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Entwicklung eines Geräts zur Bewertung der primären Hämostase unter Vollblutströmungsbedingungen (INDONESIA)

1. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Derzeit ist die Erforschung der primären Hämostase (ein physiologisches Phänomen zum Stoppen von Blutungen) unvollkommen, da sie auf gezielten Tests auf Blutplättchen oder von Willebrand-Faktor basiert, ohne den Blutfluss und andere Blutkörperchen (rote und weiße Blutkörperchen) zu berücksichtigen. Es gibt Tests für Vollblut und Durchflussbedingungen, aber derzeit gibt es keinen Test, der den tatsächlichen physiologischen Bedingungen nahe kommt.

Eine Untersuchung der Vollbluthämostase in einem gefäßähnlichen Gerät und bei unterschiedlichen Strömungsverhältnissen (venös und arteriell) könnte helfen, das Blutungsrisiko bei prädisponierten Patienten (Von-Willebrand-Faktor-Mangel, Thrombozytenaggregationshemmung) besser zu erkennen.

Das Ziel der Studie ist es, die Leistungsfähigkeit dieses neuen Hämostasetests in Vollblut und unter Flussbedingungen zu bewerten.

Die Teilnahme an der Studie erfolgt ad hoc und ist auf die Zugabe von maximal 4 Zitratröhrchen (20 ml oder entsprechend 4 Teelöffel) und 1 EDTA-Röhrchen (5 ml) zu einer Routineblutentnahme (für Patienten) oder während einer Blutspende (z Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit von-Willebrand-Krankheit oder schwerer konstitutioneller Thrombopathie oder Patient mit Thrombozytenaggregationshemmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die mündlich zugestimmt hat
  • Erwachsene
  • Blutspender bei EFS Bourgogne Franche-Comté
  • oder Patient mit von Willebrand-Krankheit oder schwerer konstitutioneller Thrombopathie, gefolgt vom Ressourcen- und Kompetenzzentrum (CRC) - Konstitutionelle hämorrhagische Erkrankungen von Dijon oder Besançon
  • oder Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern, die sich wegen Thrombose im Krankenhaus von Dijon Bourgogne oder Besançon beraten lassen

Ausschlusskriterien:

  • eine Person, die keiner nationalen Krankenversicherung angehört oder Anspruch darauf hat
  • Person, die unter gerichtlichem Schutz steht (Vormundschaft, Vormundschaft)
  • schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • eine Person, die nicht einwilligen kann
  • Person unter entzündungshemmender Behandlung und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Antidepressiva (Störungen der Blutplättchenfunktion)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit von-Willebrand-Krankheit oder schwerer konstitutioneller Thrombopathie oder Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern
Biologisch: Blutprobe
Maximal 4 Citrat-/PPACK-Röhrchen und 1 EDTA-Röhrchen
Kontrollen
Blutspender im französischen Blutspendezentrum in Burgund Franche-Comté
Biologisch: Blutprobe
Maximal 4 Citrat-/PPACK-Röhrchen und 1 EDTA-Röhrchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Ergebnisses in Kontrollen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Nachweis eines Mangels an Thrombozytenaggregationshemmern oder von-Willebrand-Faktor/schwerer konstitutioneller Thrombopathie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • De MAISTRE ANR 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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