- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06060522
Odzyskiwanie przemieszczonych trzecich zębów trzonowych żuchwy
Wielodetektorowa tomografia komputerowa a tomografia komputerowa z wiązką stożkową jako obrazowanie diagnostyczne w usuwaniu przemieszczonych zębów/korzeniowców trzeciego trzonowca żuchwy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych szesnastu pacjentów, którzy przeszli wcześniej trudną i nieudaną ekstrakcję zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przez dentystę ogólnego w znieczuleniu miejscowym.
Przydział grup:
W przypadku podejrzenia przemieszczenia fragmentu zęba/korzenia w przypadku szczegółowego badania radiograficznego, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy, każda po ośmiu pacjentów:
Grupa (1): Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) wykonywana jest przy użyciu tomografu komputerowego (SOMATOM Emotion6, Siemens, Niemcy). Protokół to 200 mAs, 120 kVp, matryca 512 × 512, podziałka 1,172, kolimacja przekroju 64 × 0,625 mm, grubość plastra 2 mm, rekonstrukcja przekroju 0,6 mm Grupa (II): Skany CBCT** wykonywane są przy naświetlaniu wykonywanym przy 15 mA, 85 KV i w polu widzenia 7,5 cm x 14,5 cm x 14,5 cm.
Rekonstrukcja obrazu Wszystkie obrazy zostaną zrekonstruowane w grubości 0,6 mm, a zrekonstruowane obrazy osiowe zostaną przeniesione do stacji roboczej, a rekonstrukcje wielopłaszczyznowe zostaną wygenerowane przy użyciu dołączonego standardowego pakietu oprogramowania dentystycznego. Obrazy panoramiczne i przyosiowe uzyskano prostopadle do obrazów poprzecznych. Następnie w różnych płaszczyznach przeprowadza się reformację wielopłaszczyznową (MPR), projekcję o maksymalnej intensywności (MIP) i wyświetlanie zacienionej powierzchni (SSD).
Interpretacja obrazu (analiza):
Ocenia się obrazy osiowe i przeformatowane w celu wykrycia położenia przemieszczonego trzeciego zęba trzonowego lub korzenia w stosunku do żuchwy i mięśnia żuchwowo-gnykowego.
Instrukcja przedoperacyjna Przeznaczona jest dla wszystkich pacjentów, aby odzyskali przemieszczone fragmenty zębów lub korzeni z dostępu wewnątrzustnego, będąc w znieczuleniu ogólnym, po standardowych badaniach krwi i badaniach przed znieczuleniem.
Procedura chirurgiczna Wszystkie operacje wykonywane są w sposób ustandaryzowany, przy zastosowaniu tych samych protokołów chirurgicznych i farmakologicznych. Wszyscy chirurdzy mieli co najmniej 5-letnie doświadczenie w ekstrakcji trzecich zębów trzonowych. Przed zabiegiem pacjentka płukania jamy ustnej chlorheksydyną 0,12% przez jedną minutę. Deksametazon w dawce 8 mg podaje się pacjentowi doustnie na godzinę przed zabiegiem w celu uzyskania najlepszych możliwych wyników pooperacyjnych.
W znieczuleniu ogólnym wykonuje się nacięcie otoczki językowej w celu uzyskania dostępu i usunięcia przemieszczonego trzeciego zęba trzonowego lub korzenia, a następnie uwalnia się płat śluzówkowo-okostnowy z trójkąta retrotrzonowego do przyśrodkowej powierzchni pierwszego zęba przedtrzonowego żuchwy. Ostrożnie odciągając tkankę miękką języka, uniesiono płat kopertowy po stronie językowej, od drugiego zęba przedtrzonowego do przedniej granicy gałęzi. Chroniło to nerw językowy przed uszkodzeniem. Należy zachować szczególną ostrożność, odbijając płat językowy aż do obszaru podżuchwowego, co umożliwi identyfikację zęba lub fragmentu korzenia. Jako podpórkę stosuje się palec zewnątrzustny. (Jo Poprzez tępą preparację lokalizuje się luźny ząb lub korzeń, chwyta się go za pomocą kleszczyków tętniczych i usuwa. Płaty zszywa się szwami Vicryl 3-0 po przepłukaniu rany roztworem soli fizjologicznej.
Ocena pooperacyjna Na zakończenie interwencji ci sami operatorzy skrupulatnie wypełniali formularz gromadzenia danych dla każdego pacjenta. Dokumenty te są chwilowo przechowywane w bezpiecznym miejscu wewnątrz jednostki operacyjnej. Każdemu pacjentowi nadawany jest progresywny kod numeryczny w celu identyfikacji. Zbierana jest płeć, data urodzenia, anatomiczna lokalizacja źle umieszczonego zęba lub korzenia oraz czas trwania operacji (liczony od nacięcia do oczyszczenia zębodołu).
W siódmej dobie po operacji usuwane są szwy i pacjenci są oceniani pod kątem: bólu, obrzęku, szczękościska i zaburzeń czucia
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 3111
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli trudną i nieudaną ekstrakcję zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy przez dentystę ogólnego w znieczuleniu miejscowym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszali się ze zmianami patologicznymi (torbiel lub guz) wokół zęba przeznaczonego do usunięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT)
U 8 pacjentów zostanie wykonana wielodetektorowa tomografia komputerowa (MDCT) wykonana przy użyciu tomografu komputerowego (SOMATOM Emotion6, Siemens, Niemcy).
Protokół: 200 mAs, 120 kVp, matryca 512 × 512, podziałka 1,172, kolimacja przekroju 64 × 0,625 mm, grubość warstwy 2 mm, rekonstrukcja przekroju 0,6 mm
|
W znieczuleniu ogólnym wykonuje się nacięcie otoczki językowej w celu uzyskania dostępu i usunięcia przemieszczonego trzeciego zęba trzonowego lub korzenia, a następnie uwalnia się płat śluzówkowo-okostnowy z trójkąta pozatrzonowego do przyśrodkowej powierzchni pierwszego zęba przedtrzonowego żuchwy. Ostrożnie odciągając tkankę miękką języka, płat kopertowy unosi się po stronie językowej od drugiego zęba przedtrzonowego do przedniej granicy gałęzi. Chroniło to nerw językowy przed uszkodzeniem. Należy zachować szczególną ostrożność, odbijając płat językowy aż do obszaru podżuchwowego, co umożliwi identyfikację zęba lub fragmentu korzenia. Jako podparcie stosuje się palec zewnątrzustny. Poprzez preparację na tępo lokalizuje się luźny ząb lub korzeń, chwyta się go za pomocą kleszczyków tętniczych i usuwa. Płaty zszywa się szwami Vicryl 3-0 po przepłukaniu rany roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Skany CBCT
CBCT zostanie wykonane u 8 pacjentów z ekspozycją przy 15 mA, 85 KV i polu widzenia 7,5 cm x 14,5 cm x 14,5 cm.
|
W znieczuleniu ogólnym wykonuje się nacięcie otoczki językowej w celu uzyskania dostępu i usunięcia przemieszczonego trzeciego zęba trzonowego lub korzenia, a następnie uwalnia się płat śluzówkowo-okostnowy z trójkąta pozatrzonowego do przyśrodkowej powierzchni pierwszego zęba przedtrzonowego żuchwy. Ostrożnie odciągając tkankę miękką języka, płat kopertowy unosi się po stronie językowej od drugiego zęba przedtrzonowego do przedniej granicy gałęzi. Chroniło to nerw językowy przed uszkodzeniem. Należy zachować szczególną ostrożność, odbijając płat językowy aż do obszaru podżuchwowego, co umożliwi identyfikację zęba lub fragmentu korzenia. Jako podparcie stosuje się palec zewnątrzustny. Poprzez preparację na tępo lokalizuje się luźny ząb lub korzeń, chwyta się go za pomocą kleszczyków tętniczych i usuwa. Płaty zszywa się szwami Vicryl 3-0 po przepłukaniu rany roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stopień bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień bólu określa się w okresach kontrolnych według wizualno-analogowej skali bólu (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
3 miesiące
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oceniane za pomocą prowadnicy pionowej i poziomej z taśmą w czterech punktach odniesienia; odpowiednio zewnętrzny kącik oka, kąt żuchwy, tragus i zewnętrzny kącik ust
|
3 miesiące
|
Zaburzenia czucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dyzestezję nerwów rejestruje się za pomocą dwupunktowego testu dyskryminacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed K Allam, Ass prof, Tanta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M22011122
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemieszczenie zęba
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutacyjnyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończony
-
Pharnext S.C.A.Worldwide Clinical TrialsAktywny, nie rekrutującyChoroba Charcota-Mariego-ToothaStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Włochy, Izrael, Kanada, Dania, Francja, Niemcy
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Norwegian National Advisory Unit on Rare Disorders (NKSD); Foreningen for MuskelsykeRejestracja na zaproszenieDziedziczna neuropatia ruchowa i czuciowa | Polineuropatie | Charcot-Marie-ToothNorwegia
-
University of BariZakończonyChoroba Charcota-Mariego-ToothaWłochy
-
University Medical Center GoettingenZakończony
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ZakończonyAnaliza domen objawowych najbardziej istotnych dla pacjentów z neuropatią Charcota Marie Tooth (CMT)Wady wrodzone | Choroby genetyczne, wrodzone | Zespoły ucisku nerwów | Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa | Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego | Choroby zębów | Choroba zęba Charcota-Mariego (CMT)Stany Zjednoczone
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba zęba Charcota-MariegoStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Włochy
-
Nationwide Children's HospitalZawieszonyNeuropatia Charcota-Mariego-Tootha typu 1AStany Zjednoczone
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktywny, nie rekrutującyChoroba zęba Charcota-Mariego, typ 1Republika Korei
Badania kliniczne na CT, CBCT
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończonyRak Głowy i SzyiStany Zjednoczone
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyRak wątroby | Rak wątroby | Nowotwory, Wątroba | Nowotwory wątrobyStany Zjednoczone
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutacyjnyUdar, ostryStany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Holandia, Brazylia, Niemcy, Indyk, Argentyna
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Jeszcze nie rekrutacjaOstry udar niedokrwiennyStany Zjednoczone
-
University of AberdeenKing's College London; Zarqa UniversityRekrutacyjnyZatrzymany trzeci ząb trzonowy | Urazy nerwu zębodołowego dolnegoZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOwrzodzenie chrząstki dystalnych stawówFrancja
-
Nantes University HospitalJeszcze nie rekrutacjaInfekcyjne zapalenie wsierdziaFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCBCT - Kłykci - Półautomatyczna segmentacja - Bardzo niska dawka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZakończony