- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06149377
Wpływ modelu predykcyjnego na biopsję węzła chłonnego wartowniczego w raku piersi z początkowo dodatnim węzłem chłonnym i HER2-dodatnim
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chuan Wang, Fujian Medical University Union Hospital
Zastosowanie modelu predykcyjnego biopsji węzła chłonnego wartowniczego u chorych na raka piersi z początkowo dodatnim węzłem chłonnym i HER2-dodatnim po neoadjuwantowym leczeniu systemowym: wieloośrodkowe badanie retrospektywne
Celem badania było opracowanie i walidacja nomogramu do oceny całkowitej odpowiedzi patologicznej pach (pCR) u pacjentek z początkowo dodatnim rakiem piersi z zajęciem węzłów chłonnych i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) oraz sprawdzenie jego skuteczności w prowadzeniu pacjenta kwalifikacja do biopsji węzła wartowniczego (SLNB) po neoadiuwantowym leczeniu systemowym (NST).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze dokonali retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej 597 pacjentów w czterech instytucjach od 1 kwietnia 2012 r. do 30 maja 2022 r.
Pacjenci z instytucji 1 (n = 386) stanowili kohortę szkoleniową, natomiast pacjenci z pozostałych instytucji (n = 211) stanowili kohortę walidacji zewnętrznej.
Dodatkową niezależną kohortę 119 pacjentów zebrano prospektywnie, aby ocenić siłę predykcyjną modelu.
Kryteria włączenia obejmowały: 1) histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi bez odległych zmian przerzutowych, 2) status HER2-dodatni (określany jako immunohistochemia (IHC) nadekspresji 3+ lub ekspresji 2+ oraz stosunek ≥ 2,0 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ ), 3) początkowy dodatni stan węzłów chłonnych pachowych potwierdzony na podstawie biopsji gruboigłowej lub cienkoigłowej przed NST, 4) pełny cykl standardowej terapii neoadjuwantowej przed operacją oraz 5) pełna charakterystyka kliniczno-patologiczna i informacje dotyczące leczenia.
Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego Fujian Medical University.
Wszyscy pacjenci w kohortach szkoleniowych i walidacyjnych przeszli mastektomię, operację oszczędzającą pierś, radioterapię i operację ALND po ukończeniu NST.
Wszyscy pacjenci w dodatkowej niezależnej kohorcie przeszli SLNB, a następnie ALND, w wyniku którego wykryto co najmniej 2 SLN przy użyciu samego barwnika błękitu metylenowego.
SLN zdefiniowano jako zabarwione na niebiesko węzły chłonne prowadzone bezpośrednio przez zabarwione na niebiesko naczynia limfatyczne.
Sam barwnik błękitu metylenowego wstrzyknięto w miejsca okołoguzowe lub podotoczkowe 5-15 minut przed SLNB.
Po skonstruowaniu nomogramu do przewidywania pCR pod pachą za pomocą niezależnych czynników predykcyjnych badacze określili ilościowo skuteczność predykcyjną modelu, wykorzystując AUC krzywej charakterystyki działania odbiornika.
Do zilustrowania mocy kalibracyjnej modelu wykorzystano wykresy kalibracyjne z metodą ładowania początkowego i testem Hosmera-Lemeshowa, przy czym p > 0,05 wskazuje na dobre dopasowanie.20
Kliniczną użyteczność modelu w ustalaniu opcji chirurgicznych oceniano za pomocą analizy krzywej decyzyjnej poprzez wykreślenie korzyści netto.21
Wewnętrzną walidację oszacowano metodą bootstrap.
Badacze zatwierdzili nomogram, korzystając z zewnętrznej kohorty walidacyjnej z innych instytucji.
Kierując się indeksem Youdena, badacze wybrali optymalne prawdopodobieństwo odcięcia dla przewidywania pCR pod pachą jako kryterium stratyfikacji w identyfikacji pacjentów, którzy przeszli operację SLNB po NST.
Badacze dodatkowo zbadali 119 pacjentów, którzy przeszli SLNB z usuniętymi ≥ 2 SLN, a następnie ALND, jako niezależną kohortę, aby ocenić wpływ nomogramu na dokładną identyfikację pacjentów.
Porównano wartości FNR SLNB, stosując dwie różne strategie: wykonanie SLNB u wszystkich pacjentów bez żadnych kryteriów selekcji i wykonanie SLNB u pacjentów wybranych na podstawie nomogramu z prawdopodobieństwem odcięcia pachowego pCR.
Wyniki te porównano z wynikami dwóch poprzednich testów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Chuan Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze dokonali retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej 597 pacjentów w czterech instytucjach od 1 kwietnia 2012 r. do 30 maja 2022 r.
Pacjenci z instytucji 1 (n = 386) stanowili kohortę szkoleniową, natomiast pacjenci z pozostałych instytucji (n = 211) stanowili kohortę walidacji zewnętrznej.
W celu oceny mocy predykcyjnej modelu zebrano prospektywną kohortę testową (n=119), która zaakceptowała SLNB i ALND.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi bez odległych przerzutów,
- Status HER2-dodatni (określany jako immunohistochemia (IHC) nadekspresji 3+ lub ekspresji 2+ i stosunek ≥ 2,0 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ),
- początkowy dodatni stan węzłów chłonnych pachowych potwierdzony biopsją grubo- lub cienkoigłową przed NST,
- pełny cykl standardowej terapii neoadiuwantowej przed operacją
- pełną charakterystykę kliniczno-patologiczną i informacje dotyczące leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- nie planują lub nie są w stanie działać;
- z przerzutami odległymi
- nie akceptuj pełnych cykli ani standardowej neoadjuwantowej terapii systemowej
- utrata cech kliniczno-patologicznych i informacji o leczeniu.
- z poważnymi chorobami krążeniowo-oddechowymi, niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi i innymi chorobami nienowotworowymi, które nie tolerowały kompleksowego leczenia, takiego jak operacja i chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta szkoleniowa
Pacjenci (n=386), którzy zaakceptowali neoadjuwantową terapię ogólnoustrojową po operacji, pochodzili ze szpitala uniwersyteckiego Uniwersytetu Medycznego w Fujian w okresie od 1 kwietnia 2012 r. do 30 maja 2022 r.
|
|
Kohorta walidacji zewnętrznej
Pacjenci (n=211), którzy zaakceptowali neoadjuwantową terapię ogólnoustrojową po operacji, pochodzili ze szpitala Fujian Cancer Hospital, szpitala stowarzyszonego w Zhangzhou Uniwersytetu Medycznego w Fujian i szpitala nr 900 Joint Logistic Support Force od 1 kwietnia 2012 r. do 30 maja 2022 r.
|
|
Kohorta testowa
Pacjenci (n=119), którzy zgodzili się na biopsję węzła wartowniczego, a następnie wycięcie węzłów chłonnych pachowych po neoadjuwantowym leczeniu systemowym, byli zbierani retrospektywnie od 1 czerwca 2022 r. do 31 maja 2023 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PCR pachowy
Ramy czasowe: 10 lat
|
odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną pod pachą po NST.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
fałszywie ujemny współczynnik SLNB
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nie określono odsetka pacjentów z resztkową chorobą węzłów chłonnych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: China Fujian, Fujian Medical University Union Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSFFP-2023Y0020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kohorta testowa
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; National Children's Hospital,... i inni współpracownicyRekrutacyjnyInfekcja oporna na antybiotyki | Zakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemyWietnam
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyCOVID-19, SARS-CoV-2Stany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Francja, Hiszpania, Dania, Tajlandia, Wietnam, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Malezja, Izrael, Tajwan, Australia, Niemcy, Polska, Singapur, Zjednoczone Emiraty Arabskie
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaZakończonyRozwój dziecka | Koagulopatia | Rozwój niemowląt | Zaburzenia krzepnięcia i krwawieniaSłowacja
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKorekcja błędów refrakcjiStany Zjednoczone