Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowa opieka zdrowotna Internetowa profilaktyka depresji dla nastolatków (CATCH-IT) znana również jako promowanie zdrowia młodzieży (CATCH-IT)

19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH

Internetowa profilaktyka depresji u nastolatków w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (promowanie ŚCIEŻKI ZDROWIA U MŁODZIEŻY)

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ustalenie, czy poprawiony CATCH-IT (internetowy program zapobiegania depresji) jest skuteczniejszy niż ogólna interwencja internetowa dotycząca edukacji zdrowotnej (edukacja zdrowotna) na nastolatkach w wieku 13-18 lat (włącznie) . Postawiono hipotezę, że nastolatki w CATCH-IT będą wykazywać niższy poziom obniżonego nastroju i/lub utrzymywać niższe wyniki depresyjne w ciągu 2 lat długoterminowej obserwacji w porównaniu z nastolatkami z grupy Edukacji Zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe cele i hipotezy przedstawiono poniżej:

-Cel 1: Określenie, czy interwencja profilaktyki depresji CATCH-IT zapobiega lub opóźnia epizody dużej depresji oraz epizody zaburzeń nieafektywnych w porównaniu z EDUKACJĄ ZDROWOTNĄ.

Hipoteza 1: W porównaniu z młodzieżą w warunku EDUKACJA ZDROWOTNA, młodzież przydzielona do CATCH-IT będzie miała niższy współczynnik ryzyka epizodów dużej depresji i epizodów zaburzeń nieafektywnych w ciągu 2 lat.

-Cel 2: Ustalenie, czy uczestnicy grupy CATCH-IT wykazują szybsze korzystne zmiany objawów depresyjnych/i/lub wrażliwości/czynników ochronnych w porównaniu z grupą EDUKACJA ZDROWOTNA.

Hipoteza 2: W porównaniu z młodzieżą w warunku EDUKACJA ZDROWOTNA, młodzież w programie CATCH-IT będzie wykazywać bardziej strome nachylenie poprawy objawów i mniej dni depresji w ciągu 2 lat.

-Cel 3: Ustalenie, czy uczestnicy programu CATCH-IT zgłaszają mniejsze postrzegane upośledzenie edukacyjne, wyższą jakość życia, wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem oraz mniejszą częstość występowania innych zaburzeń psychicznych (lęk, używanie substancji psychoaktywnych/alkoholu) w porównaniu uczestnikom EDUKACJI ZDROWOTNEJ.

Hipoteza 3: W porównaniu z młodzieżą w grupie EDUKACJA ZDROWOTNA, młodzież w programie CATCH-IT wykaże szybsze korzyści w postaci zmniejszenia upośledzeń edukacyjnych, poprawy jakości życia i mniejszej liczby zaburzeń w ciągu 2 lat.

-Cel 4: Ustalenie dla kogo (moderatorów) wśród osób w wieku 13-18 lat (włącznie) iw jaki sposób (mediatorzy) działa program CATCH-IT.

Hipoteza 4.1: Efekty CATCH-IT będą moderowane przez sześć domen: (1) czynniki demograficzne/kulturowe, (2) czynniki podatności na zagrożenia/zdarzenia niepożądane, (3) motywacja, (4) relacje z lekarzem, (5) współpraca rodzica/dziecka chorobliwa psychopatologia i (6) leczenie.

Hipoteza 4.2: Relacja między udziałem w CATCH-IT a redukcją epizodów depresyjnych będzie pośredniczona przez przestrzeganie Internetu, wierność wywiadom motywacyjnym, ponieważ zmieniają one czynniki podatności na zagrożenia (np. motywacja, poznanie i wsparcie społeczne) oraz reakcje na zdarzenia niepożądane, które z kolei wpływają na prawdopodobieństwo wystąpienia epizodów.

Cel eksploracyjny 1: Określenie wykonalności wdrożenia interwencji z perspektywy lekarza/pielęgniarki i pielęgniarki/asystenta medycznego, a także opisanie praktyk w odniesieniu do modelu domu opieki medycznej.

Cel eksploracyjny 2: Określenie, czy CATCH-IT ma korzystny stosunek kosztów do korzyści i/lub efektywność kosztową <50 000 USD/rok życia skorygowany niepełnosprawnością w porównaniu z grupą EDUKACJA ZDROWOTNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60606
        • ACCESS Healthcare Systems
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore Healthcare Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Health Care
      • Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60302
        • Children's Clinic
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Franciscan St. Margaret Health
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-8203
        • Wellesley Center for Women

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

młodzież:

(A) Młodzież w wieku od 13 do 18 lat, która mówi po angielsku. (B) Młodzież musi mieć podwyższone nasilenie objawów depresyjnych w skali Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) (wynik >/= 16). (C) Młodzież zostanie uwzględniona, jeśli w przeszłości miała depresję, lęk, objawy eksternalizacyjne lub nadużywanie substancji. Młodzież z częściową remisją głównego epizodu depresyjnego na początku badania zostanie poddana ponownemu badaniu przesiewowemu po 2 miesiącach z wykorzystaniem ekranu telefonu, aby upewnić się, że epizod został całkowicie uspokojony przed randomizacją lub dostępem do interwencji badawczej. Osoby, które nie osiągną pełnej remisji po dwóch miesiącach, zostaną wykluczone.

Rodzice:

*Rodzice kwalifikujących się nastolatków

Lekarze (PCP) lub NP:

*Lekarz w dowolnym ośrodku badawczym

Pracownicy służby zdrowia:

*Praktyka podstawowej opieki zdrowotnej przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

młodzież:

  • Obecna diagnoza DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego
  • Obecna terapia depresji lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, TCA, IMAO, bupropion, nefazodon, mirtazapina, wenlafaksyna);
  • Aktualny wynik CES-D >35;
  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii (obecnej lub przebytej) lub choroby afektywnej dwubiegunowej;
  • Obecna poważna choroba medyczna, która powoduje znaczną niepełnosprawność lub dysfunkcję;
  • Znaczne upośledzenie umiejętności czytania (minimalny poziom umiejętności czytania w szóstej klasie na podstawie opinii rodziców), upośledzenie umysłowe lub zaburzenia rozwojowe;
  • Poważne bezpośrednie ryzyko samobójstwa (określone na podstawie potwierdzenia aktualnego samobójstwa w CES-D lub w wywiadzie KSADS) lub inne stany, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej
  • Cechy lub zaburzenia psychotyczne lub obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Ekstremalne, obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (większe lub równe 2 w CRAFFT).

Rodzice:

  • Niekwalifikujące się dziecko
  • Nieanglojęzyczny

Lekarze:

*Nic

Pracownicy służby zdrowia:

*Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZŁAP TO

200 losowo dobranych nastolatków w wieku 13-18 lat (włącznie) zostanie zapisanych do programu online, który obejmuje 14 modułów skupiających się na różnych technikach terapeutycznych, sesję przypominającą składającą się z 6 modułów na koniec programu online oraz trzy 15-minutowe wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej omówienie zalet i wad programu.

Rodzice zostaną również zaproszeni do udziału w internetowym programie partnerskim obejmującym 4 moduły online i 1 moduł opcjonalny. Następnie zostaną poproszeni o wzięcie udziału w trzech 15-minutowych wywiadach z członkiem zespołu badawczego w celu omówienia zalet i wad programu.
Behawioralne: ZŁAP TO
Zawiera 14 modułów skupionych na aktywacji behawioralnej, terapii poznawczo-behawioralnej, terapii interpersonalnej i modelu budowania odporności, w tym elementy takie jak narracje, dzienniki wideo, ćwiczenia rozwijające umiejętności oraz program przypominający (jeszcze nie rozpoczęty) z 6 modułami obejmującymi interakcję z terapeuta na żywo. Obejmuje również trzy 15-minutowe spotkania z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej na początku badania, 2 miesiące i 12 miesięcy po interwencji. Spotkania te koncentrują się na rozmowie motywacyjnej, podczas której pacjent i lekarz rozmawiają o celach zdrowia psychicznego/fizycznego pacjenta i ustalają najlepsze podejście dla pacjenta, umożliwiając pacjentowi pełny wkład w plan.
Inne nazwy:
  • ZŁAP 2
  • ZŁAP 3
Brak interwencji: Edukacja zdrowotna

200 losowo wybranych nastolatków w wieku 13-18 lat (włącznie) otrzymujących program online składający się z 14 modułów, które koncentrują się na ogólnej edukacji zdrowotnej, depresji, diecie, ćwiczeniach, higienie i bezpieczeństwie.

Rodzice zostaną również zaproszeni do udziału w programie online obejmującym 4 moduły, które również koncentrują się na ogólnej edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod dużej depresji (główny i podprogowy)
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kiddie Schedule of Affective Disorders Scale (KSADS) używana do oceny obecnego i przeszłego epizodu depresyjnego w każdym punkcie czasowym (odstęp między punktami czasowymi). Wystąpienie pierwszego epizodu depresyjnego określano za pomocą Skali Objawów Depresji (Depression Symptom Rating, DSR). Za epizod depresyjny uznaliśmy wynik wskazujący na co najmniej dużą depresję podprogową (DSR ≥3+). DSR 4 i powyżej oraz sam 5 również będą oceniane.
0, 2, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresyjny nastrój
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 24 miesiące
Skala Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D) — zmiana wyniku CES-D między grupami (CATCH-IT & HEALTHED) w czasie trwania badania i dla każdego punktu oceny
0, 2, 6, 12, 24 miesiące
Czynniki podatności na zagrożenia
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18, 24 miesiące
Inwentarz Zróżnicowanych Doświadczeń Rodzeństwa (SIDE), Inwentarz Zachowań Rodzicielskich Rodziców/Dzieci (CRPBI – nastolatek i rodzic), Kwestionariusz Zachowań Konfliktowych (CBQ – nastolatek i rodzic), Skala Beznadziejności Becka, Kwestionariusz Wydarzeń z Życia Młodzieży (ALEQ) (nie wszystkie środki we wszystkich punktach czasowych)
0, 2, 6, 12, 18, 24 miesiące
Jakość życia, upośledzenie edukacyjne i inne objawy lub epizody zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 0, 2, 6, 12, 18, 24 miesiące
Kwestionariusz Stanu Mastena, Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), Skala Upośledzenia Edukacyjnego, Zmiana w skalach SCARED, Skala Zaburzeń Zachowania Destrukcyjnego (DBD – nastolatek i rodzic), CRAFFT (nadużywanie substancji), SCARED (lęk), Ocena Globalna Skala (GAS, wyniki oceniającego z odpowiedzi KSADS) wyniki (nie wszystkie pomiary we wszystkich punktach czasowych).
0, 2, 6, 12, 18, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad korzystania z Internetu
Ramy czasowe: miara ciągła
Zliczanie liczby logów/tematu (w ciągu 2 lat), liczby wpisywanych znaków, liczby kliknięć na każdej stronie, czasu spędzonego na każdej sesji i całkowitego czasu spędzonego online oraz Skala istotności społeczno-kulturowej.
miara ciągła
Realizacja
Ramy czasowe: 0, 2, 24 miesiące
Zmiany postrzeganej wykonalności i realizacji badania przez pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki i liderów) od wartości początkowej do zakończenia badania po 24 miesiącach.
0, 2, 24 miesiące
Motywacja (młodzież)
Ramy czasowe: 0,2,12 miesiąca
Skala teorii planowanego zachowania, skala modelu transteoretycznego
0,2,12 miesiąca
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: 0,2,6,12,24 miesięcy
ocenia wiek, wzrost, wagę, dane kontaktowe, rasę, pochodzenie etniczne, dane demograficzne domu, poziom wykształcenia rodziców.
0,2,6,12,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Van Voorhees, MD, MPH

Współpracownicy

Northwestern University
NorthShore University HealthSystem
Advocate Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Wellesley College
Access Healthcare Systems
Infant Welfare Society
Franciscan St. Margaret Health - Franciscan Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, UIC
  • Główny śledczy: Tracy Gladstone, PHD, Wellesley Center for Women

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0505
  • 1R01MH090035-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na ZŁAP TO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj