Estudo Comparativo entre Acompanhamento de Pacientes Convencional e Telemático (TLM-CGD)
23 de agosto de 2018 atualizado por: Manel Cremades, Germans Trias i Pujol Hospital
Estudo Comparativo entre o Acompanhamento Convencional e Telemático de Pacientes Tratados em um Serviço de Cirurgia Geral Ang GI (TLM-CGD)
Este é um ensaio clínico de grupos paralelos comparando dois tipos de acompanhamento em pacientes operados e tratados em um departamento de cirurgia geral e gastrointestinal. Será comparado o acompanhamento presencial vs telemático por meio de uma plataforma que oferece videoconferência.
Os pacientes serão incluídos e designados aleatoriamente para cada grupo usando um programa de informática até que 100 pacientes sejam atingidos em cada braço do estudo ("n" total = 200 pacientes). Os resultados principais e secundários serão avaliados 30 dias após a data do acompanhamento -acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de grupos paralelos comparando dois tipos de acompanhamento em pacientes operados e tratados em um departamento de cirurgia geral e gastrointestinal. Será comparado o acompanhamento presencial vs telemático por meio de uma plataforma que oferece videoconferência.
A hipótese é que um acompanhamento baseado em visita telemática não agregará comorbidades extras, mas poderá reduzir custos e aumentar a satisfação dos pacientes.
Os pacientes serão incluídos e distribuídos aleatoriamente em cada grupo usando um programa de informática até atingir 100 pacientes em cada braço do estudo ("n" total = 200 pacientes) Informações sobre o tipo de acompanhamento e as instruções para realizar a visita telemática serão fornecidos aos pacientes antes da alta. A data de acompanhamento será marcada de acordo com o protocolo estabelecido para cada tipo de patologia.
Em caso de complicações clínicas, os pacientes serão encaminhados para o departamento de emergência ou serão visitados presencialmente.
Os desfechos principais e secundários serão avaliados 30 dias após a data do seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados ou operados no departamento de Cirurgia Geral e Gastrointestinal do "Hospital Germans Trias i Pujol"
Critério de exclusão:
- Cirurgia Proctológica
- Condições pessoais que não permitem uma correta compreensão ou desenvolvimento do estudo
- Pacientes com complicações pós-operatórias superiores a Clavien-Dindo grau II
- Não estar na posse dos dispositivos informáticos necessários em caso de acompanhamento telemático
- Não possuir conhecimentos básicos de informática em caso de acompanhamento telemático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Acompanhamento presencial
Acompanhamento presencial após a alta hospitalar
|
|
|
Experimental: Acompanhamento telemático
Acompanhamento telemático após alta hospitalar
|
Acompanhamento telemático através de plataforma com videoconferência
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Realização de acompanhamento
Prazo: Da data da alta até a data do acompanhamento, 30 dias após a alta
|
Porcentagem de pacientes que podem terminar o acompanhamento no grupo designado
|
Da data da alta até a data do acompanhamento, 30 dias após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consulta de pronto-socorro
Prazo: Da alta até 30 dias após a data de seguimento
|
Comparação entre o número de consultas de emergência em cada grupo se relacionado ao procedimento cirúrgico
|
Da alta até 30 dias após a data de seguimento
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 30 dias após a data de acompanhamento
|
Avaliação da satisfação do paciente em relação ao acompanhamento por meio do NHS Outpatients Questionnaire.
Os resultados serão a comparação da porcentagem de cada resposta em cada grupo.
|
30 dias após a data de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manel Cremades, MD, General and GI Surgical Department Staff
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnston MJ, King D, Arora S, Behar N, Athanasiou T, Sevdalis N, Darzi A. Smartphones let surgeons know WhatsApp: an analysis of communication in emergency surgical teams. Am J Surg. 2015 Jan;209(1):45-51. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.08.030. Epub 2014 Oct 22.
- Wallace P, Haines A, Harrison R, Barber J, Thompson S, Jacklin P, Roberts J, Lewis L, Wainwright P; Virtual Outreach Project Group. Joint teleconsultations (virtual outreach) versus standard outpatient appointments for patients referred by their general practitioner for a specialist opinion: a randomised trial. Lancet. 2002 Jun 8;359(9322):1961-8. doi: 10.1016/s0140-6736(02)08828-1.
- Haukipuro K, Ohinmaa A, Winblad I, Linden T, Vuolio S. The feasibility of telemedicine for orthopaedic outpatient clinics--a randomized controlled trial. J Telemed Telecare. 2000;6(4):193-8. doi: 10.1258/1357633001935347.
- Khanna V, Sambandam SN, Gul A, Mounasamy V. "WhatsApp"ening in orthopedic care: a concise report from a 300-bedded tertiary care teaching center. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2015 Jul;25(5):821-6. doi: 10.1007/s00590-015-1600-y. Epub 2015 Jan 30.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Armstrong KA, Coyte PC, Bhatia RS, Semple JL. The effect of mobile app home monitoring on number of in-person visits following ambulatory surgery: protocol for a randomized controlled trial. JMIR Res Protoc. 2015 Jun 3;4(2):e65. doi: 10.2196/resprot.4352.
- Dobke MK, Bhavsar D, Gosman A, De Neve J, De Neve B. Pilot trial of telemedicine as a decision aid for patients with chronic wounds. Telemed J E Health. 2008 Apr;14(3):245-9. doi: 10.1089/tmj.2007.0038.
- Weinstein RS, Lopez AM, Joseph BA, Erps KA, Holcomb M, Barker GP, Krupinski EA. Telemedicine, telehealth, and mobile health applications that work: opportunities and barriers. Am J Med. 2014 Mar;127(3):183-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.09.032. Epub 2013 Oct 29.
- Shah MN, Wasserman EB, Gillespie SM, Wood NE, Wang H, Noyes K, Nelson D, Dozier A, McConnochie KM. High-Intensity Telemedicine Decreases Emergency Department Use for Ambulatory Care Sensitive Conditions by Older Adult Senior Living Community Residents. J Am Med Dir Assoc. 2015 Dec;16(12):1077-81. doi: 10.1016/j.jamda.2015.07.009. Epub 2015 Aug 17.
- Eisenberg D, Hwa K, Wren SM. Telephone follow-up by a midlevel provider after laparoscopic inguinal hernia repair instead of face-to-face clinic visit. JSLS. 2015 Jan-Mar;19(1):e2014.00205. doi: 10.4293/JSLS.2014.00205.
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- Pericas JM, Aibar J, Soler N, Lopez-Soto A, Sanclemente-Anso C, Bosch X. Should alternatives to conventional hospitalisation be promoted in an era of financial constraint? Eur J Clin Invest. 2013 Jun;43(6):602-15. doi: 10.1111/eci.12087. Epub 2013 Apr 17.
- Bator EX, Gleason JM, Lorenzo AJ, Kanaroglou N, Farhat WA, Bagli DJ, Koyle MA. The burden of attending a pediatric surgical clinic and family preferences toward telemedicine. J Pediatr Surg. 2015 Oct;50(10):1776-82. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2015.06.005. Epub 2015 Jun 20.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
- Sathiyakumar V, Apfeld JC, Obremskey WT, Thakore RV, Sethi MK. Prospective randomized controlled trial using telemedicine for follow-ups in an orthopedic trauma population: a pilot study. J Orthop Trauma. 2015 Mar;29(3):e139-45. doi: 10.1097/BOT.0000000000000189.
- Sharareh B, Schwarzkopf R. Effectiveness of telemedical applications in postoperative follow-up after total joint arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 May;29(5):918-922.e1. doi: 10.1016/j.arth.2013.09.019. Epub 2013 Dec 15.
- Piqueras M, Marco E, Coll M, Escalada F, Ballester A, Cinca C, Belmonte R, Muniesa JM. Effectiveness of an interactive virtual telerehabilitation system in patients after total knee arthoplasty: a randomized controlled trial. J Rehabil Med. 2013 Apr;45(4):392-6. doi: 10.2340/16501977-1119.
- Robaldo A, Rousas N, Pane B, Spinella G, Palombo D. Telemedicine in vascular surgery: clinical experience in a single centre. J Telemed Telecare. 2010;16(7):374-7. doi: 10.1258/jtt.2010.091011. Epub 2010 Aug 2.
- Fallaize RC, Tinline-Purvis C, Dixon AR, Pullyblank AM. Telephone follow-up following office anorectal surgery. Ann R Coll Surg Engl. 2008 Sep;90(6):464-6. doi: 10.1308/003588408X300975. Epub 2008 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GermansTIPH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todo o estudo será realizado em nossa instituição e nenhum dado individual será compartilhado com outros pesquisadores ou centros de investigação, a menos que seja necessário para apoiar os resultados do nosso estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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