Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Život s poraněním míchy.

20. dubna 2022 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Registrovat výzkum spojený se zdravotními průzkumy a údaji o pacientech za účelem posouzení účasti na práci a kvality života osob s poraněním míchy a jejich pečovatelů

Poranění míchy (SCI) často drasticky naruší životy postižených pacientů a jejich příbuzných a pečovatelů. Tato observační studie poskytne nové poznatky o tom, jak se pacienti a jejich rodinní pečovatelé vyrovnávají v prvních letech po úrazu z hlediska pracovního zařazení, participace, zátěže poskytovatele péče a kvality života. Tento projekt využije norské údaje z registru kvality poranění míchy a propojí klinická individuální data z registru kvality s vnitrostátními administrativními údaji o dávkách v zaměstnání a sociálním pojištění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni jednotlivci v norském registru poranění míchy (NorSCIR) v období 2011-2017, což znamená, že již dali svůj souhlas, budou požádáni o účast. Bude jim zaslán dopis s informacemi o studii včetně dotazníku.

V dopise budou také požádáni, aby, pokud souhlasí, předali zvací dopis svému nejbližšímu pečovateli adresovaný „hlavnímu rodinnému pečovateli“.

Hlavní rodinný pečovatel bude definován jako osoby, které poskytují neplacenou pomoc a podporu osobě s ŤZP. Součástí dopisu pro pečovatele s informacemi o studii je dotazník. Všichni pacienti v NorSCIR a jejich hlavní pečovatelé (po souhlasu) budou propojeni s národním administrativním registrem, aby poskytovali údaje o dávkách sociálního pojištění, vzdělání a práci.

Kontrolní skupiny z obecné populace budou vybrány a identifikovány v národních registrech (jak pro kohortu pacientů, tak pro kohortu pečovatelů). Tyto kontrolní skupiny budou použity k porovnání úrovně práce/přínosu v čase pro pacienty a pečovatele s úrovní běžné populace. K posouzení dopadu zranění se také použijí přístupy uvnitř osoby, přičemž se porovná stav každého účastníka v období po zranění s jeho vlastním stavem v časovém období před zraněním.

20.04.2022 Na dotazník odpověděl relativně nízký podíl rodinných pečovatelů (N = 73). Pouze 61 dalo souhlas s propojením svých údajů s údaji norského statistického úřadu a norského úřadu práce a sociálního zabezpečení. Tuto část projektu jsme proto museli přehodnotit. Nyní jsme dospěli k závěru, že populace pečovatelů je příliš malá na to, aby bylo možné propojit jejich informace s národními administrativními registry a provést srovnání s kontrolní skupinou z běžné populace. Kontrolní skupina pro pečovatele již proto nebyla potřeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2654

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • St Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorta 1:

Všichni jednotlivci v NorSCIR v období 2011-2017, což znamená, že již dali svůj souhlas, budou požádáni o účast.

Kohorta 2:

Hlavní rodinný pečovatel bude definován jako osoby, které poskytují neplacenou pomoc a podporu osobě s poraněním míchy.

kohorta 3:

Kontrolní skupina z obecné populace bude vybrána a identifikována v národních registrech (kohorta pacientů).

Popis

Kohorta 1:

Kritéria pro zařazení:

  • registrován v norském registru kvality poranění míchy
  • poskytnutí informovaného souhlasu, tj. souhlas s tím, že informace v registru (včetně propojených informací ve vnitrostátních registrech)

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let

Kohorta 2:

Kritéria pro zařazení:

  • poskytování neplacené pomoci a podpory osobě s poraněním míchy
  • zvolené pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let

kohorta 3:

Zařazení:

  • Kontrolní skupiny z běžné populace pro pacienty
  • identifikované v národních registrech

Kritéria vyloučení:

  • mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Poranění míchy
Osoby s poraněním míchy. Žádný zásah
Jiný: žádný zásah
observační studie
Ošetřující poranění míchy
Pečovatelé pro osoby s poraněním míchy. Žádný zásah
Jiný: žádný zásah
observační studie
Kontroly pro pacienty
Kontrolní skupina pro kohortu pacientů. Žádný zásah
Jiný: žádný zásah
observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní účast osob s poraněním míchy
Časové okno: 2 roky
Před a po zranění
2 roky
Pracovní účast rodinných pečovatelů
Časové okno: 2 roky
Před a po své roli pečovatele
2 roky
Duševní zdraví pacientů podle MHI-5
Časové okno: 2 roky
Duševní zdraví se měří pomocí indexu duševního zdraví (MHI-5)
2 roky
Kvalita života pacientů podle WHOQoL-5
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí 5bodového hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-5)
2 roky
Kvalita života pacientů podle ISCI QoL Datový soubor
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI (ISCI QoL Data Set)
2 roky
Duševní zdraví rodinných pečovatelů podle MHI-5
Časové okno: 2 roky
Duševní zdraví se měří pomocí indexu duševního zdraví (MHI-5).
2 roky
Kvalita života rodinných pečovatelů podle WHOQoL-5
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí 5bodového hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-5)
2 roky
Kvalita života rodinných pečovatelů podle ISCI QoL Data Set
Časové okno: 2 roky
QoL se měří pomocí mezinárodního souboru základních údajů o kvalitě života SCI (ISCI QoL Data Set)
2 roky
Zátěž pečovatele podle indexu kmene pečovatele
Časové okno: 2 roky
Zátěž pečovatelů pro rodinné pečovatele se měří pomocí indexu kmene pečovatele
2 roky
Zátěž pečovatele podle vlastní stupnice zátěže
Časové okno: 2 roky
Zátěž pečovatelů pro rodinné pečovatele je měřena pomocí stupnice vlastního hodnocení.
2 roky
Účast PAM-13 pro pacienty
Časové okno: 2 roky
Účast se měří pomocí následujících nástrojů: Patient Activation Measure (PAM-13).
2 roky
Účast PAM-13 pro rodinné pečovatele
Časové okno: 2 roky
Účast se měří pomocí následujících nástrojů: Patient Activation Measure (PAM-13)
2 roky
Účast podle Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci
Časové okno: 2 roky
Účast pacientů se měří pomocí Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P).
2 roky
Účast podle Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (upraveno)
Časové okno: 2 roky
Účast rodinných pečovatelů se měří pomocí upravené Utrechtské škály pro hodnocení účasti na rehabilitaci (USER-P).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Olavs Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johan Skomsvoll, md phd, St. Olavs hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Annette Halvorsen, md, St. Olavs hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení