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Exercício e composição corporal na artrite idiopática juvenil (Joint Fitness)

3 de abril de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University

"Joint Fitness": uma intervenção controlada de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do treinamento de exercícios de resistência em músculos, ossos, força, sintomas, qualidade de vida e parâmetros biológicos em crianças e adultos jovens com AIJ

Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se o exercício resistido (ER) é seguro e tem um efeito positivo em crianças e adultos jovens com artrite idiopática juvenil (AIJ).

A AIJ é uma doença autoimune inflamatória que pode causar comprometimento e incapacidade graves. AIJ pode causar perda óssea e diminuição da força muscular. Os medicamentos usados ​​para tratar a AIJ também podem ter efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento, força e capacidade funcional. RE está realizando movimentos de forma lenta e controlada (ou seja, sem acelerar ou usar força no levantamento e abaixamento do peso) para diminuir a força nas articulações e tecidos. Este estudo usará equipamento de exercício Ren-Ex para realizar ER.

Atualmente o American College of Rheumatology recomenda exercícios para pacientes com artrite. Este exercício inclui exercícios de amplitude de movimento para proteger a mobilidade articular, bem como exercícios aeróbicos e de baixa resistência (AE) para proteger a massa muscular, a saúde óssea e o condicionamento físico. No entanto, um estudo recente não mostrou grandes diferenças na funcionalidade ou qualidade de vida entre pacientes que realizaram AE e aqueles que não realizaram AE. Há necessidade de mais dados sobre o impacto do ER em crianças com AIJ. Crianças e jovens de 10 a 21 anos com artrite idiopática juvenil podem participar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do American College of Rheumatology para AIJ poliarticular
  • Terapia médica estável

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Gravidez
  • Atualmente amamentando
  • Comprometimento cognitivo conforme determinado pelo IP (o paciente não é responsável por tomar suas próprias decisões sobre cuidados de saúde)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício Resistido (ER)
Aqueles designados para RE completarão as avaliações de linha de base e pós-teste e participarão de 12 semanas de exercícios de resistência supervisionados individualmente, que serão realizados nas instalações de exercícios do Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus. Os exercícios serão realizados em Máquinas Ren-Ex. Este equipamento é adequado para o estudo proposto, pois fornece movimento de fricção ultra baixa, criando um perfil de resistência personalizado, que minimiza a força nas articulações e, assim, reduz o risco de traumas e lesões articulares.
Outro: Questionários de qualidade de vida
Outro: Máquina Ren-Ex
O exercício é realizado uma vez por semana com instrução individualizada usando resistência moderada em Ren-Ex Machines, equipamentos de ultrabaixo atrito para minimizar a força nas articulações.
Outro: Varredura de Absorciometria de Raios X de Emissão Dupla (DEXA)
Para estudar a composição corporal
Outro: Dinamômetro Biodex
Para estudar a força muscular
Outros nomes:
  • Teste de força isocinética
Outro: Teste submáximo
Para estudar a capacidade pulmonar, é realizado um teste submáximo (exercício limitado) em uma bicicleta ergométrica.
Outro: Grupo de Controle (GC)
Os designados para o CG completarão as avaliações de base e pós-teste e também receberão materiais educacionais da JIA, incluindo atividades físicas e recomendações de exercícios do Conselho de Medicina Esportiva e Fitness (COSMF) da Academia Americana de Pediatria (AAP).
Outro: Questionários de qualidade de vida
Outro: Varredura de Absorciometria de Raios X de Emissão Dupla (DEXA)
Para estudar a composição corporal
Outro: Dinamômetro Biodex
Para estudar a força muscular
Outros nomes:
  • Teste de força isocinética
Outro: Teste submáximo
Para estudar a capacidade pulmonar, é realizado um teste submáximo (exercício limitado) em uma bicicleta ergométrica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na varredura de Absorciometria de Raios X de Dupla Emissão do Corpo Total (DEXA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Serão determinadas a massa corporal total e magra e a massa gorda
Linha de base e 12 semanas
Mudança no IMC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Alteração no teste de força dos membros inferiores e superiores
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Teste de força isocinética com um dinamômetro Biodex para medir o pico de torque
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Administração do questionário
Linha de base e 12 semanas
Alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Sangeeta Sule, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA00071505
  • 5R21AR062269-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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