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Desarrollo de un dispositivo para evaluar la hemostasia primaria en condiciones de flujo de sangre total (INDONESIA)

1 de abril de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Actualmente, la exploración de la hemostasia primaria (un fenómeno fisiológico utilizado para detener el sangrado) es imperfecta porque se basa en pruebas dirigidas a plaquetas o factor de von Willebrand, sin tener en cuenta el flujo sanguíneo y otras células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos). Existen pruebas para sangre total y condiciones de flujo, pero actualmente no hay ninguna prueba que se acerque a las condiciones fisiológicas reales.

Una exploración de la hemostasia en sangre total en un dispositivo similar a un vaso sanguíneo y en diferentes condiciones de flujo (venoso y arterial) podría ayudar a identificar mejor el riesgo de sangrado en pacientes predispuestos (deficiencia del factor de von Willebrand, terapia antiplaquetaria).

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de esta nueva prueba de hemostasia en sangre total y en condiciones de flujo.

La participación en el estudio es ad hoc y se limita a agregar un máximo de 4 tubos con citrato (20 ml o el equivalente a 4 cucharaditas) y 1 tubo con EDTA (5 ml) a una muestra de sangre de rutina (para pacientes) o durante la donación de sangre (para control S).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
      • Dijon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con enfermedad de von Willebrand o trombopatía constitucional mayor o paciente con fármacos antiplaquetarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • persona que ha dado su consentimiento oral
  • adulto
  • donante de sangre en EFS Bourgogne Franche-Comté
  • o paciente con enfermedad de von Willebrand o trombopatía constitucional mayor seguido por el Centro de Recursos y Competencia (CRC) - Enfermedades Hemorrágicas Constitucionales de Dijon o Besançon
  • o paciente en tratamiento con antiagregantes plaquetarios que consulta por trombosis en el Hospital de Dijon Bourgogne o Besançon

Criterio de exclusión:

  • una persona que no está afiliada o no es beneficiaria del seguro nacional de salud
  • persona sujeta a protección judicial (curatela, tutela)
  • mujer embarazada, parturienta o lactante
  • una persona que no puede consentir
  • persona en tratamiento antiinflamatorio y antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (trastornos de la función plaquetaria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes con enfermedad de von Willebrand o trombopatía constitucional mayor o pacientes con fármacos antiplaquetarios
Biológico: Muestra de sangre
4 tubos citrados/PPACK y 1 tubo EDTA como máximo
Control S
Donantes de sangre en el establecimiento de sangre francés en Borgoña Franche-Comté
Biológico: Muestra de sangre
4 tubos citrados/PPACK y 1 tubo EDTA como máximo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Repetibilidad y reproducibilidad del resultado en controles.
Periodo de tiempo: Base
Base
Detección de antiagregantes plaquetarios o deficiencia del factor von Willebrand/trombopatía constitucional mayor
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • De MAISTRE ANR 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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