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Sviluppo di un dispositivo per la valutazione dell'emostasi primaria in condizioni di flusso sanguigno intero (INDONESIA)

1 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Attualmente, l'esplorazione dell'emostasi primaria (un fenomeno fisiologico utilizzato per arrestare il sanguinamento) è imperfetta perché si basa su test mirati per le piastrine o il fattore di von Willebrand, senza tener conto del flusso sanguigno e di altri globuli (globuli rossi e bianchi). Esistono test per il sangue intero e le condizioni di flusso, ma attualmente non esiste alcun test che si avvicini alle effettive condizioni fisiologiche.

Un'esplorazione dell'emostasi del sangue intero in un dispositivo simile a un vaso sanguigno e in diverse condizioni di flusso (venoso e arterioso) potrebbe aiutare a identificare meglio il rischio di sanguinamento in pazienti predisposti (deficit del fattore di von Willebrand, terapia antipiastrinica).

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni di questo nuovo test di emostasi nel sangue intero e in condizioni di flusso.

La partecipazione allo studio è ad hoc ed è limitata all'aggiunta di un massimo di 4 provette con citrato (20 ml o l'equivalente di 4 cucchiaini) e 1 provetta con EDTA (5 ml) a un prelievo di sangue di routine (per i pazienti) o durante la donazione di sangue (per controlli).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con malattia di von Willebrand o trombopatia costituzionale maggiore o paziente in trattamento con farmaci antipiastrinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persona che ha dato il consenso orale
  • adulto
  • donatore di sangue presso EFS Bourgogne Franche-Comté
  • o paziente con malattia di von Willebrand o trombopatia costituzionale maggiore seguita dal Centro Risorse e Competenze (CRC) - Malattie Emorragiche Costituzionali di Dijon o Besançon
  • o paziente in consulenza per farmaci antipiastrinici per trombosi presso l'ospedale di Dijon Bourgogne o Besançon

Criteri di esclusione:

  • una persona non affiliata o non beneficiaria dell'assicurazione sanitaria nazionale
  • persona soggetta a tutela giudiziale (curatela, tutela)
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • una persona che non è in grado di acconsentire
  • persona in trattamento antinfiammatorio e antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (disturbi della funzione piastrinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con malattia di von Willebrand o trombopatia costituzionale maggiore o pazienti in trattamento con farmaci antipiastrinici
Biologico: Prelievo di sangue
4 provette citrated/PPACK e 1 provetta EDTA al massimo
Controlli
Donatori di sangue presso il centro trasfusionale francese in Borgogna Franche-Comté
Biologico: Prelievo di sangue
4 provette citrated/PPACK e 1 provetta EDTA al massimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ripetibilità e riproducibilità del risultato nei controlli
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Rilevazione di carenza di antipiastrinici o fattore di von Willebrand/trombopatia costituzionale maggiore
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • De MAISTRE ANR 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie di Von Willebrand

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