Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie skuteczności blokera kanału sodowego u pacjentów z LQT3

15 marca 2022 zaktualizowane przez: Wojciech Zareba, University of Rochester

Skuteczność ranolazyny u pacjentów z LQT3

Celem tego badania jest ustalenie, czy późna blokada kanałów sodowych może być skuteczna w skracaniu odstępu QTc w różnych mutacjach LQT3 i czy może być uważana za bezpieczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z LQT3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół długiego QT (LQTS) jest chorobą genetyczną charakteryzującą się wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie (EKG) i skłonnością do częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes, często prowadzącego do omdlenia, zatrzymania akcji serca lub nagłej śmierci, zwykle u młodych poza tym zdrowych osób. Zespół długiego odstępu QT jest spowodowany mutacjami głównie genów kanałów jonowych potasu i sodu lub białek związanych z kanałami. Najczęstsze typy LQTS wpływają na: powolny opóźniony kanał repolaryzacji potasu prostownika (KCNQ1; LQT1) powodujący zmniejszenie prądu IKs; szybki opóźniony prostowniczy kanał repolaryzacji potasu (KCNH2; LQT2) skutkujący redukcją prądu IKr; oraz kanał sodowy (SCN5A; LQT3) powodujący wzrost późnego prądu INa. Wśród pacjentów z dodatnim genotypem, LQT1 i LQT2 stanowią około 90% przypadków LQTS, podczas gdy LQT3 stanowi około 5% do 8% przypadków. Pacjenci z LQT3 stanowią trudną grupę pacjentów. W przeciwieństwie do pacjentów z postacią LQT1 i LQT2 tego zaburzenia, pacjenci z LQT3 mają wysoką śmiertelność incydentów sercowych, przy czym 1 na 5 pacjentów umiera nagle podczas pierwszego omdlenia lub zdarzenia arytmii. W dzieciństwie (wiek 0-18 lat) w analizie 1404 pacjentów stwierdzono, że LQT3 był związany ze znacznie wyższym ryzykiem przerwania krążenia lub zgonu niż LQT1 i LQT2. Podobny schemat obserwuje się u pacjentów z LQTS po 40 roku życia, u których pacjenci z LQT3 wykazują największe ryzyko. Optymalna terapia pacjentów z LQT3 pozostaje kontrowersyjna. Istnieją dane wskazujące, że blokery sodowe, w tym meksyletyna i flekainid, skracają czas trwania odstępu QTc u pacjentów z LQT3. Ranolazyna jest selektywnym późnym inhibitorem prądu sodowego, który, jak wykazano, również zmniejsza odstęp QTc u pacjentów z mutacją DKPQ i D1790G. Jednak dane dotyczące długoterminowej skuteczności ranolazyny są ograniczone.

To badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniało długoterminowy wpływ ranolazyny na czas trwania odstępu QTc u pacjentów z LQT3 z różnymi mutacjami LQT3. Zakwalifikowani pacjenci są leczeni przez 1 miesiąc dopasowanym placebo, a następnie przez kolejne 5 miesięcy ranolazyną z zapisem EKG na linii podstawowej, 1, 2 i 6 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genotyp pozytywny dla mutacji LQT3 (SCN5A).
  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Obecnie nie przyjmuje leku antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki)
  • Zarejestrowany w rejestrze LQTS

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat
  • Nie potwierdzono mutacji LQT3
  • Znacząca choroba współistniejąca, która wykluczałaby bezpieczny udział pacjenta w tym badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji
  • Dowód wcześniejszej wrażliwości na ranolazynę
  • Choroba wątroby lub nerek, która może niekorzystnie wpływać na wydalanie ranolazyny
  • Obecnie przyjmuje silne inhibitory CYP3A
  • Obecnie przyjmuje inhibitory P-gp
  • Obecnie przyjmuje induktory CYP3A
  • Badania in vitro specyficznej mutacji nie wykazują wpływu ranolazyny na kinetykę późnego prądu sodowego lub wykazują wydłużenie repolaryzacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie podawanie Ranolazyny
Placebo przez 1 miesiąc i Ranolazyna przez 5 miesięcy.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo będzie podawane przez pierwszy miesiąc.
Lek: Ranolazyna
Pacjenci będą otrzymywać ranolazynę 1000 mg dwa razy na dobę przez kolejne 5 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Ranexa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania odstępu QTc po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 2 miesięcy
Zmiana odstępu QTc po 2 miesiącach w przypadku ranolazyny w porównaniu z po 1 miesiącu w przypadku placebo. To był z góry określony wynik.
1 miesiąc do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana QTc po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy
Zmiana QTc po 6 miesiącach w przypadku ranolazyny w porównaniu z po 1 miesiącu w przypadku placebo. To był z góry określony wynik.
1 miesiąc do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Zareba, MD,PhD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-259-0128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj