- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146507
Avaliação da preservação cardíaca na hipóxia fetal
Avaliação Doppler Ecocardiográfica do Efeito Poupador Cardíaco na Hipóxia Fetal
O coração fetal desempenha um papel central nos mecanismos adaptativos para hipoxemia e insuficiência placentária. Dados longitudinais da seqüência hemodinâmica da história natural da restrição do crescimento fetal mostram que a artéria umbilical e a artéria cerebral média são as primeiras variáveis a se tornarem anormais. Essas anormalidades do Doppler arterial são seguidas por anormalidades nos índices diastólicos cardíacos direitos, seguidas pelos índices sistólicos cardíacos direitos e, finalmente, pelos índices cardíacos diastólico e sistólico esquerdos.
A preservação da função sistólica esquerda como última variável a se tornar anormal garante um débito ventricular esquerdo adequado, que supre as circulações cerebral e coronariana. Essa defesa depende do sistema cardiovascular fetal, que no final da gestação adota estratégias para diminuir o consumo de oxigênio e redistribuir o débito cardíaco longe dos leitos vasculares periféricos e em direção às circulações essenciais, como aquelas que perfundem o cérebro.
A adição de Doppler cardíaco pode melhorar o manejo do feto IUGR (retardo do crescimento intrauterino), a ultrassonografia Doppler é valiosa na definição do grau de comprometimento cardiovascular em gestações de risco. A gravidade da redistribuição do fluxo sanguíneo fetal mostra o grau de adaptação fetal e fornece informações sobre quanto tempo a gravidez pode continuar com segurança.
O objetivo do estudo é a avaliação da redistribuição do débito cardíaco na hipóxia fetal, estimando o débito cardíaco relativo do lado direito para o esquerdo que reflete a economia cardíaca em (IUGR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Advanced Fetal Cair Unit - Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 35 anos.
- Mulheres com IMC de 20-30 kg/m2.
- Mulheres grávidas em fetos únicos de 32 a 34 semanas de gestação.
- Mulheres com fetos com restrição de crescimento fetal tardio. Refere-se a um peso fetal estimado ou circunferência abdominal <10º percentil. Essas mulheres apresentavam aumento do índice de resistência (IR) nas artérias umbilicais acima do percentil 95 no momento do recrutamento (grupo caso).
- Gestantes normais (grupo controle).
Critério de exclusão:
- Mulheres com peso fetal estimado abaixo do percentil 5 ou 3.
- Mulheres com ruptura prematura de membranas pré-parto.
- Mulheres com hemorragia anteparto
- Mulheres com anomalias congênitas fetais.
- Mulheres com fluxo diastólico ausente ou reverso na artéria umbilical no momento do recrutamento.
- Mulheres com pré-eclâmpsia ou em uso de anticoagulantes.
- Mulheres que se recusaram a participar de nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Mulheres grávidas normais no grupo de 32-34 semanas
|
avaliação ultrassonográfica da idade gestacional, índice de líquido amniótico e peso fetal
Avaliação do fluxo sanguíneo Doppler da artéria umbilical e da artéria cerebral média
O débito cardíaco (razão entre os débitos cardíacos do lado direito e o débito cardíaco do lado esquerdo) foi calculado
|
|
OUTRO: Restrição de crescimento intrauterino no grupo de 32-34 semanas
|
avaliação ultrassonográfica da idade gestacional, índice de líquido amniótico e peso fetal
Avaliação do fluxo sanguíneo Doppler da artéria umbilical e da artéria cerebral média
O débito cardíaco (razão entre os débitos cardíacos do lado direito e o débito cardíaco do lado esquerdo) foi calculado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A relação do débito cardíaco relativo (relação entre os débitos cardíacos do lado direito e o débito cardíaco do lado esquerdo) em 32-34 semanas.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A relação de débito cardíaco relativo em 34-36 semanas.
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
O índice de pulsatilidade na artéria umbilical e na artéria cerebral média em 32-34 semanas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
O índice de pulsatilidade na artéria umbilical e na artéria cerebral média em 34-36 semanas
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Razão entre índice de pulsatilidade da artéria cerebral média e índice de pulsatilidade da artéria umbilical
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
Tempo de entrega (semanas)
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
|
Peso ao nascer (gramas)
Prazo: 7 semanas
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AU03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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