- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05730751
Könnte intrathekales Fentanyl Schulterspitzenschmerzen (STP) während und nach Kaiserschnitt verhindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweit häufigste Operation bei Frauen ist der Kaiserschnitt. Die meisten Kaiserschnitte werden heutzutage unter Regionalanästhesie durchgeführt, einige müssen jedoch in Vollnarkose durchgeführt werden, insbesondere in Notfallsituationen oder wenn eine Kontraindikation für die Verwendung einer Regionalanästhesie besteht. Zu den Vorteilen der Spinalanästhesie gehören eine wache Mutter bei der Geburt, die Minimierung oder Vermeidung des Risikos einer Vollnarkose (Aspiration, Schwierigkeiten bei der Intubation usw.) und minimale Nebenwirkungen für das Neugeborene.
Schulterspitzenschmerzen (STP) sind eine übliche Komplikation nach einer Laparoskopie, wobei die berichtete Inzidenz zwischen 35 % und 80 % variiert. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass diese Art von Schmerzen auch nach einem Kaiserschnitt auftritt. Schulterschmerzen werden häufig beobachtet, werden jedoch als Komplikation des Kaiserschnitts weitgehend ignoriert, und es ist wenig über intraoperative Schulterschmerzen bekannt oder untersucht.
Schulterschmerzen können bei manchen Patienten qualvoller sein als die Schmerzen durch den chirurgischen Einschnitt. Dieser Schmerz kann mit Zwerchfellreizungen/-verletzungen durch lokale Azidose, den irritierenden Wirkungen von Kohlendioxid während des Pneumoperitoneums oder Dehnungskräften auf das Zwerchfell verbunden sein. (Obwohl Kohlendioxid beim Kaiserschnitt im Vergleich zu laparoskopischen Operationen nicht verwendet wird, können Dehnungskräfte auf das Zwerchfell während des Kaiserschnitts eine der Ursachen für Schulterschmerzen bei diesen Patienten sein.
Es wird angenommen, dass das Einsickern von Blut oder Fruchtwasser in das Abdomen während eines Kaiserschnitts und einer subdiaphragmatischen Ansammlung die Ursache für STP sein kann. Zurückgehaltene Blutgerinnsel bei Patienten, die sich einer CS unterziehen, können Zwerchfellbeschwerden hervorrufen und den Zwerchfellnerv stimulieren. Peritoneale Reinigung und viszerale Manipulation können ebenfalls eine Rolle spielen.
Fentanyl ist ein häufig verwendetes lipophiles Opioid für die Spinalanästhesie mit relativ anerkannter intraoperativer Anti-Nozizeptor-Wirkung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adham Haggag, MD
- Telefonnummer: 00201005668181
- E-Mail: adham.haggag@med.asu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12245
- ain shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Körperstatus I-II,
- unkomplizierte Einlingsschwangerschaften von mindestens 36 Schwangerschaftswochen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Problemen
- Jede Kontraindikation für eine Regionalanästhesie oder Ablehnung durch den Patienten
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung oder fetale Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gruppe F
Die Patienten erhalten 2,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % und 25 µg Fentanyl [6].
|
Spinalanästhesie
LSCS
|
Gruppe C
Die Patienten erhalten 2,5 ml hyperbares Bupivacain 0,5 %
|
Spinalanästhesie
LSCS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit des Auftretens intraoperativer und früher postoperativer Schulterspitzenschmerz Anästhesie als vorbeugende Analgesie bei Schulterspitzenschmerzen mit Kaiserschnitt.
Zeitfenster: intraoperativ bis 12 Stunden postoperativ
|
Vergleich der Inzidenz von Schulterschmerzen zwischen den Gruppen
|
intraoperativ bis 12 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R213/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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