Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

huJCAR014 Komórki CAR-T w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub ostrą białaczką limfoblastyczną

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Dwuetapowe badanie otwarte fazy 1 huJCAR014, ukierunkowane na CD19 chimeryczne receptory antygenowe (CAR) zmodyfikowane limfocyty T niosące ludzką domenę wiążącą, u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i ostrą białaczką limfocytową

To badanie fazy I bada skutki uboczne huJCAR014 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub ostrą białaczką limfoblastyczną. Komórki CAR-T huJCAR014 są wytwarzane w laboratorium poprzez genetyczną modyfikację komórek T pacjenta i mogą specyficznie zabijać komórki nowotworowe, które mają cząsteczkę CD19 na swojej powierzchni.

W Etapie 1 badania mające na celu ustalenie dawki zostaną przeprowadzone w 3 kohortach:

  1. Agresywny NHL z komórek B
  2. Niskie obciążenie WSZYSTKIE
  3. Wysokie obciążenie WSZYSTKIE

Na etapie 2 można przeprowadzić badania w jednej lub większej liczbie kohort w celu zebrania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i skuteczności przy poziomach dawek huJCAR014 wybranych na etapie 1 dla odpowiednich kohort. Istnieją dwie oddzielne kohorty dla etapu 2:

  1. Kohorta 2A, wcześniej nieleczeni CAR (n=10): pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali terapii komórkami CAR-T CD19.
  2. Kohorta 2B, ekspozycja na CAR (n=27): pacjenci, u których wcześniej nie powiodła się terapia komórkami CAR-T CD19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki huJCAR014.

Pacjenci poddawani są leukaferezie. Począwszy od 1-2 tygodni po leukaferezie, pacjenci poddawani są chemioterapii limfodeplecyjnej obejmującej cyklofosfamid dożylnie (iv) codziennie przez 1 dzień i fludarabinę iv codziennie przez 3 dni lub cyklofosfamid i fludarabinę iv codziennie przez 3 dni. Alternatywne schematy chemioterapii limfodeplecyjnej mogą być stosowane, jeśli sytuacja kliniczna pacjenta lub inne czynniki logistyczne przemawiają inaczej. W ciągu 36-96 godzin po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej pacjenci otrzymują huJCAR014 IV przez 20-30 minut w dniu 0.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 30 dni przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy, a następnie co roku przez 15 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >= 18 lat w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA PRZESIEWOWEGO

  • Rozpoznanie R/R B-komórkowego NHL lub ALL zgodnie z poniższą definicją:

    • Nawracający lub oporny NHL z komórek B spełniający wszystkie poniższe kryteria:

      • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nie określony inaczej (NOS); chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6; LBCL przekształcony z dowolnej leniwej histologii; lub pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)
      • Wcześniejsze leczenie antracykliną i rytuksymabem lub innym lekiem ukierunkowanym na CD20 (chyba że choroba jest CD20-ujemna); przekształcony DLBCL (tDLBCL) musiał mieć nieskuteczne leczenie DLBCL

      • Co najmniej jedno z poniższych:

        • Choroba oporna na leczenie po pierwszej linii chemio-immunoterapii
        • Nie kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (auto-HSCT)
        • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach terapii lub po auto-HSCT
        • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT)
    • Nawracająca lub oporna na leczenie ALL z komórek B (pacjenci z chłoniakiem/białaczką Burkitta nie kwalifikują się)

    • Wszyscy pacjenci z B-ALL muszą mieć wykrywalną chorobę za pomocą morfologii, cytometrii przepływowej, analizy cytogenetycznej (np. reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR], fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH], kariotypowanie) lub obrazowanie (np. pozytonowa tomografia emisyjna [PET]/tomografia komputerowa [CT]) lub wysokie prawdopodobieństwo aktywnej choroby

      • Oporny: nieosiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) (minimalna choroba resztkowa [MRD]-ujemna) pod koniec indukcji
      • Nawrót: nawrót choroby po osiągnięciu CR
  • Dowody na ekspresję CD19 za pomocą immunohistochemii lub cytometrii przepływowej na jakiejkolwiek wcześniejszej lub obecnej próbce guza lub wysokie prawdopodobieństwo ekspresji CD19 na podstawie histologii choroby

KRYTERIA WŁĄCZENIA LEUKAFEREZY I OCENY PRZEDTERAPII

  • Ocena przesiewowa odpowiednia dla leukaferezy i pobrania limfocytów T
  • Dostępny lub planowany odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy (linia obwodowa lub linia umieszczona chirurgicznie)
  • Dokumentacja ekspresji CD19 na dowolnej wcześniejszej lub aktualnej biopsji guza; pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię ukierunkowaną na CD19, muszą mieć potwierdzoną chorobę CD19-dodatnią na podstawie biopsji od zakończenia wcześniejszej terapii ukierunkowanej na CD19
  • Wewnętrzny przegląd histologii

  • Etap 2; tylko kohorta 2B (ekspozycja na CAR):

    • Nawrót choroby po uzyskaniu CR według uznania głównego badacza (PI) lub osoby wyznaczonej, w odpowiedzi na uprzednią terapię komórkami T CAR nie-huJCAR014 ukierunkowanymi na CD19 LUB
    • Utrzymująca się choroba po uzyskaniu PR według uznania PI lub osoby wyznaczonej, po uprzedniej terapii komórkami T CAR nie-huJCAR014 ukierunkowanymi na CD19. U pacjentów, u których upłynęły mniej niż 3 miesiące od wcześniejszej terapii limfocytami T CAR innymi niż huJCAR014 ukierunkowanymi na CD19, w biopsji lub badaniach obrazowych wykazano utrzymującą się chorobę (np. PET-CT lub CT) dowód progresji choroby

KRYTERIA WŁĄCZENIA DO CHEMIOTERAPII LIMFODUPLECYJNEJ I LECZENIA huJCAR014

  • Pomyślne pobranie limfocytów T do produkcji huJCAR014
  • Choroba wykrywalna za pomocą obrazowania (np. PET +/- CT, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) i/lub ocena patologii
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Badacz ocenił, że czynność szpiku kostnego jest odpowiednia do otrzymania kondycjonującej chemioterapii limfodeplecyjnej
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 x dostosowana do wieku górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft i Gault) > 30 ml/min/1,73 m^2
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) = < 5 x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej < 2,0 mg/dl, chyba że w opinii lekarza prowadzącego lub osoby wyznaczonej jest to spowodowane chorobą nowotworową lub zespołem Gilberta
  • Stopień Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) =< 1 duszność i wysycenie tlenem (SaO2) >= 92% w powietrzu pokojowym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 40% oceniana za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub scyntygrafii bramkowanej wielokrotnego wychwytu (MUGA) wykonanej w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą wyrazić zgodę na oba poniższe warunki:

    • stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki huJCAR014 oraz
    • Wykonaj negatywny test ciążowy z surowicy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki huJCAR014

Kryteria wyłączenia:

KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA PRZESIEWOWEGO

  • Wyłącznie w przypadku pacjentów w stadium 1 wykluczone jest wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią limfocytami T CAR CD19
  • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do leukaferezy
  • Wszelkie znane i nieodwracalne przeciwwskazania do terapii huJCAR014
  • Stan medyczny, psychologiczny, rodzinny, socjologiczny lub geograficzny, który według oceny PI lub osoby wyznaczonej nie pozwala na przestrzeganie protokołu, lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur protokołu

KRYTERIA WYKLUCZENIA LEUKAFEREZY I OCENA PRZEDTERAPACYJNA

  • Historia lub obecność klinicznie istotnej patologii ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która w opinii lekarza prowadzącego lub osoby wyznaczonej jest przeciwwskazaniem do chemioterapii limfodeplecyjnej lub infuzji huJCAR014
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata, z następującymi wyjątkami: nieczerniakowy rak skóry, leczony miejscowo rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy in situ w biopsji lub zmiana śródnabłonkowa płaskonabłonkowa w badaniu cytologicznym lub inny nowotwór złośliwy przez badacza, że ​​ryzyko nawrotu lub progresji jest niskie
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii immunosupresyjnej, chyba że PI lub osoba wyznaczona uzna ją za kwalifikującą się
  • Obecność aktywnej ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)

  • Korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Leki cytotoksyczne lub limfotoksyczne (w tym prednizon > 5 mg/dobę lub równoważny kortykosteroid) w ciągu 1 tygodnia przed leukaferezą; fizjologiczna substytucja kortykosteroidów oraz miejscowe lub wziewne kortykosteroidy nie są wykluczone
    • Terapie GVHD w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą (np. inhibitory kalcyneuryny, metotreksat lub inne chemioterapeutyki, mykofenolan, rapamycyna, talidomid, przeciwciała immunosupresyjne, takie jak anty-TNF, anty-IL-6 lub anty-IL-6R)
    • Środki eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed leukaferezą, chyba że udokumentowano progresję terapii i upłynęły co najmniej 3 okresy półtrwania przed leukaferezą
    • Napromieniowanie obejmujące wszystkie znane lokalizacje guza w ciągu 6 tygodni przed leukaferezą, chyba że istnieją dowody na aktywną chorobę po napromieniowaniu za pomocą obrazowania, biopsji lub oceny klinicznej
    • Allo-HSCT w ciągu 60 dni przed leukaferezą lub infuzją limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 6 tygodni przed leukaferezą
    • Leczenie kladrybiną w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą
    • Leczenie alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA CHEMIOTERAPII LIMFODUPLECYJNEJ I LECZENIA huJCAR014

  • Niekontrolowana i poważna infekcja
  • Obecność aktywnej ostrej lub przewlekłej GVHD
  • DLI w ciągu 6 tygodni przed chemioterapią limfodeplecyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (leukafereza, chemioterapia, huJCAR014)
Pacjenci poddawani są leukaferezie. Począwszy od 14-16 dni po leukaferezie, pacjenci poddawani są chemioterapii limfodeplecyjnej obejmującej cyklofosfamid IV codziennie przez 1 dzień i fludarabinę IV codziennie przez 3 dni lub cyklofosfamid i fludarabinę IV codziennie przez 3 dni. W ciągu 36-96 godzin po zakończeniu chemioterapii limfodeplecyjnej pacjenci otrzymują huJCAR014 IV przez 20-30 minut w dniu 0.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Biologiczny: Autologiczne ludzkie limfocyty T CD4+/CD8+ wykazujące ekspresję anty-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Autologiczne limfocyty T anty-CD19-CAR zmodyfikowane genetycznie huJCAR014
  • Autologiczne limfocyty T CD4+/CD8+ z ekspresją anty-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt
  • huJCAR014
Lek: Fludarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Fluradoza
Procedura: Leukafereza
Poddaj się leukaferezie
Inne nazwy:
  • Leukocytofereza
  • Leukofereza terapeutyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii
Zostanie oceniony przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03. Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną wymienione i podsumowane. Podsumowania danych laboratoryjnych będą zawierać co najmniej nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia. Podsumowania AE i nieprawidłowości laboratoryjnych będą oparte na zestawie analiz All Treated.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanej terapii
Wskaźniki toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zaobserwowane wskaźniki DLT zostaną podsumowane na podstawie zestawu analiz DLT-Evaluable. Końcowe wskaźniki DLT dla każdego poziomu dawki zostaną oszacowane za pomocą regresji izotonicznej.
Do 28 dni
Maksymalne stężenie (Cmax) autologicznych ludzkich limfocytów T CD4+/CD8+ (huJCAR014) wykazujących ekspresję anty-CD19CAR-4-1BB-CD3zeta-EGFRt we krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni
HuJCAR014 będzie oznaczany we krwi za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (qPCR) i cytometrii przepływowej przez 28 dni po infuzji huJCAR014. Cmax to szczytowe stężenie komórek huJCAR014 we krwi w ciągu pierwszych 28 dni po infuzji.
Do 28 dni
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) komórek huJCAR014 we krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni
HuJCAR014 będzie oznaczany we krwi za pomocą ilościowego PCR (qPCR) i cytometrii przepływowej przez 28 dni po infuzji huJCAR014. Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia komórek huJCAR014 we krwi w ciągu pierwszych 28 dni.
Do 28 dni
Pole pod krzywą komórek huJCAR014 we krwi
Ramy czasowe: Do 28 dni
HuJCAR014 będzie oznaczany we krwi za pomocą ilościowego PCR (qPCR) i cytometrii przepływowej przez 28 dni po infuzji huJCAR014. AUC to obliczone pole pod krzywą stężeń huJCAR014 we krwi w funkcji czasu po infuzji przez 28 dni.
Do 28 dni
Obecność komórek huJCAR014 w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Do 28 dni
Trwałość huJCAR014 w szpiku kostnym po 28 dniach zostanie oceniona na podstawie zarówno testu qPCR, jak i cytometrii przepływowej.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie podsumowane wraz z dwustronnymi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona na podstawie zestawów analiz możliwych do oceny skuteczności (EE). Ponadto wskaźnik CR zostanie przedstawiony w oparciu o zestaw analiz obejmujący wszystkich leczonych
Do 15 lat
Wskaźnik częściowej odpowiedzi (PR).
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie podsumowane wraz z dwustronnymi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona na podstawie zestawów analiz EE.
Do 15 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR lub PR. Zostanie podsumowane wraz z dwustronnymi 95% dokładnymi przedziałami ufności Cloppera-Pearsona na podstawie zestawów analiz EE. Ponadto ORR zostanie przedstawiony na podstawie zestawu analiz All-Treated.
Do 15 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej odpowiedzi do nawrotu/progresji lub zgonu. Do analizy DOR zostanie wykorzystana metodologia Kaplana-Meiera (KM).
Do 15 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu huJCAR014 do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 15 lat
Metodologia KM zostanie wykorzystana do analizy PFS.
Od daty pierwszego wlewu huJCAR014 do progresji choroby lub zgonu, oceniany do 15 lat
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wlewu huJCAR014 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nawrotu lub niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 lat
Do analizy EFS zostanie wykorzystana metodologia KM.
Od daty pierwszego wlewu huJCAR014 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, nawrotu lub niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej infuzji huJCAR014 do zgonu, oceniano na 15 lat
Metodologia KM zostanie wykorzystana do analizy OS.
Od daty pierwszej infuzji huJCAR014 do zgonu, oceniano na 15 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na huJCAR014
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów z komórkową odpowiedzią immunologiczną na huJCAR014.
Do 1 roku
Zmniejszenie liczby komórek B w krążeniu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów z limfocytami B < 0,01% we krwi.
Do 1 roku
Profil cytokin
Ramy czasowe: Do 1 roku
Maksymalne stężenie IL-6 we krwi po infuzji komórek CAR-T.
Do 1 roku
Ekspresja CD19 na komórkach nowotworowych w biopsjach
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów z chorobą CD19-ujemną po infuzji komórek CAR-T.
Do 1 roku
Fenotyp limfocytów CAR T we krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów z komórkami CAR-T wykazującymi ekspresję CD62L.
Do 1 roku
Atrybuty produktu (np. fenotyp komórki, profile cytokin)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Atrybuty produktu (np. fenotyp komórki, profile cytokin) będą skorelowane z AE, farmakokinetyką (PK) i wskaźnikami odpowiedzi nowotworu.
Do 1 roku
Atrybuty guza (np. wyrażenie w punkcie kontrolnym)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Atrybuty guza (np. ekspresja punktu kontrolnego) na PK będą skorelowane z biomarkerami (np. cytokinami obwodowymi).
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9364 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00421 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG9217000 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj