstudie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie Patienten und ihre pflegenden Angehörigen in den ersten Jahren nach der Verletzung in Bezug auf Arbeitseingliederung, Teilhabe, Belastung der Pflegekräfte und Lebensqualität zurechtkommen. Dieses Projekt wird Daten aus norwegischen Qualitätsregistern zu Rückenmarksverletzungen nutzen und klinische Einzeldaten aus dem Qualitätsregister mit nationalen Verwaltungsdaten zu Beschäftigung und Sozialversicherungsleistungen verknüpfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Personen im norwegischen Register für Rückenmarksverletzungen (NorSCIR) im Zeitraum 2011–2017, d. h. sie haben bereits ihre Einwilligung gegeben, werden zur Teilnahme aufgefordert. Sie erhalten einen Brief mit Informationen zur Studie einschließlich eines Fragebogens.

In dem Schreiben werden sie außerdem gebeten, bei Zustimmung ein Einladungsschreiben an ihre engste Bezugsperson weiterzuleiten, adressiert an „die Hauptbetreuungsperson der Familie“.

Als Hauptbetreuer der Familie gelten Personen, die der Person mit Querschnittlähmung unbezahlte Hilfe und Unterstützung leisten. Der Brief an die Pflegekraft mit Informationen zur Studie enthält einen Fragebogen. Alle Patienten im NorSCIR und ihre Hauptbetreuer (nach Einwilligung) werden mit dem nationalen Verwaltungsregister verknüpft, um Daten zu Sozialversicherungsleistungen, Ausbildung und Arbeit bereitzustellen.

Kontrollgruppen aus der Allgemeinbevölkerung werden ausgewählt und in den nationalen Registern identifiziert (sowohl für die Patientenkohorte als auch für die Pflegekohorte). Diese Kontrollgruppen werden verwendet, um das Arbeitsniveau/den Nutzen im Laufe der Zeit für Patienten und Pflegekräfte mit dem der Allgemeinbevölkerung zu vergleichen. Außerdem werden persönliche Ansätze verwendet, um die Auswirkungen der Verletzung zu bewerten, indem der Status jedes Teilnehmers in der Zeit nach der Verletzung mit seinem eigenen Status in der Zeit vor der Verletzung verglichen wird.

20.04.2022 Ein relativ geringer Anteil der pflegenden Angehörigen beantwortete den Fragebogen (N = 73). Nur 61 stimmten der Verknüpfung ihrer Daten mit Daten des norwegischen Statistikamts und der norwegischen Arbeits- und Sozialverwaltung zu. Daher mussten wir diesen Teil des Projekts noch einmal überdenken. Wir sind nun zu dem Schluss gekommen, dass die Gruppe der Pflegekräfte zu klein ist, um ihre Informationen mit den nationalen Verwaltungsregistern zu verknüpfen und einen Vergleich mit einer Kontrollgruppe aus der Allgemeinbevölkerung durchzuführen. Eine Kontrollgruppe für Pflegekräfte war daher nicht mehr erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2654

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kohorte 1:

Zur Teilnahme werden alle Personen im NorSCIR im Zeitraum 2011-2017 aufgefordert, die bereits ihr Einverständnis gegeben haben.

Kohorte 2:

Als Hauptpfleger der Familie gelten Personen, die der Person mit einer Rückenmarksverletzung unbezahlte Hilfe und Unterstützung leisten.

Kohorte 3:

Eine Kontrollgruppe aus der Allgemeinbevölkerung wird ausgewählt und in den nationalen Registern identifiziert (die Patientenkohorte).

Beschreibung

Kohorte 1:

Einschlusskriterien:

  • im norwegischen Qualitätsregister für Rückenmarksverletzungen eingetragen
  • Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung, d. h. akzeptieren, dass die Informationen im Register (einschließlich verknüpfter Informationen in nationalen Registern)

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre

Kohorte 2:

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung unbezahlter Hilfe und Unterstützung für die Person mit einer Rückenmarksverletzung
  • vom Patienten gewählt.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre

Kohorte 3:

Aufnahme:

  • Kontrollgruppen aus der Allgemeinbevölkerung für Patienten
  • in den nationalen Registern identifiziert

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 16 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Rückenmarksverletzung
Personen mit einer Rückenmarksverletzung. Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudie
Rückenmarksverletzung des Pflegepersonals
Betreuer von Personen mit einer Rückenmarksverletzung. Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudie
Kontrollen für Patienten
Kontrollgruppe für Patientenkohorte. Kein Eingriff
Sonstiges: kein Eingriff
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsbeteiligung von Personen mit einer Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor und nach einer Verletzung
2 Jahre
Berufsbeteiligung pflegender Angehöriger
Zeitfenster: 2 Jahre
Vor und nach ihrer Rolle als Betreuer
2 Jahre
Psychische Gesundheit von Patienten nach MHI-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die psychische Gesundheit wird mit dem Mental Health Index (MHI-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität von Patienten nach WHOQoL-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der 5-Punkte-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität der Patienten gemäß ISCI-QoL-Datensatz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set) gemessen.
2 Jahre
Psychische Gesundheit pflegender Angehöriger nach MHI-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die psychische Gesundheit wird mit dem Mental Health Index (MHI-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität von pflegenden Angehörigen nach WHOQoL-5
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit der 5-Punkte-Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQoL-5) gemessen.
2 Jahre
Lebensqualität von pflegenden Angehörigen anhand des ISCI-QoL-Datensatzes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Lebensqualität wird mit dem International SCI Quality of Life Basic Data Set (ISCI QoL Data Set) gemessen.
2 Jahre
Belastung des Pflegepersonals anhand des Belastungsindex des Pflegepersonals
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Pflegebelastung für pflegende Angehörige wird mit dem Caregiver Strain Index gemessen
2 Jahre
Belastung des Pflegepersonals anhand der selbstbewerteten Belastungsskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Belastung der pflegenden Angehörigen wird anhand der Skala „Selbst bewertete Belastung“ gemessen.
2 Jahre
Teilnahme von PAM-13 für Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme wird mit folgenden Instrumenten gemessen: Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13).
2 Jahre
Teilnahme von PAM-13 für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme wird mit folgenden Instrumenten gemessen: Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM-13)
2 Jahre
Teilnahme nach Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme der Patienten wird mit der Utrecht Scale for Evaluation of Rehabilitation Participation (USER-P) gemessen.
2 Jahre
Teilnahme nach Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme (angepasst)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnahme von pflegenden Angehörigen wird mit der angepassten Utrecht-Skala zur Bewertung der Rehabilitationsteilnahme (USER-P) gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Olavs Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Norwegian University of Science and Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Hauptermittler: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/294

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur kein Eingriff

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