Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne wzmocnienie funkcji układu glimfatycznego u ludzi

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Applied Cognition

Wpływ deksmedetomidyny na funkcję glimfatyczną w ludzkim mózgu

Choroba Alzheimera jest częściowo związana z gromadzeniem się szkodliwych białek w mózgu, w tym amyloidu i tau. Większość obecnych metod leczenia ma na celu bezpośrednie usuwanie tych białek. To badanie bada inne podejście: pomaganie mózgowi w skuteczniejszym usuwaniu odpadów podczas snu. Badacze sprawdzą, czy niektóre leki mogą bezpiecznie wzmocnić naturalny "system oczyszczania" mózgu, znany jako system glimfatyczny, u zdrowych starszych osób dorosłych. Uczestnicy otrzymają kontrolowane zabiegi snu i badania krwi w celu pomiaru usuwania białek. Jeśli się powiedzie, ta strategia mogłaby wspierać nowe terapie współpracujące z istniejącymi metodami leczenia choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest częściowo napędzana przez upośledzone usuwanie białek podatnych na agregację, w tym amyloidu-β (Aβ) i tau. Chociaż obecne terapie modyfikujące przebieg choroby koncentrują się głównie na bezpośrednim wychwytywaniu białek, przywrócenie endogennego usuwania odpadów stanowi uzupełniającą i niewystarczająco zbadaną strategię terapeutyczną. Badacze proponują prospektywne, interwencyjne badanie w celu oceny, czy farmakologiczna modulacja funkcji glimfatycznej związanej ze snem wzmacnia usuwanie białek istotnych dla AD u ludzi.

W tym badaniu krzyżowym zdrowi starsi dorośli będą poddawani kontrolowanym interwencjom snu i otrzymywać albo terapię jednoskładnikową, która hamuje centralny ton noradrenergiczny, albo terapię skojarzoną o stałej dawce, zaprojektowaną w celu hamowania centralnego tonu noradrenergicznego przy jednoczesnej stabilizacji dynamiki naczyniowej ogólnoustrojowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wskaźników bilansu masy osocza dotyczących usuwania Aβ i tau podczas standardowej interwencji nocnej.

Badacze zakładają, że skoordynowana modulacja sygnalizacji noradrenergicznej centralnej i stabilności naczyniowej wzmocni związaną ze snem, powiązaną z glimfatykiem eliminację amyloidu i tau. W przypadku potwierdzenia, te ustalenia ustanowiłyby modulację glimfatyczną jako podatny na wpływ i podatny na działanie leków szlak systemowy u ludzi oraz wsparłyby dalszą ocenę strategii wzmacniających usuwanie jako uzupełniających podejść do istniejących terapii modyfikujących przebieg choroby Alzheimera i pokrewnych proteinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99164
        • Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Zdaniem głównego badacza uczestnicy muszą płynnie posługiwać się językiem angielskim i rozumieć formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych (IRB). Wszyscy uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody na udział w badaniu, wskazując, że rozumieją cel procedur wymaganych dla badania i są gotowi uczestniczyć w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Uczestnikami mogą być mężczyźni lub kobiety w wieku 55–65 lat (włącznie). Rekrutacja będzie miała na celu równą liczbę uczestników płci męskiej i żeńskiej.
  3. Uczestnicy muszą uzyskać wynik MoCA co najmniej 26 w ocenie osobistej lub 19 w ocenie telefonicznej, chyba że zostanie to uchylone decyzją głównego badacza.
  4. Uczestnicy muszą uzyskać wynik GDS-15 równy 4 lub mniej.
  5. Uczestnicy muszą podać adres i numer telefonu, pod którym zespół badawczy będzie mógł się z nimi skontaktować w celu obserwacji.
  6. Uczestnicy muszą zgodzić się na noszenie monitora GF zgodnie z fazą badania w warunkach wyjściowych i podczas wlewu deksmedetomidyny oraz być gotowi do wykonania wszystkich innych aspektów protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Uczestnicy z formalną diagnozą jakiegokolwiek zaburzenia snu (np. bezdech senny leczony terapią PAP, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, zaburzenie rytmu dobowego snu, parasomnia).
    2. Uczestnicy z historią znaczącej choroby neurologicznej lub historią padaczki.
    3. Uczestnicy z chorobą sercowo-naczyniową lub nadciśnieniem.
    4. Uczestnicy z cukrzycą.
    5. Uczestnicy z urazowym uszkodzeniem mózgu lub poważną chorobą psychiczną, w tym zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, schizofrenią, ciężkim zaburzeniem depresyjnym lub zespołem stresu pourazowego.
    6. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowali przepisane lub dostępne bez recepty (OTC) stymulanty, leki nasenne lub leki psychiatryczne, w tym leki przeciwdepresyjne.
    7. Uczestnicy, którzy spożywają więcej niż 400 mg/dobę kofeiny. Uczestnicy będą zobowiązani do nie spożywania kofeiny w dniu badania snu.
    8. Uczestniczki, które spożywają więcej niż 3 napoje alkoholowe w dowolnym dniu lub więcej niż 7 napojów tygodniowo. Uczestnicy płci męskiej, którzy spożywają więcej niż 4 napoje alkoholowe w dowolnym dniu lub więcej niż 14 napojów tygodniowo.
    9. Uczestnicy, którzy są zapisani do innych badań naukowych i otrzymują lek badany w ciągu 30 dni od planowanej daty rozpoczęcia wizyty 1.
    10. Uczestnicy, którzy mają jakikolwiek stan, który zdaniem głównego badacza, mógłby zagrozić dobrostanowi uczestnika lub badania lub uniemożliwić uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań badania.
    11. Uczestnicy, którzy mają zaplanowaną operację lub procedurę medyczną, która zakłóciłaby przebieg badania.
    12. Uczestnicy z poważną infekcją wymagającą pomocy medycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
    13. Jakiekolwiek znaczące upośledzenie neurologiczne zdaniem głównego badacza, które wpłynęłoby na dane z monitora GF.
    14. Uczestnicy z diagnozą zaburzenia używania substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
    15. Uczestnicy z zatrzymaniem moczu lub wymagający oddawania moczu kilka razy w nocy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dexmedetomidyna Krzyżowo-Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Leczenie Dekstymetomidyną w Schemacie Krzyżowym
Lek: Dekmedetomidyna
Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie krzyżowe deksmedetomidyną i midodryną
Lek: Dexmedetomidyna i Midodryna
Leczenie
Komparator placebo: Dexmedetomidyna & Midodryna Badanie Krzyżowe z Placebo
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku Aβ42/Aβ40 w osoczu po leczeniu deksmedetomidyną
Ramy czasowe: Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Mierzone za pomocą spektrometrii mas
Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Średnia zmiana w stosunku Aβ42/Aβ40 w osoczu od wartości wyjściowej po leczeniu deksmedetomidyną i midodryną
Ramy czasowe: Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Mierzone za pomocą spektrometrii mas
Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w osoczu %p-tau217 po leczeniu deksmedetomidyną
Ramy czasowe: Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Mierzony spektrometrią mas
Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w osoczu %p-tau217 po leczeniu deksmedetomidyną i midodryną
Ramy czasowe: Przed/po 4-godzinnym okresie snu
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Przed/po 4-godzinnym okresie snu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Applied Cognition

Współpracownicy

Washington State University
Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Dagum, MD PhD, Applied Cognition
  • Główny śledczy: Albert Cheung, MD, Stanford Hospital
  • Główny śledczy: Brieann C Satterfield, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC.2023.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj