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Desenvolvimento de um Dispositivo para Avaliação de Hemostasia Primária em Condições de Fluxo de Sangue Total (INDONESIA)

1 de abril de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Atualmente, a exploração da hemostasia primária (fenômeno fisiológico usado para estancar o sangramento) é imperfeita porque se baseia em testes direcionados para plaquetas ou fator de von Willebrand, sem levar em consideração o fluxo sanguíneo e outras células sanguíneas (glóbulos vermelhos e brancos). Existem testes para sangue total e condições de fluxo, mas atualmente não há nenhum teste que se aproxime das condições fisiológicas reais.

Uma exploração da hemostasia do sangue total em um dispositivo semelhante a um vaso sanguíneo e em diferentes condições de fluxo (venoso e arterial) pode ajudar a identificar melhor o risco de sangramento em pacientes predispostos (deficiência do fator de von Willebrand, terapia antiplaquetária).

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho desse novo teste de hemostasia em sangue total e em condições de fluxo.

A participação no estudo é ad hoc e está limitada à adição de no máximo 4 tubos de citrato (20 mL ou o equivalente a 4 colheres de chá) e 1 tubo de EDTA (5 mL) a uma amostra de sangue de rotina (para pacientes) ou durante a doação de sangue (para controles).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com doença de von Willebrand ou trombopatia constitucional importante ou paciente em uso de antiplaquetários

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoa que deu consentimento verbal
  • adulto
  • doador de sangue na EFS Bourgogne Franche-Comté
  • ou paciente com doença de von Willebrand ou trombopatia constitucional importante acompanhado pelo Centro de Recursos e Competência (CRC) - Doenças Hemorrágicas Constitucionais de Dijon ou Besançon
  • ou paciente em uso de antiplaquetários consultando para trombose no Hospital Dijon Bourgogne ou Besançon

Critério de exclusão:

  • uma pessoa que não está filiada ou não é beneficiária do seguro nacional de saúde
  • pessoa sujeita a proteção judicial (curadoria, tutela)
  • mulher grávida, parturiente ou lactante
  • uma pessoa que é incapaz de consentir
  • pessoa em tratamento anti-inflamatório e antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina (distúrbios da função plaquetária)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com doença de von Willebrand ou trombopatia constitucional importante ou pacientes em uso de drogas antiplaquetárias
Biológico: Amostra de sangue
4 tubos de citrato/PPACK e 1 tubo de EDTA no máximo
Controles
Doadores de sangue no serviço de sangue francês na Borgonha Franche-Comté
Biológico: Amostra de sangue
4 tubos de citrato/PPACK e 1 tubo de EDTA no máximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Repetibilidade e reprodutibilidade do resultado em controles
Prazo: Linha de base
Linha de base
Detecção de antiplaquetário ou deficiência do fator de von Willebrand/trombopatia constitucional maior
Prazo: Linha de base
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • De MAISTRE ANR 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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