- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03337516
Zainteresowanie terapeutyczną obserwacją cytarabiny w ostrej białaczce szpikowej: czy istnieją konstytucyjne biomarkery
W tym otwartym, jednoośrodkowym, nierandomizowanym pacjenci z AML (ostra białaczka szpikowa) i otrzymujący całą chemioterapię indukcyjną i konsolidację składającą się z cytarabiny pod opieką typową dla tej patologii. Każdy pacjent będzie obserwowany pod kątem rozwoju toksyczności, odpowiedzi na leczenie i przeżycia wolnego od progresji. Oprócz zwykłej opieki opisanej powyżej, każdy pacjent zostanie poddany serii konstytucyjnych badań genetycznych przeprowadzonych przez NGS na markerach związanych z farmakokinetyką cytarabiny. Kolejny zestaw próbek krwi pozwoli również obliczyć, zgodnie z podejściem bayesowskim, indywidualną farmakokinetykę cytarabiny i jej metabolitu, arabinozyny-uracylu.
To badanie powinno pozwolić na korelację między farmakogenetyką a ekspozycją na osocze pacjenta, która ostatecznie zrównoważyłaby lepszą skuteczność / toksyczność tej cząsteczki poprzez schematy dostosowywania, osiągnięte dotychczas na podstawie empirycznej. W przypadku walidacji naszych danych dawka terapeutycznego pre CDA mogłaby pomóc w przewidywaniu farmakodynamiki indywidualnego dostosowania dawki cytarabiny, tak jak ma to miejsce w przypadku 5-FU i DPD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Regis Costello
- E-mail: regis.costello@ap-hm.fr
-
Główny śledczy:
- Regis Costello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z ostrą białaczką szpikową
- Pacjent leczony cytarabiną
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
- Pacjent z podpisanym upoważnieniem do wykonywania analizy genetycznej konstytucji
- Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym.
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia
- Nieuzyskanie dobrowolnej, świadomej i podpisanej zgody
- Pacjent biorący udział w innym badaniu biomedycznym
- Pacjentki w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni cytarabiną
|
Pobranie krwi w celu oceny farmakokinetyki cytarabiny
Analiza genetyczna w celu określenia poliporfizmu genetycznego Kinazy Dezoksycytydynowej i Deaminazy Cytydynowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiary stężenia krążącej cytarabiny i jej metabolitów.
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
|
Maksymalnie 6 miesięcy
|
Ocena polimorfizmu genetycznego somatycznej deaminazy cytydynowej (CDA) i kinazy deoksycytydynowej (dCK).
Ramy czasowe: Maksymalnie 6 miesięcy
|
Maksymalnie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier ARNAUD, Assistance Publique- Hôpitaux de Marseille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-02
- 2017-A00070-53 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny