- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05730751
Czy dokanałowy fentanyl może zapobiegać bólowi końcówki barku (STP) podczas i po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszą operacją wykonywaną u kobiet na całym świecie jest cięcie cesarskie. Obecnie większość cięć cesarskich wykonywana jest w znieczuleniu regionalnym, choć niektóre muszą być wykonywane w znieczuleniu ogólnym, szczególnie w sytuacjach nagłych lub gdy istnieją przeciwwskazania do zastosowania znieczulenia regionalnego. Korzyści ze znieczulenia rdzeniowego obejmują obudzoną matkę przy porodzie, minimalizację lub uniknięcie ryzyka znieczulenia ogólnego (aspiracja, trudności z intubacją itp.) oraz minimalne skutki uboczne dla noworodka.
Ból wierzchołka barku (STP) jest częstym powikłaniem po laparoskopii, a zgłaszana częstość waha się od 35% do 80%. Ostatnie badania sugerują, że ten rodzaj bólu występuje również po cięciu cesarskim. Ból barku jest często obserwowany, ale jest w dużej mierze ignorowany jako powikłanie cięcia cesarskiego, a niewiele wiadomo lub bada się na temat śródoperacyjnego bólu barku.
Ból barku może być bardziej dokuczliwy u niektórych pacjentów niż ból po nacięciu chirurgicznym. Ból ten może być związany z podrażnieniem/urazem przepony w wyniku miejscowej kwasicy, drażniącym działaniem dwutlenku węgla podczas odmy otrzewnowej lub siłami rozciągającymi przeponę. (Chociaż dwutlenek węgla nie jest stosowany w cięciu cesarskim w porównaniu z operacjami laparoskopowymi, siły rozciągające działające na przeponę podczas cięcia cesarskiego mogą być jedną z przyczyn bólu barku u tych pacjentek.
Uważa się, że przyczyną STP może być gromadzenie się krwi lub płynu owodniowego w jamie brzusznej podczas cięcia cesarskiego i podprzeponowego. Zatrzymane skrzepy krwi u pacjentów poddawanych CS mogą wywoływać dyskomfort przepony i stymulować nerw przeponowy. Oczyszczanie otrzewnej i manipulacje trzewne również mogą odgrywać pewną rolę.
Fentanyl jest powszechnie stosowanym lipofilowym opioidem do znieczulenia podpajęczynówkowego o względnie uznanym śródoperacyjnym działaniu antynocyceptorowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12245
- Ain shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA stan fizyczny I-II,
- niepowikłane, pojedyncze ciąże trwające co najmniej 36 tygodni ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca, wątroby lub nerek
- Alergia na miejscowe środki znieczulające amidowe
- Historia epilepsji lub innego problemu neurologicznego
- Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub odmowa pacjenta
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego lub uszkodzenie płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa F
Pacjenci otrzymają 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% oraz 25 µg fentanylu [6].
|
znieczulenie rdzeniowe
LSCS
|
|
Grupa C
Pacjenci otrzymają 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5%
|
znieczulenie rdzeniowe
LSCS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania śródoperacyjnego i wczesnego pooperacyjnego znieczulenia wierzchołków barków jako prewencyjnej analgezji bólu wierzchołków barków po cięciu cesarskim.
Ramy czasowe: śródoperacyjnie do 12 godzin po operacji
|
porównując częstość występowania bólu barku między grupami
|
śródoperacyjnie do 12 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU R213/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból ramienia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na znieczulenie rdzeniowe
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Aktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa