Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią R-ICE w nawrotowym/opornym na leczenie chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (P+R-ICE)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Southampton
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące nawracającego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje dwie grupy terapeutyczne, do których uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do grupy eksperymentalnej. Ramię kontrolne (Ramię A) będzie R-ICE przez 3 cykle, po których nastąpi autologiczny przeszczep komórek macierzystych (dla pacjentów w CR lub PR w badaniu PET-CT po leczeniu). Ramię eksperymentalne (ramię B) będzie składać się z P+R-ICE przez 3 cykle, po których nastąpi autologiczny przeszczep komórek macierzystych (u pacjentów z CR lub PR w badaniu PET-CT po leczeniu) i leczenie podtrzymujące pembrolizumabem co 3 tygodnie przez jeden rok.

Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni losowo na początku badania i podzieleni na straty według nawrotu w ciągu 12 miesięcy lub > 12 miesięcy leczenia pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Rekrutacyjny
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Brodie McKirdle
        • Główny śledczy:
          • Pam McKay
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Rekrutacyjny
        • Oxford Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Collins
        • Główny śledczy:
          • Graham Collins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych limfocytów B CD20+ve, najlepiej z wystarczającą ilością materiału diagnostycznego, uzyskany w momencie rozpoznania lub nawrotu (preferowany ten drugi wariant), który można przesłać do Hematological Malignancies Diagnostic Service (HMDS) w celu profilowania ekspresji genów i centralnego przegląd patologii
  • Oporny na leczenie lub nawracający po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu rytuksymabem jednocześnie z chemioterapią opartą na antracyklinach lub antracenodionach lub podobnym (etopozyd dozwolony, jeśli współistniejące choroby).

Choroba oporna na leczenie musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

  • Utrzymująca się częściowa odpowiedź (PR) po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu. Zdecydowanie zaleca się ponowne potwierdzenie chłoniaka za pomocą biopsji, jednak jeśli te procedury zostaną uznane za niewłaściwe, CI może określić kwalifikację po przeglądzie wyników badań obrazowych i historii choroby.
  • Kontynuacja stabilnej choroby (SD) od zakończenia leczenia pierwszego rzutu. Ponowne potwierdzenie chłoniaka za pomocą biopsji (preferowane) jest zalecane, ale nie obowiązkowe.

  • Choroba postępująca (PD). Biopsja lub ponowne potwierdzenie chłoniaka jest zalecane, ale nie obowiązkowe.

    • Potencjalnie kwalifikuje się do terapii dużymi dawkami i ratowania komórek progenitorowych krwi obwodowej w przypadku odpowiedzi
    • Pozytywne zmiany widoczne w wyjściowym badaniu PET-CT muszą być zgodne z anatomicznymi miejscami guza określonymi w CT.
    • Co najmniej 2 odgraniczone zmiany/węzły o długiej osi >1,5 cm i krótkiej osi równej 1,0 cm lub 1 wyraźnie odgraniczona zmiana/węzeł o długiej osi >2,0 cm i krótkiej osi równej 1,0 cm
    • Toksyczność związana z wcześniejszą terapią powinna ustąpić do stopnia, który badacz uzna za właściwy do rozpoczęcia dalszego leczenia
    • Stan wydajności ECOG 0 - 1
    • Wyraził pisemną świadomą zgodę
    • Chęć stosowania akceptowalnej antykoncepcji (patrz punkt 4.6)
    • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie raka chłoniaka poza trzecią linią
  • Radioterapia lub leki cytotoksyczne w ciągu dwóch tygodni od leczenia próbnego
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rejestracji badania. Jeśli pacjent przeszedł poważną operację ponad 4 tygodnie temu, musiał odpowiednio wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Leczenie dowolnym nielicencjonowanym lekiem w ciągu 4 tygodni leczenia próbnego
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia >2
  • Klinicznie istotna choroba serca (m.in. niestabilna dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, aktualna LVEF <40%) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Każdy istotny niekontrolowany stan medyczny lub znana nadwrażliwość na badane leki
  • Przewlekła lub obecna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli i gruźlicą.
  • Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed rejestracją, chyba że w opinii badacza nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu. Pacjenci, u których w wywiadzie wykonano całkowicie wycięty nieczerniakowy rak skóry lub pomyślnie wyleczono raka in situ, kwalifikują się
  • Znane zajęcie OUN
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub znanego zakażenia wirusem HIV. Zgodnie ze standardem postępowania, przed rozpoczęciem immunochemioterapii należy poznać wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby.

Pozytywne wyniki testów na przewlekłą infekcję HBV (zdefiniowaną jako dodatni wynik serologiczny HBsAg) nie będą brane pod uwagę.

Pacjenci z utajonym lub wcześniejszym zakażeniem HBV (zdefiniowanym jako ujemny HBsAg i dodatni całkowity HBcAb) nie będą się kwalifikować.

Pacjenci, którzy po szczepieniu mają ochronne miana przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb) po szczepieniu, będą kwalifikowani.

Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) jest ujemna na obecność RNA HCV

  • Przesiewowe wartości laboratoryjne :

    • płytki krwi <75x109/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka)
    • neutrofile <1,0x109/l (chyba że z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka)
    • kreatynina >2,0-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem lub klirens kreatyniny >50 ml/min)
    • bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu chłoniaka lub znanej historii choroby Gilberta)
    • ALT/AST >2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem)
    • fosfataza alkaliczna > 2,5-krotność górnej granicy normy (chyba że z powodu chłoniaka)
  • Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym między innymi myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych (pacjenci z niedoczynnością tarczycy pochodzenia autoimmunologicznego w wywiadzie, przyjmujący stałą dawkę hormonu tarczycy będą kwalifikowani, podobnie jak pacjenci z kontrolowaną cukrzycą typu I, otrzymujący stałą dawkę insuliny).
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep allogeniczny.
  • Żywe szczepienie w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne, ludzkie lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Znana nadwrażliwość na produkty komórkowe CHO lub którykolwiek składnik preparatu pembrolizumabu.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub lekiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX 40, CD137) .
  • Stosowanie kortykosteroidów >10 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka.

U pacjentów leczonych kortykosteroidami w dawce <10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnej dawki należy udokumentować, że przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem cyklu 1. Jeśli leczenie glikokortykosteroidami jest pilnie wymagane w celu opanowania objawów chłoniaka przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, prednizolon w dawce 100 mg lub odpowiednik można podawać maksymalnie przez 14 dni jako fazę wstępną. Podczas fazy przesiewowej można zastosować dawkę do 10 mg prednizolonu lub odpowiednika w celu opanowania objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię sterujące A

Pacjenci otrzymają trzy cykle R-ICE. Każdy cykl trwa 21 dni +/- 3 dni Rytuksymab 375 mg/m2 Ifosfamid 5000 mg/m2 Karboplatyna AUC = 5 (maksymalna dawka 800 mg) Etopozyd 100 mg/m2

Wszyscy pacjenci, u których w badaniu PET-CT po leczeniu stwierdzono CR lub PR, zostaną poddani autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia R-ICE. Kondycjonowanie BEAM (karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan) zostanie zastosowane zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest chimerycznym mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z CD20 na limfocytach pre-B i dojrzałych limfocytach B i potencjalnie eliminuje te komórki poprzez szereg różnych mechanizmów. mAb anty-CD20, takie jak rytuksymab, są klasyfikowane na podstawie ich właściwości wiązania CD20, zdolności do indukowania cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC) i efektów immunologicznych komórek efektorowych.
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Ifosfamid
Udowodniono, że ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (ICE) są skutecznymi schematami leczenia w populacji pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie NHL. W badaniu z udziałem 163 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z chorobą nawrotową/oporną na leczenie, 66,3% pacjentów uzyskało CR/PR po 3 cyklach chemioterapii ICE w odstępach dwóch tygodni.
Lek: Karboplatyna
Udowodniono, że ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (ICE) są skutecznymi schematami leczenia w populacji pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie NHL. W badaniu z udziałem 163 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z chorobą nawrotową/oporną na leczenie, 66,3% pacjentów uzyskało CR/PR po 3 cyklach chemioterapii ICE w odstępach dwóch tygodni.
Lek: Etopozyd
Udowodniono, że ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (ICE) są skutecznymi schematami leczenia w populacji pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie NHL. W badaniu z udziałem 163 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z chorobą nawrotową/oporną na leczenie, 66,3% pacjentów uzyskało CR/PR po 3 cyklach chemioterapii ICE w odstępach dwóch tygodni.
Eksperymentalny: Część eksperymentalna B

Pembrolizumab 200 mg Rytuksymab 375 mg/m2 Ifosfamid 5 000 mg/m2 Karboplatyna AUC = 5 (maksymalna dawka 800 mg) Etopozyd 100 mg/m2 Pacjenci otrzymają do 3 cykli: P+R-ICE, gdzie każdy cykl trwa 21 dni +/-_3 dni.

Wszyscy pacjenci, u których w badaniu PET-CT po leczeniu stwierdzono CR lub PR, zostaną poddani autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia P+R-ICE. Kondycjonowanie BEAM (karmustyna, etopozyd, cytarabina i melfalan) zostanie zastosowane zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Pacjentom tym będzie następnie oferowany podtrzymujący pembrolizumab co 3 tygodnie przez rok.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest chimerycznym mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z CD20 na limfocytach pre-B i dojrzałych limfocytach B i potencjalnie eliminuje te komórki poprzez szereg różnych mechanizmów. mAb anty-CD20, takie jak rytuksymab, są klasyfikowane na podstawie ich właściwości wiązania CD20, zdolności do indukowania cytotoksyczności zależnej od dopełniacza (CDC) i efektów immunologicznych komórek efektorowych.
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Ifosfamid
Udowodniono, że ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (ICE) są skutecznymi schematami leczenia w populacji pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie NHL. W badaniu z udziałem 163 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z chorobą nawrotową/oporną na leczenie, 66,3% pacjentów uzyskało CR/PR po 3 cyklach chemioterapii ICE w odstępach dwóch tygodni.
Lek: Karboplatyna
Udowodniono, że ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (ICE) są skutecznymi schematami leczenia w populacji pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie NHL. W badaniu z udziałem 163 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z chorobą nawrotową/oporną na leczenie, 66,3% pacjentów uzyskało CR/PR po 3 cyklach chemioterapii ICE w odstępach dwóch tygodni.
Lek: Etopozyd
Udowodniono, że ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (ICE) są skutecznymi schematami leczenia w populacji pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie NHL. W badaniu z udziałem 163 pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z chorobą nawrotową/oporną na leczenie, 66,3% pacjentów uzyskało CR/PR po 3 cyklach chemioterapii ICE w odstępach dwóch tygodni.
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab jest silnym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) humanizowanej immunoglobuliny G4 (IgG4) o wysokiej specyficzności wiązania się z receptorem zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD 1), hamując w ten sposób jego interakcję z ligandem zaprogramowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) i zaprogramowaną śmiercią komórki ligand śmierci 2 (PD-L2). Na podstawie przedklinicznych danych in vitro pembrolizumab ma duże powinowactwo i silne działanie blokujące receptory dla PD 1. Pembrolizumab ma akceptowalny przedkliniczny profil bezpieczeństwa i jest w fazie badań klinicznych jako immunoterapia dożylna (iv.) w zaawansowanych nowotworach złośliwych. Keytruda® (pembrolizumab) jest wskazana w leczeniu pacjentów z wielu wskazań ze względu na mechanizm działania polegający na wiązaniu receptora PD-1 na limfocytach T.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie przeżycia wolnego od zdarzeń po 1 roku u pacjentów leczonych metodą P+R-ICE
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeżycie bez zdarzeń po 1 roku (binarnie) — odsetek pacjentów, którzy przeżyli i bez zdarzeń po 1 roku. Zdarzenie jest definiowane jako jedno z poniższych:

  • Progresja / nawrót chłoniaka
  • Stabilizacja choroby po 3 cyklach terapii
  • Rozpoczęcie jakiegokolwiek nieplanowanego nieprotokołowego leczenia chłoniaka
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) (czas do wystąpienia zdarzenia) — mediana oraz po 1 i 2 latach od krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Czas przeżycia bez zdarzenia (EFS) (czas do wyniku zdarzenia) — mediana oraz po 1 i 2 latach od krzywej Kaplana-Meiera — zdefiniowany jako czas od dnia rejestracji do nawrotu lub progresji, nieplanowanego ponownego leczenia chłoniaka lub zgonu w wyniku jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie EFS, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji klinicznej.
12 miesięcy do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) (czas do zdarzenia) — mediana oraz po 1 i 2 latach z krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) (czas do wyniku zdarzenia) — mediana oraz po 1 i 2 latach od krzywej Kaplana-Meiera — zdefiniowany jako czas od dnia rejestracji do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej . Pacjenci, którzy nie doświadczą progresji lub zgonu, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji klinicznej.
12 miesięcy do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (czas do zdarzenia) — mediana oraz po 1 i 2 latach od krzywej Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) (czas do zdarzenia) – mediana oraz 1 i 2 lata od krzywej Kaplana-Meiera – zdefiniowane jako czas od dnia rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nie umrą, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
12 miesięcy do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których w momencie zbioru uzyskano 2 x 106 komórek CD34-dodatnich na kg komórek macierzystych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których w momencie zbioru uzyskano 2 x 106 komórek CD34-dodatnich na kg komórek macierzystych
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów osiągających CR na koniec leczenia indukcyjnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów osiągających CR na koniec terapii indukcyjnej (ocenianej za pomocą PET-CT na koniec 3. cyklu) określona na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano
12 miesięcy
Częstotliwość, dotkliwość i związek przyczynowy działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość, nasilenie i związek przyczynowo-skutkowy działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5 opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI).
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów osiągających CR na koniec przeszczepu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów osiągających CR na koniec przeszczepienia (PET-CT w 27. tygodniu), określona na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano. Kryteria odpowiedzi z Lugano określają odpowiedź pacjenta na leczenie przy użyciu skali 1-4 w celu opisania rozprzestrzeniania się choroby. Etap 1 to minimalne rozprzestrzenienie się choroby do stadium 4, które jest klasyfikowane jako szerokie rozprzestrzenienie się na co najmniej jeden narząd poza układem limfatycznym. Lekarze określą stopień odpowiedzi w Lugano na podstawie obrazu PET-CT.
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów osiągających CR w dowolnym momencie obserwacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów osiągających CR w dowolnym momencie obserwacji, określona na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano. Kryteria odpowiedzi z Lugano określają odpowiedź pacjenta na leczenie przy użyciu skali 1-4 w celu opisania rozprzestrzeniania się choroby. Etap 1 to minimalne rozprzestrzenienie się choroby do stadium 4, które jest klasyfikowane jako szerokie rozprzestrzenienie się na co najmniej jeden narząd poza układem limfatycznym. Lekarze określą stopień odpowiedzi w Lugano na podstawie obrazu PET-CT.
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią na koniec cyklu 3.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (częściową lub całkowitą odpowiedzią metaboliczną (PR lub CR)) na koniec indukcji, ocenianą za pomocą PET-CT na koniec 3. cyklu, określoną na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano. Kryteria odpowiedzi z Lugano określają odpowiedź pacjenta na leczenie przy użyciu skali 1-4 w celu opisania rozprzestrzeniania się choroby. Etap 1 to minimalne rozprzestrzenienie się choroby do stadium 4, które jest klasyfikowane jako rozprzestrzenione na co najmniej jeden narząd poza układem limfatycznym. Lekarze określą stopień odpowiedzi w Lugano na podstawie obrazu PET-CT.
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią na koniec przeszczepienia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (częściową lub całkowitą odpowiedzią metaboliczną (PR lub CR)) ocenioną za pomocą PET-CT na koniec przeszczepienia (tydzień 27), jak określono na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano. Kryteria odpowiedzi z Lugano określają odpowiedź pacjenta na leczenie przy użyciu skali 1-4 w celu opisania rozprzestrzeniania się choroby. Etap 1 to minimalne rozprzestrzenienie się choroby do stadium 4, które jest klasyfikowane jako rozprzestrzenione na co najmniej jeden narząd poza układem limfatycznym. Lekarze określą stopień odpowiedzi w Lugano na podstawie obrazu PET-CT.
12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź w dowolnym momencie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź (CR lub PR) w dowolnym momencie obserwacji, określona na podstawie kryteriów odpowiedzi z Lugano. Kryteria odpowiedzi z Lugano określają odpowiedź pacjenta na leczenie przy użyciu skali 1-4 w celu opisania rozprzestrzeniania się choroby. Etap 1 to minimalne rozprzestrzenienie się choroby do stadium 4, które jest klasyfikowane jako rozprzestrzenione na co najmniej jeden narząd poza układem limfatycznym. Lekarze określą stopień odpowiedzi w Lugano na podstawie obrazu PET-CT.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RHMCAN1402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj