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Primary Care Internet Based Depression Prevention for Adolescents (CATCH-IT) Conosciuta anche come promozione della salute degli adolescenti (CATCH-IT)

19 agosto 2019 aggiornato da: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH

Assistenza primaria Prevenzione della depressione basata su Internet per gli adolescenti (promozione della salute degli adolescenti-PERCORSO)

Lo scopo di questo studio clinico multi-sito randomizzato è determinare se un CATCH-IT rivisto (programma di prevenzione della depressione basato su Internet) sia più efficace di un intervento Internet di educazione sanitaria generale (educazione sanitaria) sugli adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni (inclusi) . Si ipotizza che gli adolescenti in CATCH-IT mostreranno livelli più bassi di umore depresso e/o manterranno punteggi depressivi inferiori per 2 anni di follow-up a lungo termine rispetto agli adolescenti nel gruppo di educazione sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori obiettivi e ipotesi sono forniti di seguito:

-Obiettivo 1: Determinare se l'intervento di prevenzione della depressione CATCH-IT prevenga o ritardi gli episodi depressivi maggiori, così come gli episodi di disturbi non affettivi, rispetto all'EDUCAZIONE ALLA SALUTE.

Ipotesi 1: Rispetto ai giovani nella condizione di EDUCAZIONE SANITARIA, i giovani assegnati a CATCH-IT avranno un rapporto di rischio inferiore di episodi depressivi maggiori e di episodi di disturbo non affettivo nell'arco di 2 anni.

-Obiettivo 2: Determinare se i partecipanti al gruppo CATCH-IT mostrano cambiamenti favorevoli più rapidi dei sintomi depressivi/e/o dei fattori di vulnerabilità/protezione rispetto al gruppo EDUCAZIONE SANITARIA.

Ipotesi 2: rispetto ai giovani nella condizione di EDUCAZIONE SANITARIA, i giovani nel programma CATCH-IT dimostreranno una pendenza più ripida di sintomi migliorati e meno giorni di depressione nell'arco di 2 anni.

-Obiettivo 3: determinare se i partecipanti al programma CATCH-IT riportano un minore deterioramento educativo percepito, una migliore qualità della vita, una migliore qualità della vita correlata alla salute e una minore incidenza di altri disturbi mentali (ansia, uso di sostanze/alcol) rispetto ai partecipanti a EDUCAZIONE SANITARIA.

Ipotesi 3: Rispetto ai giovani nel gruppo EDUCAZIONE SANITARIA, i giovani nel programma CATCH-IT dimostreranno benefici più rapidi in termini di minor difficoltà educativa, miglioramento della qualità della vita e meno disturbi nell'arco di 2 anni.

-Obiettivo 4: Determinare per chi (moderatori) tra i 13-18 anni (inclusi) e come (mediatori) funziona il programma CATCH-IT.

Ipotesi 4.1: gli effetti di CATCH-IT saranno moderati da sei domini: (1) fattori demografici/culturali, (2) fattori di vulnerabilità/eventi avversi, (3) motivazione, (4) relazione con il medico, (5) collaborazione genitore/figlio psicopatologia morbosa e (6) trattamento.

Ipotesi 4.2: La relazione tra la partecipazione a CATCH-IT e la riduzione degli episodi depressivi sarà mediata dall'adesione a Internet, dalla fedeltà al colloquio motivazionale in quanto alterano i fattori di vulnerabilità (es. motivazione, cognizione e supporto sociale) e le risposte agli eventi avversi, che a loro volta incidono sulla probabilità di episodi.

Obiettivo esplorativo 1: Determinare la fattibilità dell'implementazione dell'intervento dal punto di vista del medico/infermiere e dell'infermiere d'ufficio/assistente medico, nonché descrivere le pratiche in relazione al modello domiciliare.

Obiettivo esplorativo 2: determinare se CATCH-IT ha un rapporto costi-benefici favorevole e/o un rapporto costo-efficacia di <$50.000/anno di vita aggiustato per disabilità rispetto al gruppo EDUCAZIONE SANITARIA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • ACCESS Healthcare Systems
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore Healthcare Systems
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Health Care
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60302
        • Children's Clinic
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Franciscan St. Margaret Health
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-8203
        • Wellesley Center for Women

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescenti:

(A) Giovani dai 13 ai 18 anni che parlano inglese. (B) I giovani devono presentare un livello elevato di sintomi depressivi sulla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) (punteggio >/= 16). (C) I giovani saranno inclusi se hanno una storia passata di depressione, ansia, sintomi esternalizzanti o abuso di sostanze. I giovani che si presentano in remissione parziale da un episodio depressivo maggiore al basale verranno riesaminati dopo 2 mesi utilizzando lo schermo del telefono per garantire che l'episodio sia completamente rimesso prima della randomizzazione o dell'accesso all'intervento dello studio. Coloro che non rimetteranno integralmente dopo due mesi saranno esclusi.

Genitori:

*Genitore di adolescenti idonei

Medici (PCP) o NP:

*Medico in uno qualsiasi dei centri dello studio

Professionisti sanitari:

* Pratica di cure primarie per un minimo di 6 mesi

Criteri di esclusione:

Adolescenti:

  • Attuale diagnosi DSM-IV di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Terapia in corso per la depressione o assunzione di antidepressivi (ad es. SSRI, TCA, IMAO, bupropione, nefazodone, mirtazapina, venlafaxina);
  • Punteggio CES-D attuale >35;
  • diagnosi DSM-IV di schizofrenia (attuale o pregressa) o disturbo affettivo bipolare;
  • Grave malattia medica attuale che causa disabilità o disfunzione significativa;
  • Significativa compromissione della lettura (un livello minimo di lettura di prima media basato sul rapporto dei genitori), ritardo mentale o disabilità dello sviluppo;
  • Grave rischio di suicidio imminente (come determinato dall'approvazione del suicidio in corso al CES-D o nell'intervista KSADS) o altre condizioni che possono richiedere un ricovero psichiatrico immediato
  • Caratteristiche o disturbi psicotici o attualmente in trattamento con farmaci psicotropi
  • Abuso estremo e attuale di droghe/alcool (maggiore o uguale a 2 sul CRAFFT).

Genitori:

  • Figlio non idoneo
  • Non di lingua inglese

Medici:

*Nessuno

Professionisti sanitari:

*Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRENDERLA

200 adolescenti randomizzati di età compresa tra 13 e 18 anni (inclusi) saranno iscritti al programma online che contiene 14 moduli incentrati su varie tecniche terapeutiche, una sessione di richiamo di 6 moduli alla fine del programma online e tre visite di 15 minuti con il loro medico di base per discutere i vantaggi e gli svantaggi del programma.

I genitori saranno inoltre invitati a partecipare a un programma online di partenariato che prevede 4 moduli online e 1 modulo opzionale. Verrà loro chiesto di partecipare a tre interviste di 15 minuti con un membro del gruppo di studio per discutere i vantaggi e gli svantaggi del programma.
Comportamentale: PRENDERLA
Contiene 14 moduli incentrati sull'attivazione comportamentale, la terapia cognitivo comportamentale, la terapia interpersonale e un modello di costruzione della resilienza, inclusi elementi come narrazioni, diari video, esercizi di costruzione delle abilità e un programma di richiamo (non ancora avviato) con 6 moduli che prevede l'interazione con un terapeuta dal vivo. Include anche tre incontri di 15 minuti con il fornitore di cure primarie al basale, 2 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. Questi incontri sono incentrati sull'approccio del colloquio motivazionale in cui il paziente e il medico parlano degli obiettivi di salute mentale/fisica del paziente e determinano l'approccio migliore per il paziente consentendo al paziente di avere pieno contributo al piano.
Altri nomi:
  • PRENDILO 2
  • PRENDILO 3
Nessun intervento: Educazione alla salute

200 adolescenti randomizzati, di età compresa tra 13 e 18 anni (compresi) che hanno ricevuto un programma online con 14 moduli incentrati su educazione sanitaria generale, depressione, dieta, esercizio fisico, igiene e sicurezza.

I genitori saranno inoltre invitati a partecipare a un programma online con 4 moduli incentrati anche sull'educazione sanitaria generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodio depressivo maggiore (maggiore e sottosoglia)
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi
Kiddie Schedule of Affective Disorders Scale (KSADS) utilizzata per valutare l'episodio depressivo attuale e passato in ogni punto temporale (intervallo tra i punti temporali). Il verificarsi del primo episodio depressivo è stato determinato dal Depression Symptom Rating (DSR). Abbiamo considerato un punteggio che indica almeno una depressione maggiore al di sotto della soglia (un DSR di ≥3+) come un episodio depressivo. Verranno valutati anche DSR 4 e superiori e solo 5.
0, 2, 6, 12, 18 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore depresso
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 24 mesi
Scala del Centro per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) - Variazione del punteggio CES-D tra i gruppi (CATCH-IT e HEALTHED) per tutta la durata dello studio e per ciascun punto di valutazione
0, 2, 6, 12, 24 mesi
Fattori di vulnerabilità
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18, 24 mesi
Sibling Inventory of Differential Experience, (SIDE), Child/Parent Report of Parental Behavior Inventory (CRPBI - teen and parent), Conflict Behavior Questionnaire (CBQ - teen and parent), Beck Hopelessness Scale, Adolescent Life Events Questionnaire (ALEQ) (non tutte le misure in tutti i momenti)
0, 2, 6, 12, 18, 24 mesi
Qualità della vita, disturbi educativi e altri sintomi o episodi di disturbi mentali
Lasso di tempo: 0, 2, 6, 12, 18, 24 mesi
Questionario sullo stato di Masten, scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), scala del deterioramento dell'istruzione, variazione delle scale di SCARED, scala del disturbo del comportamento dirompente (DBD - adolescente e genitore), CRAFFT (abuso di sostanze), SCARED (ansia), valutazione globale Punteggi della scala (GAS, punteggi del valutatore dalle risposte KSADS) (non tutte le misure in tutti i punti temporali).
0, 2, 6, 12, 18, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione all'uso di Internet
Lasso di tempo: misura continua
Conteggio del numero di log/argomento (oltre 2 anni), numero di caratteri digitati, numero di clic in ciascuna pagina, tempo trascorso in ciascuna sessione e tempo totale trascorso online e scala di rilevanza socio-culturale.
misura continua
Implementazione
Lasso di tempo: 0, 2, 24 mesi
Cambiamenti nella fattibilità percepita e nell'implementazione dello studio da parte degli operatori sanitari (medici, infermieri e dirigenti) dal basale al completamento dello studio a 24 mesi.
0, 2, 24 mesi
Motivazione (adolescente)
Lasso di tempo: 0,2,12 mesi
Scala della teoria del comportamento pianificato, scala del modello trans-teorico
0,2,12 mesi
Informazione demografica
Lasso di tempo: 0,2,6,12,24 mesi
valuta età, altezza, peso, informazioni di contatto, razza, etnia, dati demografici domestici, livello di istruzione dei genitori.
0,2,6,12,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Van Voorhees, MD, MPH

Collaboratori

Northwestern University
NorthShore University HealthSystem
Advocate Health Care
Harvard Vanguard Medical Associates
Wellesley College
Access Healthcare Systems
Infant Welfare Society
Franciscan St. Margaret Health - Franciscan Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Van Voorhees, MD, MPH, UIC
  • Investigatore principale: Tracy Gladstone, PHD, Wellesley Center for Women

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0505
  • 1R01MH090035-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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